Terapia antirretroviral basada en la comunidad (CBART) entre niños en TAR crónico (CBART)

Este es un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta entre niños, adolescentes y adultos jóvenes infectados por el VIH que reciben TAR en 8 sitios de extensión de tratamiento cerca de sus hogares proporcionados por Chidamoyo Mission Hospital. Los investigadores implementarán pruebas de carga de virus (VL) en el "punto de atención cercano" utilizando GeneXpert Quant o SAMBA para evaluar la seguridad, los resultados clínicos y virológicos del monitoreo de la carga de virus cerca del POC en el Chidamoyo Christian Hospital en Mashonaland West Zimbabwe. .

Los investigadores plantean la hipótesis de que nuestro paquete de atención propuesto dará como resultado una disminución de la falla virológica, aumentará la supresión virológica y prevendrá la resistencia a los medicamentos en esta población clave en un programa de tratamiento de TAR rural. Los datos de procesos y costos se recopilarán para un análisis de costos posterior.

Los niños y adolescentes infectados por el VIH que reciben TAR serán asignados aleatoriamente (1:1) a un SOC (300) oa un control VLDC cercano al POC. SOC VL es realizado por Roche COBAS en el Hospital Provincial Chinhoyi y los resultados regresan al hospital dentro de las 4 semanas. Aquellos asignados al azar a cerca de POC se analizarán con el ensayo Cepheid GeneXpert y los resultados estarán disponibles dentro de los 3 días. Se ofrecen pruebas repetidas de seguimiento para ARN del VIH > 1000 copias/ml utilizando el mismo sistema de control virológico en la próxima visita al fármaco/clínica dentro de los 3 meses.

La hipótesis es que el control de la carga viral y, potencialmente, el genotipado para mantener la supresión a < 1000 copias/ml reducirán el fracaso del tratamiento a < 15 %. Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de cambio de fármaco y la evaluación y prevención de la farmacorresistencia. El estudio inscribirá hasta 600 niños (3 -10) años y adolescentes (11-21) años, proporcionando datos que guiarán las estrategias para el manejo de niños y adolescentes que sobreviven con TAR.

Objetivo principal: Determinar si la implementación de la atención diferenciada de la carga viral en el punto de atención (carga viral POC), el genotipado específico y las herramientas de mHealth darán como resultado una mejor supresión virológica entre los niños y adolescentes (<21 años) en TAR.

Tamaño de la muestra: el criterio principal de valoración del estudio es la supresión de la carga viral a las 48 semanas entre las PVVS < 21 años, utilizando VLDC implementado como cerca del POC en comparación con las pruebas semestrales de carga viral del SOC. Los investigadores inscribirán a jóvenes PVVS de ocho comunidades y la Clínica del Hospital Chidamoyo como una cohorte prospectiva continua. Los investigadores plantean la hipótesis de que un paquete de intervención de datos digitalizados, carga local inmediata de virus POC y genotipo dará como resultado una supresión virológica > 90 % después de 1 año. El tamaño de muestra mínimo estimado para detectar al menos un aumento del 15 % en la supresión virológica con una potencia del 90 %, a un nivel de significación α=0,05, suponiendo una tasa de pérdida durante el seguimiento (LTFU) del 10 %, es de 356 PLWHA en TAR.

Puntos finales secundarios:

1. Tasa de cambio de 1ª a 2ª línea.
2. frecuencia de mutaciones de resistencia a fármacos (DRM) entre los fracasos virológicos de primera y segunda línea.
3. la frecuencia de infección por el virus de la hepatitis B (HBSag).

En colaboración con Salud Global de la Universidad Ben Gurion, los investigadores realizarán una encuesta etnográfica en el transcurso del estudio principal. El objetivo es desarrollar una investigación formativa para comprender la variación individual y comunitaria en la tasa de supresión y el cambio de medicamentos, incluidas las diferencias en el fracaso virológico y la adherencia por edad, género, sitio de extensión rural, orfandad/cuidador y estatus socioeconómico.