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Contrôle de la douleur non basé sur les opioïdes après une thyroïdectomie

8 mai 2020 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Utilisation de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour minimiser l'utilisation d'opioïdes chez les patients subissant une thyroïdectomie

Les modalités de contrôle de la douleur ont été évaluées après thyroïdectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les modalités de contrôle de la douleur ont été évaluées après thyroïdectomie. Les patients ont été randomisés pour recevoir l'un des deux régimes de contrôle de la douleur. Le groupe témoin a reçu une analgésie post-opératoire conventionnelle à base d'opioïdes tandis que le groupe test a reçu une anesthésie basée sur la récupération après chirurgie (ERAS) avec l'utilisation d'acétaminophène et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pour la période post-opératoire avec des médicaments opioïdes disponibles pour percer la douleur. seulement. Les scores de douleur (mesurés sur une échelle visuelle analogique) et la consommation d'opioïdes (mesurée en dose équivalente de morphine) ont été mesurés après la fin de l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie thyroïdienne

Critère d'exclusion:

  • actuellement sous analgésiques opioïdes
  • sur les analgésiques opioïdes au cours des 30 derniers jours
  • ne peut pas prendre de médicaments non opioïdes
  • nécessitent une opération plus importante que la thyroïdectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle de la douleur à base d'acétaminophène et d'hydrocodone
Les patients reçoivent de l'acétaminophène 650 mg tous les 4 pour le niveau de douleur 1 à 3, de l'hydrocodone/acétaminophène 5/325 mg tous les 4 pour le niveau de douleur 4 à 6 ou de l'hydrocodone/acétaminophène 10/650 mg tous les 4 pour le niveau de douleur 7 à 10 selon les besoins.
Autre: Contrôle de la douleur à base d'acétaminophène et d'hydrocodone
Les patients reçoivent de l'acétaminophène 650 mg tous les 4 pour le niveau de douleur 1 à 3, de l'hydrocodone/acétaminophène 5/325 mg tous les 4 pour le niveau de douleur 4 à 6 ou de l'hydrocodone/acétaminophène 10/650 mg tous les 4 pour le niveau de douleur 7 à 10 selon les besoins.
Expérimental: Contrôle de la douleur à base d'acétaminophène et d'ibuprofène
Les patients reçoivent une dose permanente d'acétaminophène 650 mg toutes les 8 heures et d'ibuprofène 800 mg toutes les 8 heures avec une alternance d'ibuprofène et d'acétaminophène toutes les 4 heures.
Autre: Contrôle de la douleur à base d'acétaminophène et d'ibuprofène
Les patients reçoivent une dose permanente d'acétaminophène 650 mg toutes les 8 heures et d'ibuprofène 800 mg toutes les 8 heures avec une alternance d'ibuprofène et d'acétaminophène toutes les 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle visuelle analogique niveau de douleur
Délai: 1h post opératoire
Niveau de douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
1h post opératoire
échelle visuelle analogique niveau de douleur
Délai: 6 heures post opératoire
Niveau de douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
6 heures post opératoire
échelle visuelle analogique niveau de douleur
Délai: 24h post opératoire
Niveau de douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
24h post opératoire
échelle visuelle analogique niveau de douleur
Délai: 7 jours après l'opération
Niveau de douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes
Délai: avec les 24 premières heures après l'opération
la dose d'opioïde reçue par le patient
avec les 24 premières heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Felger, MD, Medstar Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2019

Première publication (Réel)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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