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Control del dolor no basado en opioides después de la tiroidectomía

8 de mayo de 2020 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Uso de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para minimizar el uso de opioides en pacientes sometidos a tiroidectomía

Se evaluaron las modalidades de control del dolor después de la tiroidectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluaron las modalidades de control del dolor después de la tiroidectomía. Los pacientes fueron aleatorizados a uno de dos regímenes de control del dolor. El grupo de control recibió analgesia postoperatoria basada en opioides convencionales, mientras que el grupo de prueba recibió anestesia basada en recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) con el uso de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para el período postoperatorio con medicamentos opioides disponibles para el dolor irruptivo. solamente. Las puntuaciones de dolor (medidas en una escala analógica visual) y el uso de opiáceos (medido en la dosis equivalente de morfina) se midieron después de la finalización de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de tiroides

Criterio de exclusión:

  • actualmente en analgésicos opioides
  • en analgésicos opioides en los últimos 30 días
  • no puede tomar medicamentos no opioides
  • requieren una operación más extensa que la tiroidectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control del dolor a base de paracetamol e hidrocodona
Los pacientes reciben 650 mg de acetaminofeno cada 4 para el nivel de dolor 1-3, 5/325 mg de hidrocodona/acetaminofeno cada 4 para el nivel de dolor 4-6, o 10/650 mg de hidrocodona/acetaminofeno cada 4 para el nivel de dolor 7-10, según sea necesario.
Otro: Control del dolor a base de paracetamol e hidrocodona
Los pacientes reciben 650 mg de acetaminofeno cada 4 para el nivel de dolor 1-3, 5/325 mg de hidrocodona/acetaminofeno cada 4 para el nivel de dolor 4-6, o 10/650 mg de hidrocodona/acetaminofeno cada 4 para el nivel de dolor 7-10, según sea necesario.
Experimental: Control del dolor a base de paracetamol e ibuprofeno
Los pacientes reciben una dosis permanente de paracetamol de 650 mg cada 8 horas e ibuprofeno de 800 mg cada 8 horas alternando ibuprofeno y paracetamol cada 4 horas.
Otro: Control del dolor a base de paracetamol e ibuprofeno
Los pacientes reciben una dosis permanente de paracetamol de 650 mg cada 8 horas e ibuprofeno de 800 mg cada 8 horas alternando ibuprofeno y paracetamol cada 4 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de dolor de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
Nivel de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
1 hora después de la operación
nivel de dolor de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
Nivel de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
6 horas después de la operación
nivel de dolor de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
Nivel de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
24 horas post operatorio
nivel de dolor de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Nivel de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
7 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uso de opioides
Periodo de tiempo: con las primeras 24 horas post operatorio
la dosis de opioide recibida por el paciente
con las primeras 24 horas post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Felger, MD, Medstar Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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