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Nicht-Opioid-basierte Schmerzkontrolle nach Thyreoidektomie

8. Mai 2020 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Verwendung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zur Minimierung des Opioidverbrauchs bei Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen

Schmerzkontrollmodalitäten wurden nach Thyreoidektomie evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzkontrollmodalitäten wurden nach Thyreoidektomie evaluiert. Die Patienten wurden randomisiert einem von zwei Schmerzkontrollregimen zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt eine konventionelle postoperative Analgesie auf Opioidbasis, während die Testgruppe eine Anästhesie auf Basis einer verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) unter Verwendung von Paracetamol und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln für die postoperative Phase erhielt, wobei Opioidmedikamente gegen Durchbruchschmerzen verfügbar waren nur. Schmerzscores (gemessen auf einer visuellen Analogskala) und Opioidkonsum (gemessen in Morphin-Äquivalentdosis) wurden nach Abschluss der Operation gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schilddrüsenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • derzeit auf Opioid-Schmerzmittel
  • auf Opioid-Schmerzmittel in den letzten 30 Tagen
  • kann keine nicht-opioiden Medikamente einnehmen
  • erfordern eine umfangreichere Operation als die Thyreoidektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schmerzkontrolle auf Acetaminophen- und Hydrocodonbasis
Die Patienten erhalten 650 mg Paracetamol alle 4 für Schmerzstärke 1-3, Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg alle 4 für Schmerzstärke 4-6 oder Hydrocodon/Acetaminophen 10/650 mg alle 4 für Schmerzstärke 7-10 nach Bedarf.
Sonstiges: Schmerzkontrolle auf Acetaminophen- und Hydrocodonbasis
Die Patienten erhalten 650 mg Paracetamol alle 4 für Schmerzstärke 1-3, Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg alle 4 für Schmerzstärke 4-6 oder Hydrocodon/Acetaminophen 10/650 mg alle 4 für Schmerzstärke 7-10 nach Bedarf.
Experimental: Paracetamol- und Ibuprofen-basierte Schmerzkontrolle
Die Patienten erhalten eine Standdosis von 650 mg Paracetamol alle 8 Stunden und 800 mg Ibuprofen alle 8 Stunden mit abwechselnd Ibuprofen und Paracetamol alle 4 Stunden.
Sonstiges: Paracetamol- und Ibuprofen-basierte Schmerzkontrolle
Die Patienten erhalten eine Standdosis von 650 mg Paracetamol alle 8 Stunden und 800 mg Ibuprofen alle 8 Stunden mit abwechselnd Ibuprofen und Paracetamol alle 4 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpegel der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Schmerzlevel von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
1 Stunde postoperativ
Schmerzpegel der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Schmerzlevel von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
6 Stunden nach der Operation
Schmerzpegel der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzlevel von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
24 Stunden postoperativ
Schmerzpegel der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Schmerzlevel von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
7 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: mit den ersten 24 Stunden nach der Operation
die vom Patienten erhaltene Opioiddosis
mit den ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Felger, MD, Medstar Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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