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Controllo del dolore non basato su oppioidi dopo tiroidectomia

8 maggio 2020 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Uso di Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) per ridurre al minimo l'uso di oppioidi per i pazienti sottoposti a tiroidectomia

Le modalità di controllo del dolore sono state valutate dopo tiroidectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le modalità di controllo del dolore sono state valutate dopo tiroidectomia. I pazienti sono stati randomizzati a uno dei due regimi di controllo del dolore. Il gruppo di controllo ha ricevuto un'analgesia postoperatoria convenzionale a base di oppioidi, mentre il gruppo di test ha ricevuto un'anestesia basata sul miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) con l'uso di paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei per il periodo postoperatorio con farmaci oppioidi disponibili per il dolore intenso solo. I punteggi del dolore (misurati su scala analogica visiva) e l'uso di oppioidi (misurato in dose equivalente di morfina) sono stati misurati dopo il completamento dell'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia della tiroide

Criteri di esclusione:

  • attualmente in farmaci antidolorifici oppioidi
  • su antidolorifici oppioidi negli ultimi 30 giorni
  • non può assumere farmaci non oppioidi
  • richiedono un intervento più esteso rispetto alla tiroidectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo del dolore a base di paracetamolo e idrocodone
I pazienti ricevono paracetamolo 650 mg ogni 4 per il livello di dolore 1-3, idrocodone/acetaminofene 5/325 mg ogni 4 per il livello di dolore 4-6 o idrocodone/paracetamolo 10/650 mg ogni 4 per il livello di dolore 7-10 in base alle necessità.
Altro: Controllo del dolore a base di paracetamolo e idrocodone
I pazienti ricevono paracetamolo 650 mg ogni 4 per il livello di dolore 1-3, idrocodone/acetaminofene 5/325 mg ogni 4 per il livello di dolore 4-6 o idrocodone/paracetamolo 10/650 mg ogni 4 per il livello di dolore 7-10 in base alle necessità.
Sperimentale: Controllo del dolore a base di paracetamolo e ibuprofene
I pazienti ricevono una dose permanente di paracetamolo 650 mg ogni 8 ore e ibuprofene 800 mg ogni 8 ore con alternanza di ibuprofene e paracetamolo ogni 4 ore.
Altro: Controllo del dolore a base di paracetamolo e ibuprofene
I pazienti ricevono una dose permanente di paracetamolo 650 mg ogni 8 ore e ibuprofene 800 mg ogni 8 ore con alternanza di ibuprofene e paracetamolo ogni 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'operazione
Livello di dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
1 ora dopo l'operazione
livello di dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
Livello di dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
6 ore dopo l'operazione
livello di dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Livello di dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
24 ore dopo l'operazione
livello di dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
Livello di dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
7 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso di oppioidi
Lasso di tempo: con le prime 24 ore dopo l'intervento
la dose di oppioidi ricevuta dal paziente
con le prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Felger, MD, Medstar Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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