Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-opioïde gebaseerde pijnbestrijding na thyroidectomie

8 mei 2020 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Gebruik van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) bij het minimaliseren van het gebruik van opioïden bij patiënten die een thyroidectomie ondergaan

Pijnbestrijdingsmodaliteiten werden geëvalueerd na thyreoïdectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijnbestrijdingsmodaliteiten werden geëvalueerd na thyreoïdectomie. Patiënten werden gerandomiseerd naar een van de twee pijnbestrijdingsregimes. De controlegroep kreeg conventionele opioïden gebaseerde postoperatieve analgesie, terwijl de testgroep een verbeterde herstel na operatie (ERAS) gebaseerde anesthesie kreeg met gebruik van paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor de postoperatieve periode met opioïde medicatie beschikbaar voor doorbraakpijn enkel en alleen. Pijnscores (gemeten op visuele analoge schaal) en opioïdengebruik (gemeten in morfine-equivalente dosis) werden gemeten na voltooiing van de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schildklier aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel op opioïde pijnstillers
  • op opioïde pijnstillers in de afgelopen 30 dagen
  • kan geen niet-opioïde medicijnen gebruiken
  • vereisen een uitgebreidere operatie dan thyreoïdectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pijnbestrijding op basis van paracetamol en hydrocodon
Patiënten krijgen elke 4 paracetamol 650 mg voor pijnniveau 1-3, hydrocodon / paracetamol 5/325 mg elke 4 voor pijnniveau 4-6, of hydrocodon / paracetamol 10/650 mg elke 4 voor pijnniveau 7-10 naar behoefte.
Ander: Pijnbestrijding op basis van paracetamol en hydrocodon
Patiënten krijgen elke 4 paracetamol 650 mg voor pijnniveau 1-3, hydrocodon / paracetamol 5/325 mg elke 4 voor pijnniveau 4-6, of hydrocodon / paracetamol 10/650 mg elke 4 voor pijnniveau 7-10 naar behoefte.
Experimenteel: Pijnbestrijding op basis van paracetamol en ibuprofen
Patiënten krijgen elke 8 uur een vaste dosis paracetamol 650 mg en elke 8 uur ibuprofen 800 mg met afwisselend ibuprofen en paracetamol om de 4 uur.
Ander: Pijnbestrijding op basis van paracetamol en ibuprofen
Patiënten krijgen elke 8 uur een vaste dosis paracetamol 650 mg en elke 8 uur ibuprofen 800 mg met afwisselend ibuprofen en paracetamol om de 4 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal pijnniveau
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
Pijnniveau van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
1 uur postoperatief
visuele analoge schaal pijnniveau
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Pijnniveau van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
6 uur postoperatief
visuele analoge schaal pijnniveau
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Pijnniveau van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
24 uur postoperatief
visuele analoge schaal pijnniveau
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Pijnniveau van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
7 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïde gebruik
Tijdsspanne: met de eerste 24 uur na de operatie
de dosis opioïde die de patiënt heeft gekregen
met de eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Felger, MD, Medstar Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren