Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieopioidowa kontrola bólu po tyroidektomii

8 maja 2020 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Wykorzystanie zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) w minimalizowaniu stosowania opioidów u pacjentów poddawanych tyreoidektomii

Oceniono sposoby kontroli bólu po tyroidektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceniono sposoby kontroli bólu po tyroidektomii. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów kontroli bólu. Grupa kontrolna otrzymała konwencjonalne znieczulenie pooperacyjne na bazie opioidów, podczas gdy grupa testowa otrzymała znieczulenie oparte na wzmocnionym wybudzaniu po operacji (ERAS) z użyciem acetaminofenu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych w okresie pooperacyjnym z dostępnymi lekami opioidowymi na ból przebijający tylko. Po zakończeniu operacji mierzono nasilenie bólu (mierzone na wizualnej skali analogowej) i stosowanie opioidów (mierzone w równoważnej dawce morfiny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie na opioidowych lekach przeciwbólowych
  • na opioidowych lekach przeciwbólowych w ciągu ostatnich 30 dni
  • nie może przyjmować leków nieopioidowych
  • wymaga bardziej rozległej operacji niż tyreoidektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola bólu na bazie acetaminofenu i hydrokodonu
Pacjenci otrzymują acetaminofen 650 mg co 4 w przypadku bólu o poziomie 1-3, hydrokodon/acetaminofen 5/325 mg co 4 w przypadku bólu o poziomie 4-6 lub hydrokodon/acetaminofen 10/650 mg co 4 w przypadku bólu o poziomie 7-10 w razie potrzeby.
Inny: Kontrola bólu na bazie acetaminofenu i hydrokodonu
Pacjenci otrzymują acetaminofen 650 mg co 4 w przypadku bólu o poziomie 1-3, hydrokodon/acetaminofen 5/325 mg co 4 w przypadku bólu o poziomie 4-6 lub hydrokodon/acetaminofen 10/650 mg co 4 w przypadku bólu o poziomie 7-10 w razie potrzeby.
Eksperymentalny: Kontrola bólu na bazie acetaminofenu i ibuprofenu
Pacjenci otrzymują stojącą dawkę acetaminofenu 650 mg co 8 godzin i ibuprofenu 800 mg co 8 godzin z naprzemiennym ibuprofenem i acetaminofenem co 4 godziny.
Inny: Kontrola bólu na bazie acetaminofenu i ibuprofenu
Pacjenci otrzymują stojącą dawkę acetaminofenu 650 mg co 8 godzin i ibuprofenu 800 mg co 8 godzin z naprzemiennym ibuprofenem i acetaminofenem co 4 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualny poziom bólu w skali analogowej
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
Poziom bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
1 godzina po operacji
wizualny poziom bólu w skali analogowej
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Poziom bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
6 godzin po operacji
wizualny poziom bólu w skali analogowej
Ramy czasowe: 24-godzinny post operacyjny
Poziom bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
24-godzinny post operacyjny
wizualny poziom bólu w skali analogowej
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Poziom bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
używanie opioidów
Ramy czasowe: z pierwszymi 24 godzinami po operacji
dawki opioidu otrzymanej przez pacjenta
z pierwszymi 24 godzinami po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Felger, MD, Medstar Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj