Étude de l'efficacité et de l'innocuité de Quiklean® et Klean-Prep avec Dulcolax® pour la préparation intestinale avant la coloscopie

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes de 20 à 74 ans.
2. Sujet devant subir une coloscopie élective.
3. Capacité à suivre l'intégralité de la procédure et à se conformer aux instructions de l'étude.
4. Fournira des consentements éclairés écrits remplis et signés.

Critère d'exclusion:

1. Sujets souffrant de constipation chronique sévère, définie comme moins d'une selle par semaine pendant une période > 1 an.
2. Sujets présentant une exacerbation aiguë connue ou suspectée d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MII).
3. Sujets atteints d'une maladie gastro-intestinale importante, telle qu'une obstruction ou une perforation gastro-intestinale, une colite ulcéreuse active, une colite toxique et un mégacôlon toxique.
4. Sujets avec ascite de toute étiologie.
5. Sujets présentant une insuffisance rénale, définie comme une créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).

6. Sujets ayant subi ou ayant subi des chirurgies abdominales comme suit :

   • Affections abdominales chirurgicales aiguës.
   • Toute chirurgie colorectale antérieure au cours des 3 mois précédents au moment du dépistage, à l'exclusion de l'appendicectomie, de la chirurgie des hémorroïdes ou des procédures endoscopiques antérieures.
   • Antécédents d'iléostomie, de colostomie droite ou transversale, de colectomie subtotale avec iléosimoidostomie, avec ≥ 50 % du côlon enlevé, à l'exclusion de l'hémicolectomie droite ou gauche.
   • Antécédents de pontage gastrique ou d'agrafage.

7. Sujets atteints de maladies cardiovasculaires graves ou d'interventions connexes comme suit :

   • Antécédents ou signes actuels d'intervalle QT prolongé, d'angine de poitrine instable, d'arythmie non traitée ou d'hypertension non contrôlée, de cardiomyopathie, d'insuffisance cardiaque congestive (Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), grades 3 et 4).
   • Infarctus du myocarde (IM) au cours des 3 mois précédents au moment du dépistage.
   • Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou chirurgie de pontage aortocoronarien dans les 3 mois précédents au moment du dépistage.
   • - Le sujet a subi une procédure de stent cardiovasculaire ou une procédure de stent de l'artère carotide et continue de recevoir un traitement anticoagulant dans l'année précédant le dépistage.
   • Utilisation actuelle de préparations digitales ou de tout médicament connu pour allonger l'intervalle QT.
8. Sujets ayant des antécédents de convulsions ou à risque de convulsions, tels que les sujets prenant des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène (par exemple, les antidépresseurs tricycliques), ou les sujets en sevrage de l'alcool ou des benzodiazépines, les sujets présentant une hyponatrémie connue ou suspectée.
9. Le sujet a des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives d'électrolytes lors du dépistage, y compris le phosphore, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure et le magnésium.
10. Sujets ayant des antécédents de néphropathie phosphatée aiguë prouvée par biopsie.
11. Sujets ayant des antécédents de phénylcétonurie.
12. Le sujet présente une déshydratation sévère ou des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et des vomissements lors du dépistage.
13. Le sujet a des problèmes de déglutition ou de reflux gastrique, ou le sujet présente un risque d'aspiration.
14. Les sujets sont des femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans méthode efficace de contraception (par ex. contraceptif oral, dispositif intra-utérin, stérilisation chirurgicale, hystérectomie).
15. Sujets présentant une hypersensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude.
16. Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.