Studio dell'efficacia e della sicurezza di Quiklean® e Klean-Prep con Dulcolax® per la preparazione intestinale prima della colonscopia

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età compresa tra 20 e 74 anni.
2. Soggetto che è programmato per una colonscopia elettiva.
3. Capacità di completare l'intera procedura e di rispettare le istruzioni dello studio.
4. Fornirà consensi informati scritti compilati e firmati.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con stitichezza cronica grave, definita come meno di un movimento intestinale a settimana per un periodo > 1 anno.
2. Soggetti con esacerbazione acuta nota o sospetta di malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD).
3. Soggetti con malattia gastrointestinale significativa, come ostruzione o perforazione gastrointestinale, colite ulcerosa attiva, colite tossica e megacolon tossico.
4. Soggetti con ascite di qualsiasi eziologia.
5. Soggetti con insufficienza renale, definita come creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).

6. Soggetti con interventi chirurgici addominali in corso o precedenti come segue:

   • Condizioni addominali chirurgiche acute.
   • - Qualsiasi precedente intervento chirurgico del colon-retto nei 3 mesi precedenti allo screening, escluse appendicectomia, chirurgia delle emorroidi o precedenti procedure endoscopiche.
   • Storia di ileostomia, colostomia destra o trasversa, colectomia subtotale con ileosimoidostomia, con ≥ 50% di colon rimosso, esclusa l'emicolectomia destra o sinistra.
   • Storia di bypass gastrico o storia di pinzatura.

7. Soggetti con gravi malattie cardiovascolari o interventi correlati come segue:

   • Anamnesi o evidenza attuale di QT prolungato, angina pectoris instabile, aritmia non trattata o ipertensione incontrollata, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia (classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA), gradi 3 e 4).
   • Infarto del miocardio (IM) nei 3 mesi precedenti allo screening.
   • Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o intervento chirurgico di innesto di bypass aorto-coronarico nei 3 mesi precedenti allo screening.
   • - Il soggetto è stato sottoposto a procedura di stent cardiovascolare o procedura di stent dell'arteria carotidea e continua a ricevere un regime anticoagulante entro 1 anno prima dello screening.
   • Uso corrente di preparati digitalici o qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QT.
8. Soggetti con anamnesi di convulsioni o a rischio di convulsioni, come soggetti che assumono farmaci che abbassano la soglia convulsiva (ad es.
9. Il soggetto presenta valori di laboratorio anormali clinicamente significativi degli elettroliti allo screening, inclusi fosforo, sodio, potassio, calcio, cloruro e magnesio.
10. Soggetti con anamnesi di nefropatia acuta da fosfato comprovata da biopsia.
11. Soggetti con storia di fenilchetonuria.
12. Il soggetto presenta grave disidratazione o grave dolore addominale associato a nausea e vomito allo screening.
13. Il soggetto ha problemi di deglutizione o reflusso gastrico, oppure i soggetti sono a rischio di aspirazione.
14. I soggetti sono donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile senza un efficace metodo di controllo delle nascite (ad es. contraccettivo orale, dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica, isterectomia).
15. Soggetti con ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nei farmaci in studio.
16. - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.