Tanulmány a Quiklean® és a Klean-Prep hatékonyságáról és biztonságosságáról Dulcolax®-szal a vastagbéltükrözés előtti bélfelkészítéshez

Bevételi kritériumok:

1. 20 és 74 éves férfiak vagy nők.
2. Olyan alanyok, akiknél választható kolonoszkópiát terveznek.
3. Képes a teljes eljárás elvégzésére és a tanulmányi utasítások betartására.
4. A kitöltött és aláírt írásos, tájékozott hozzájárulásokat megadja.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos krónikus székrekedésben szenvedő alanyok, akiknél kevesebb, mint egy székletürítés hetente 1 évnél hosszabb ideig.
2. Olyan alanyok, akiknél a krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD) ismert vagy gyanítható akut exacerbációja.
3. Jelentős gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő alanyok, például gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy perforáció, aktív vastagbélgyulladás, toxikus vastagbélgyulladás és toxikus megacolon.
4. Bármilyen etiológiájú ascitesben szenvedő alanyok.
5. Veseelégtelenségben szenvedő alanyok, a szérum kreatininszintje a normál felső határának (ULN) > 1,5-szerese.

6. Az alábbiak szerint az alanyok, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében hasi műtétek fordultak elő:

   • Akut sebészeti hasi állapotok.
   • Bármely korábbi vastagbélműtét az előző 3 hónapon belül a szűréskor, kivéve vakbélműtét, aranyér műtét vagy korábbi endoszkópos beavatkozás.
   • A kórtörténetben előfordult ileostomia, jobb vagy keresztirányú colostomia, subtotális colectomia ileosimoidostomiával, a vastagbél ≥ 50%-ának eltávolításával, kivéve a jobb vagy bal hemicolectomiát.
   • Gyomor-bypass vagy tűzés története.

7. Az alábbiak szerint súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok vagy kapcsolódó beavatkozások:

   • Megnyúlt QT, instabil angina pectoris, kezeletlen aritmia vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, kardiomiopátia, pangásos szívelégtelenség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai (New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása, 3. és 4. fokozat).
   • Szívinfarktus (MI) az elmúlt 3 hónapban a szűréskor.
   • Percutan transluminalis coronaria angioplasztika (PTCA) vagy koszorúér bypass műtét az előző 3 hónapon belül a szűréskor.
   • Az alany szív- és érrendszeri stentelésen vagy nyaki artéria sztentelésen esett át, és továbbra is véralvadásgátló kezelést kap a szűrést megelőző 1 éven belül.
   • Jelenleg használt digitálisz-készítmények vagy bármely olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT-intervallumot.
8. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő vagy fennáll a rohamok kockázata, például olyan alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek csökkentik a rohamküszöböt (pl. triciklikus antidepresszánsok), vagy akik abbahagyják az alkohol- vagy benzodiazepin-kezelést, illetve akiknek ismert vagy feltételezett hyponatraemiája.
9. Az alanynak klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi elektrolitértékei vannak a szűréskor, beleértve a foszfort, nátriumot, káliumot, kalciumot, kloridot és magnéziumot.
10. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében biopsziával bizonyított akut foszfát-nefropátia szerepel.
11. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében fenilketonuria szerepel.
12. Az alanynak súlyos kiszáradása van, vagy súlyos hasi fájdalma van a szűréskor hányingerrel és hányással.
13. Az alanynak nyelési vagy gyomor-refluxproblémái vannak, vagy fennáll az aspiráció veszélye.
14. Az alanyok terhes, szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátlási módszere (pl. orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, műtéti sterilizáció, méheltávolítás).
15. Olyan alanyok, akik túlérzékenyek a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
16. Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.