Изучение эффективности и безопасности Quiklean® и Klean-Prep с Dulcolax® для подготовки кишечника перед колоноскопией

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины от 20 до 74 лет.
2. Субъект, которому назначена плановая колоноскопия.
3. Способность пройти всю процедуру и соблюдать инструкции исследования.
4. Предоставляет заполненные и подписанные письменные информированные согласия.

Критерий исключения:

1. Субъекты с тяжелым хроническим запором, определяемым как менее одного акта дефекации в неделю в течение периода > 1 года.
2. Субъекты с известным или подозреваемым обострением хронического воспалительного заболевания кишечника (ВЗК).
3. Субъекты со значительными желудочно-кишечными заболеваниями, такими как желудочно-кишечная непроходимость или перфорация, активный язвенный колит, токсический колит и токсический мегаколон.
4. Субъекты с асцитом любой этиологии.
5. Субъекты с почечной недостаточностью, определяемой как уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышающий верхний предел нормы (ВГН).

6. Субъекты с текущими или историей абдоминальных операций, как указано ниже:

   • Острые хирургические состояния органов брюшной полости.
   • Любая предшествовавшая колоректальная хирургия в течение предыдущих 3 месяцев на момент скрининга, за исключением аппендэктомии, хирургии геморроя или предшествующих эндоскопических процедур.
   • В анамнезе илеостомия, правая или поперечная колостомия, субтотальная колэктомия с илеосимоидостомой, с удалением ≥ 50% толстой кишки, за исключением правой или левой гемиколэктомии.
   • История обходного желудочного анастомоза или сшивания.

7. Субъекты с любыми серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями или связанными с ними вмешательствами, как указано ниже:

   • История или текущие данные о удлинении интервала QT, нестабильной стенокардии, нелеченой аритмии или неконтролируемой гипертензии, кардиомиопатии, застойной сердечной недостаточности (Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), классы 3 и 4).
   • Инфаркт миокарда (ИМ) в течение предшествующих 3 месяцев при скрининге.
   • Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или аортокоронарное шунтирование в течение предыдущих 3 месяцев при скрининге.
   • Субъект прошел процедуру стентирования сердечно-сосудистой системы или стентирование сонной артерии и продолжает получать антикоагулянтную терапию в течение 1 года до скрининга.
   • В настоящее время используйте препараты наперстянки или любые лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
8. Субъекты с судорогами в анамнезе или с риском судорог, например, субъекты, принимающие лекарства, снижающие судорожный порог (например, трициклические антидепрессанты), или субъекты, отказывающиеся от алкоголя или бензодиазепинов, субъекты с известной или подозреваемой гипонатриемией.
9. Субъект имеет клинически значимые аномальные лабораторные значения электролитов при скрининге, включая фосфор, натрий, калий, кальций, хлорид и магний.
10. Субъекты с подтвержденной биопсией острой фосфатной нефропатией в анамнезе.
11. Субъекты с фенилкетонурией в анамнезе.
12. У субъекта серьезное обезвоживание или сильная боль в животе, связанная с тошнотой и рвотой во время скрининга.
13. У субъекта проблемы с глотанием или желудочный рефлюкс, или у субъекта есть риск аспирации.
14. Субъектом является беременная, кормящая женщина или женщина детородного возраста без эффективного метода контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, внутриматочная спираль, хирургическая стерилизация, гистерэктомия).
15. Субъекты с повышенной чувствительностью к любым ингредиентам исследуемых препаратов.
16. Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до получения исследуемого препарата.