Studie účinnosti a bezpečnosti přípravků Quiklean® a Klean-Prep s přípravkem Dulcolax® pro přípravu střeva před kolonoskopií

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 20 a 74 let.
2. Subjekt, který je naplánován na elektivní kolonoskopii.
3. Schopnost absolvovat celý postup a dodržovat studijní pokyny.
4. Poskytne vyplněný a podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s těžkou chronickou zácpou, definovanou jako méně než jedna stolice týdně po dobu > 1 rok.
2. Subjekty se známou nebo suspektní akutní exacerbací chronického zánětlivého onemocnění střev (IBD).
3. Subjekty s významným gastrointestinálním onemocněním, jako je gastrointestinální obstrukce nebo perforace, aktivní ulcerózní kolitida, toxická kolitida a toxický megakolon.
4. Subjekty s ascitem jakékoli etiologie.
5. Subjekty s renální insuficiencí, definovanou jako sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).

6. Subjekty se současnou nebo anamnézou břišních operací:

   • Akutní chirurgické břišní stavy.
   • Jakékoli předchozí kolorektální operace během předchozích 3 měsíců při screeningu, s výjimkou apendektomie, operace hemoroidů nebo předchozích endoskopických výkonů.
   • Ileostomie v anamnéze, pravá nebo příčná kolostomie, subtotální kolektomie s ileosimoidostomií, s odstraněním ≥ 50 % tlustého střeva, s výjimkou pravé nebo levé hemikolektomie.
   • Anamnéza žaludečního bypassu nebo anamnézy sešívání.

7. Subjekty s jakýmikoli závažnými kardiovaskulárními onemocněními nebo souvisejícími intervencemi:

   • Anamnéza nebo současné známky prodlouženého QT intervalu, nestabilní anginy pectoris, neléčené arytmie nebo nekontrolované hypertenze, kardiomyopatie, městnavého srdečního selhání (funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA), stupně 3 a 4).
   • Infarkt myokardu (IM) během předchozích 3 měsíců při screeningu.
   • Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo bypass koronární artérie během předchozích 3 měsíců při screeningu.
   • Subjekt podstoupil proceduru kardiovaskulárního stentu nebo proceduru stentování karotidové tepny a pokračuje v užívání antikoagulačního režimu během 1 roku před screeningem.
   • Současné užívání digitalisových přípravků nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
8. Subjekty s anamnézou záchvatů nebo s rizikem záchvatu, jako jsou subjekty užívající léky, které snižují práh záchvatů (např. tricyklická antidepresiva), nebo subjekty, které odvykají od alkoholu nebo benzodiazepinů, subjekty se známou nebo suspektní hyponatrémií.
9. Subjekt má klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty elektrolytů při screeningu, včetně fosforu, sodíku, draslíku, vápníku, chloridů a hořčíku.
10. Subjekty s biopsií prokázanou akutní fosfátovou nefropatií v anamnéze.
11. Subjekty s fenylketonurií v anamnéze.
12. Subjekt má silnou dehydrataci nebo silnou bolest břicha spojenou s nevolností a zvracením při screeningu.
13. Subjekt má problémy s polykáním nebo žaludečním refluxem nebo je jedinci ohrožen aspirací.
14. Subjekty jsou těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace, hysterektomie).
15. Subjekty s přecitlivělostí na jakoukoli složku ve studovaných lécích.
16. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijní medikace.