대장내시경 전 장 준비를 위한 Quiklean® 및 Klean-Prep with Dulcolax®의 효능 및 안전성 연구
대장내시경 전 장 준비를 위한 Quiklean® 및 Klean-Prep with Dulcolax®의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 무작위, 평가자 맹검, 능동 제어, 병렬 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 대장 내시경 검사를 위해 장 준비를 하는 피험자에서 임상시험용 약물(Quiklean®)과 표준 대조약(Dulcolax® 포함 Klean-Prep)의 안전성과 효능을 비교하기 위한 무작위, 평가자 맹검, 능동 제어, 병렬 연구입니다. 이 연구는 두 가지 부문에서 수행됩니다.
- 그룹 A: Quiklean®(32정)
- 그룹 B: Klean-Prep 2포와 Dulcolax® 1정 연구는 4회의 임상 방문으로 구성됩니다. 피험자는 사전 정의된 일정에 따라 Visit 1(스크리닝 시작), Visit 2(무작위화), Visit 3(대장경 검사 방문) 및 Visit 4(추적 방문)에 진료소를 방문하게 됩니다.
피험자로부터 사전 동의를 얻은 후 지정된 평가가 수행됩니다. 자격 기준이 충족되면 피험자는 1:1(그룹 A:B)로 무작위로 배정되고 대장 내시경 검사 일정이 잡힙니다. 대장내시경 방문은 스크리닝 방문 및 무작위 배정 후 10일 이내에 예약되어야 합니다. 피험자는 연구 약물을 복용하는 방법을 지시받으며 각 그룹에 대한 표준 식이 지침은 동일합니다.
장정결 후 오전에는 숙련된 대장내시경 전문의가 대장내시경을 진행하며, 대장내시경의 전 과정을 동시에 영상으로 녹화합니다. 비디오의 장 세척 품질은 대장 내시경 완료 후 독립적인 맹검 대장 내시경 의사가 평가합니다.
1차 효능 종점에 대한 수정된 Aronchick 척도 및 Ottawa 척도, 및 2차 효능 종점에 대한 허용 및 내약성에 대한 피험자의 반응을 평가하고 수집합니다. 혈액 샘플의 안전 검사실 검사, 대장내시경 검사 전 연구 약물 투여 시작부터 요청된 사건 및 치료 관련 부작용도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 및 74세의 남성 또는 여성.
- 선택적 대장 내시경 검사가 예정된 피험자.
- 전체 절차를 완료하고 연구 지침을 준수하는 능력.
- 작성 및 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 1년을 초과하는 기간 동안 주당 1회 미만의 배변으로 정의되는 중증 만성 변비가 있는 피험자.
- 만성 염증성 장 질환(IBD)의 급성 악화가 알려졌거나 의심되는 피험자.
- 위장관 폐쇄 또는 천공, 활동성 궤양성 대장염, 독성 대장염 및 독성 거대결장과 같은 중대한 위장관 질환이 있는 대상자.
- 모든 병인의 복수가 있는 피험자.
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배로 정의되는 신부전이 있는 피험자.
다음과 같은 복부 수술의 현재 또는 병력이 있는 피험자:
- 급성 외과 복부 상태.
- 충수 절제술, 치질 수술 또는 이전 내시경 절차를 제외하고 스크리닝 시 지난 3개월 이내에 이전의 모든 결장직장 수술.
- 회장루의 병력, 오른쪽 또는 가로 결장루, 오른쪽 또는 왼쪽 hemicolectomy를 제외하고 결장의 ≥ 50%가 제거된 ileosimoidostomy와 함께 결장 아전절제술.
- 위우회술 또는 스테이플링 병력.
심각한 심혈관 질환이 있거나 다음과 같은 관련 개입이 있는 피험자:
- QT 연장, 불안정 협심증, 치료되지 않은 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압, 심근병증, 울혈성 심부전의 병력 또는 현재 증거(뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류, 3등급 및 4등급).
- 스크리닝 시 이전 3개월 이내의 심근경색증(MI).
- 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 또는 스크리닝 시 이전 3개월 이내에 관상동맥 우회 이식 수술.
- 피험자는 심혈관 스텐트 시술 또는 경동맥 스텐트 시술을 받았고 스크리닝 전 1년 이내에 항응고 요법을 계속 받고 있습니다.
- 현재 디기탈리스 제제 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 사용합니다.
- 발작 역치를 낮추는 약물(예: 삼환계 항우울제)을 복용하는 피험자, 알코올 또는 벤조디아제핀을 금하는 피험자, 저나트륨혈증이 알려지거나 의심되는 피험자와 같이 발작 병력이 있거나 발작 위험이 있는 피험자.
- 피험자는 인, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물 및 마그네슘을 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 전해질 수치를 보입니다.
- 생검으로 입증된 급성 인산염 신장병의 병력이 있는 피험자.
- 페닐케톤뇨증 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 스크리닝 시 메스꺼움 및 구토와 관련된 심한 탈수 또는 심한 복통이 있습니다.
- 대상은 삼킴 또는 위 역류에 문제가 있거나 흡인의 위험이 있습니다.
- 피험자는 임신, 수유 중인 여성 또는 효과적인 산아제한 방법(예: 경구피임약, 자궁내장치, 외과적 불임술, 자궁절제술).
- 연구 약물의 모든 성분에 과민증이 있는 피험자.
- 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퀴클린®
Quiklean®(32정)
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대장내시경 전날 저녁: 4정을 250ml의 맑은 액체와 함께 15분마다 총 20정 복용하십시오. 대장내시경 당일: 검사 3~5시간 전부터 4정을 250ml의 맑은 액체와 함께 15분 간격으로 총 12정을 복용합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 둘코락스®를 사용한 GroKlean-Prep
Klean-Prep 2봉지와 Dulcolax® 1정
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대장내시경 전날: 둘코락스® 5mg 1정을 씹거나 부수지 말고 대장내시경 전날 오후에 투여합니다. 둘코락스® 투여 약 4시간 후, 1000ml의 Klean-Prep 용액을 15분마다 250ml의 비율로 마십니다. 대장내시경 당일: 검사 3~5시간 전부터 Klean-Prep 용액 1000ml를 15분마다 250ml씩 마십니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아론칙 스케일
기간: 최대 24주
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Aronchick Scale에서 우수하거나 좋은 클렌징을 달성한 피험자의 비율(성공률).
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오타와 척도
기간: 최대 24주
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오타와 척도로 평가되는 개별 결장 부분(오름차순, 횡행, 내림차순)별 성공(우수, 양호 또는 보통)의 비율.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tzu-Liang Chen, Dr, China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Quiklean®(인산나트륨 1염기성 일수화물, USP 및 무수인산나트륨 2염기성, USP)에 대한 임상 시험
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