Studie av effektiviteten og sikkerheten til Quiklean® og Klean-Prep med Dulcolax® for tarmforberedelse før koloskopi

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner 20 og 74 år.
2. Personer som er planlagt for en elektiv koloskopi.
3. Evne til å fullføre hele prosedyren og følge studieinstruksjoner.
4. Vil gi utfylte og signerte skriftlige informerte samtykker.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med alvorlig kronisk forstoppelse, definert som færre enn én avføring per uke i en periode > 1 år.
2. Personer med kjent eller mistenkt akutt forverring av kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
3. Personer med betydelig gastrointestinal sykdom, slik som gastrointestinal obstruksjon eller perforering, aktiv ulcerøs kolitt, toksisk kolitt og giftig megacolon.
4. Personer med ascites av enhver etiologi.
5. Personer med nedsatt nyrefunksjon, definert som serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).

6. Personer med nåværende eller historie med abdominale operasjoner som følger:

   • Akutte kirurgiske abdominale tilstander.
   • Enhver tidligere kolorektal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene ved screening, unntatt appendektomi, hemoroidekirurgi eller tidligere endoskopiske prosedyrer.
   • Anamnese med ileostomi, høyre eller tverrgående kolostomi, subtotal kolektomi med ileosimoidostomi, med ≥ 50 % av tykktarmen fjernet, unntatt høyre eller venstre hemikolektomi.
   • Historie om gastrisk bypass eller stiftehistorie.

7. Personer med alvorlige kardiovaskulære sykdommer eller relaterte intervensjoner som følger:

   • Anamnese eller nåværende bevis på forlenget QT, ustabil angina pectoris, ubehandlet arytmi eller ukontrollert hypertensjon, kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering, grad 3 og 4).
   • Hjerteinfarkt (MI) innen de siste 3 måneder ved screening.
   • Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), eller koronar bypass-operasjon innen de siste 3 månedene ved screening.
   • Personen har gjennomgått kardiovaskulær stentprosedyre eller stentprosedyre for halspulsåren, og fortsetter å motta et antikoagulantregime innen 1 år før screening.
   • Digitalis-preparater eller andre medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
8. Personer med anfallshistorie eller risiko for anfall, for eksempel personer som tar medisiner som senker krampeterskelen (f.eks. trisykliske antidepressiva), eller personer som slutter med alkohol eller benzodiazepiner, personer med kjent eller mistenkt hyponatremi.
9. Personen har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier av elektrolytter ved screening, inkludert fosfor, natrium, kalium, kalsium, klorid og magnesium.
10. Personer med en historie med biopsipåvist akutt fosfatnefropati.
11. Personer med historie med fenylketonuri.
12. Pasienten har alvorlig dehydrering, eller alvorlige magesmerter forbundet med kvalme og oppkast ved screening.
13. Personen har problemer med å svelge eller gastrisk refluks, eller forsøkspersonene har risiko for aspirasjon.
14. Forsøkspersonene er gravide, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder uten en effektiv prevensjonsmetode (f. oral prevensjon, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering, hysterektomi).
15. Personer med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene.
16. Deltakelse i andre undersøkelsesstudier innen 30 dager før mottak av studiemedisin.