Tutkimus Quikleanin® ja Klean-Prepin tehosta ja turvallisuudesta Dulcolax®:n kanssa suolen valmistelussa ennen kolonoskopiaa
Tulevaisuuden, satunnaistettu, arvioijasokea, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaistutkimus Quikleanin® ja Klean-Prepin tehosta ja turvallisuudesta Dulcolax®:n kanssa suolen valmistelua varten ennen kolonoskopiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, arvioijalla sokea, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan tutkittavan lääkkeen (Quiklean®) turvallisuutta ja tehoa standardivertailijaan (Klean-Prep ja Dulcolax®) potilailla, joille tehdään suolen valmistelu kolonoskopiaa varten. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa haarassa:
- Ryhmä A: Quiklean® (32 tablettia)
- Ryhmä B: 2 Klean-Prep-pussia ja 1 Dulcolax®-tabletti Tutkimus koostuu 4 kliinisestä käynnistä. Koehenkilöt tulevat klinikoille käynnille 1 (seulonnan alku), käynnille 2 (satunnaistaminen) ja käynnille 3 (kolonoskopiakäynti) ja käynnille 4 (seurantakäynti) ennalta määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kun tutkittavalta on saatu suostumus, suoritetaan nimetty arviointi. Jos kelpoisuuskriteerit täyttyvät, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 1:1 (ryhmä A:B) ja määrätään kolonoskopiaan. Kolonoskopiakäynti tulee järjestää 10 päivän sisällä seulontakäynnistä ja satunnaistamisesta. Koehenkilöt opastetaan ottamaan tutkimuslääkitystä, ja kunkin ryhmän vakioruokavalioohjeet ovat samat.
Suolen valmistelun jälkeen kolonoskopia suoritetaan aamulla kokeneen kolonoskopian toimesta ja koko kolonoskopiaprosessi tallennetaan samanaikaisesti videolle. Suolen puhdistuksen laadun videossa arvioi riippumaton sokeutunut kolonoskopia kolonoskopian jälkeen.
Muokattu Aronchick-asteikko ensisijaiselle tehokkuuspäätetapahtumalle ja Ottawan asteikolle sekä koehenkilöiden vastaukset toissijaisen tehon päätetapahtuman hyväksyttävyyteen ja siedettävyyteen arvioidaan ja kerätään. Myös verinäytteestä tehdyt turvallisuuslaboratoriotutkimukset, tilatut tapahtumat tutkimuslääkkeiden annon alkamisesta ennen kolonoskopiaa sekä hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20- ja 74-vuotiaat miehet tai naiset.
- Potilaat, joille on varattu valinnainen kolonoskopia.
- Kyky suorittaa koko toimenpide ja noudattaa opinto-ohjeita.
- Antaa täytetyt ja allekirjoitetut kirjalliset tietoiset suostumukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vaikea krooninen ummetus, joka määritellään harvemmaksi kuin kerran suolistossa viikossa > 1 vuoden ajan.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) akuuttia pahenemista.
- Potilaat, joilla on merkittävä maha-suolikanavan sairaus, kuten maha-suolikanavan tukkeuma tai perforaatio, aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, toksinen paksusuolentulehdus ja toksinen megakooloni.
- Potilaat, joilla on mistä tahansa etiologiasta johtuva askites.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
Seuraavat kohteet, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut vatsan leikkauksia:
- Akuutit kirurgiset vatsan sairaudet.
- Kaikki aiemmat kolorektaalileikkaukset kolmen edellisen kuukauden aikana seulonnassa, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, peräpukamien leikkausta tai aikaisempia endoskooppisia toimenpiteitä.
- Historiallinen ileostomia, oikea tai poikittainen kolostomia, välikoko ja ileosimoidostomia, josta on poistettu ≥ 50 % paksusuolesta, lukuun ottamatta oikean tai vasemman hemikolektomiaa.
- Mahalaukun ohitus- tai nidontahistoria.
Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja tai niihin liittyviä interventioita seuraavasti:
- Aiemmat tai nykyiset todisteet pidentyneestä QT-ajasta, epästabiilista angina pectorista, hoitamattomasta rytmihäiriöstä tai hallitsemattomasta verenpaineesta, kardiomyopatiasta, kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus, asteet 3 ja 4).
- Sydäninfarkti (MI) edellisten 3 kuukauden aikana seulonnassa.
- Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus edellisten 3 kuukauden aikana seulonnan yhteydessä.
- Koehenkilölle on tehty kardiovaskulaarinen stentti- tai kaulavaltimon stentointi, ja hän saa edelleen antikoagulanttihoitoa vuoden ajan ennen seulontaa.
- Tällä hetkellä käytössä olevat digitalisvalmisteet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
- Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai joilla on kohtausten riski, kuten kohteet, jotka käyttävät kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä (esim. trisyklisiä masennuslääkkeitä), tai henkilöt, jotka lopettavat alkoholin tai bentsodiatsepiinien käytön, henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään hyponatremiaa.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja elektrolyytteissä seulonnassa, mukaan lukien fosfori, natrium, kalium, kalsium, kloridi ja magnesium.
- Potilaat, joilla on ollut biopsialla todistettu akuutti fosfaattinefropatia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut fenyyliketonuria.
- Tutkittavalla on vaikea nestehukka tai vaikea vatsakipu, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua seulonnassa.
- Koehenkilöllä on nielemis- tai mahalaukun refluksiongelmia tai koehenkilöllä on aspiraatiovaara.
- Koehenkilö on raskaana, imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettava ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi, kohdun poisto).
- Koehenkilöt, jotka ovat yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Quiklean®
Quiklean® (32 tablettia)
|
Kolonoskopiaa edeltävänä iltana: Ota 4 tablettia 250 ml:n kanssa kirkasta nestettä 15 minuutin välein, yhteensä 20 tablettia. Kolonoskopiapäivänä: Aloita 3-5 tuntia ennen toimenpidettä, ota 4 tablettia 250 ml:lla kirkkaita nesteitä 15 minuutin välein, yhteensä 12 tablettia.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GroKlean-Prep Dulcolax®:lla
2 Klean-Prep-pussia ja 1 Dulcolax®-tabletti
|
Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä: Yksi 5 mg:n Dulcolax®-tabletti, älä pureskele tai murskaa tablettia, annetaan kolonoskopiapäivää edeltävänä iltapäivänä. Noin 4 tuntia Dulcolax®:n antamisen jälkeen juo 1000 ml Klean-Prep-liuosta 250 ml 15 minuutin välein. Kolonoskopiapäivänä: Aloita 3-5 tuntia ennen toimenpidettä, juo 1000 ml Klean-Prep-liuosta 250 ml 15 minuutin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aronchick-asteikko
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat erinomaisen tai hyvän puhdistumisen (menestysprosentti) Aronchick-asteikolla.
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ottawan mittakaava
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Onnistumisten (erinomainen, hyvä tai kohtuullinen) osuus yksittäisten kaksoispistesegmenttien mukaan (nouseva, poikittainen, laskeva), joita arvioidaan Ottawan asteikolla.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tzu-Liang Chen, Dr, China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UIC-STP-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .