Estudo da eficácia e segurança de Quiklean® e Klean-Prep com Dulcolax® para o preparo intestinal antes da colonoscopia

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 20 e 74 anos.
2. Sujeito que está agendado para uma colonoscopia eletiva.
3. Capacidade de concluir todo o procedimento e cumprir as instruções do estudo.
4. Fornecerá consentimentos informados por escrito preenchidos e assinados.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com constipação crônica grave, definida como menos de uma evacuação por semana por um período > 1 ano.
2. Indivíduos com exacerbação aguda conhecida ou suspeita de doença inflamatória intestinal crônica (DII).
3. Indivíduos com doença gastrointestinal significativa, como obstrução ou perfuração gastrointestinal, colite ulcerativa ativa, colite tóxica e megacólon tóxico.
4. Indivíduos com ascite de qualquer etiologia.
5. Indivíduos com insuficiência renal, definida como creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).

6. Indivíduos com histórico ou atual de cirurgias abdominais como segue:

   • Condições abdominais cirúrgicas agudas.
   • Qualquer cirurgia colorretal anterior nos últimos 3 meses na triagem, excluindo apendicectomia, cirurgia de hemorróidas ou procedimentos endoscópicos anteriores.
   • História de ileostomia, colostomia direita ou transversa, colectomia subtotal com ileosimoidostomia, com ≥ 50% do cólon removido, excluindo hemicolectomia direita ou esquerda.
   • História de bypass gástrico ou história de grampeamento.

7. Indivíduos com quaisquer doenças cardiovasculares graves ou intervenções relacionadas como segue:

   • História ou evidência atual de QT prolongado, angina pectoris instável, arritmia não tratada ou hipertensão não controlada, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva (Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA), graus 3 e 4).
   • Infarto do Miocárdio (IM) nos últimos 3 meses na triagem.
   • Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses na triagem.
   • O sujeito foi submetido a procedimento de stent cardiovascular ou procedimento de stent na artéria carótida e continua a receber um regime anticoagulante dentro de 1 ano antes da triagem.
   • Preparações de digitálicos de uso atual ou qualquer medicamento conhecido por prolongar o intervalo QT.
8. Indivíduos com histórico de convulsões ou em risco de convulsão, como indivíduos que tomam medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos) ou indivíduos que se abstêm de álcool ou benzodiazepínicos, indivíduos com hiponatremia conhecida ou suspeita.
9. O sujeito tem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos de eletrólitos na triagem, incluindo fósforo, sódio, potássio, cálcio, cloreto e magnésio.
10. Indivíduos com histórico de nefropatia aguda por fosfato comprovada por biópsia.
11. Indivíduos com histórico de fenilcetonúria.
12. O sujeito apresenta desidratação grave ou dor abdominal intensa associada a náuseas e vômitos na triagem.
13. O sujeito tem problemas para engolir ou refluxo gástrico, ou corre o risco de aspiração.
14. Os indivíduos são mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar sem um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, anticoncepcional oral, dispositivo intrauterino, esterilização cirúrgica, histerectomia).
15. Indivíduos com hipersensibilidade a qualquer ingrediente dos medicamentos do estudo.
16. Participação em qualquer outro estudo experimental dentro de 30 dias antes de receber a medicação do estudo.