Studie van de werkzaamheid en veiligheid van Quiklean® en Klean-Prep met Dulcolax® voor de darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 20 en 74 jaar.
2. Proefpersoon die is ingepland voor een electieve colonoscopie.
3. Mogelijkheid om de volledige procedure te voltooien en te voldoen aan studie-instructies.
4. Zal ingevulde en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met ernstige chronische obstipatie, gedefinieerd als minder dan één stoelgang per week gedurende een periode > 1 jaar.
2. Proefpersonen met bekende of vermoede acute exacerbatie van chronische inflammatoire darmziekte (IBD).
3. Onderwerpen met significante gastro-intestinale aandoeningen, zoals gastro-intestinale obstructie of perforatie, actieve colitis ulcerosa, toxische colitis en toxisch megacolon.
4. Proefpersonen met ascites van welke etiologie dan ook.
5. Proefpersonen met nierinsufficiëntie, gedefinieerd als serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).

6. Onderwerpen met huidige of geschiedenis van abdominale operaties als volgt:

   • Acute chirurgische abdominale aandoeningen.
   • Elke eerdere colorectale operatie binnen de afgelopen 3 maanden bij screening, met uitzondering van appendectomie, aambei-operatie of eerdere endoscopische procedures.
   • Voorgeschiedenis van ileostoma, colostoma rechts of transversaal, subtotale colectomie met ileosimoidostomie, waarbij ≥ 50% van de dikke darm is verwijderd, met uitzondering van hemicolectomie rechts of links.
   • Geschiedenis van maagbypass of nietgeschiedenis.

7. Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten of gerelateerde interventies als volgt:

   • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van verlengde QT, onstabiele angina pectoris, onbehandelde aritmie of ongecontroleerde hypertensie, cardiomyopathie, congestief hartfalen (functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA), graad 3 en 4).
   • Myocardinfarct (MI) in de afgelopen 3 maanden bij screening.
   • Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), of bypassoperatie van de kransslagader in de afgelopen 3 maanden bij screening.
   • De patiënt heeft een cardiovasculaire stentprocedure of een stentprocedure van de halsslagader ondergaan en krijgt binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening nog steeds een antistollingsregime.
   • Huidig ​​​​gebruik digitalispreparaten of medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of die het risico lopen op convulsies, zoals proefpersonen die medicijnen gebruiken die de drempel voor convulsies verlagen (bijv. tricyclische antidepressiva), of proefpersonen die stoppen met alcohol of benzodiazepines, proefpersonen met bekende of vermoede hyponatriëmie.
9. Proefpersoon heeft klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden van elektrolyten bij screening, waaronder fosfor, natrium, kalium, calcium, chloride en magnesium.
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van door biopsie bewezen acute fosfaatnefropathie.
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van fenylketonurie.
12. Proefpersoon heeft ernstige uitdroging of ernstige buikpijn geassocieerd met misselijkheid en braken bij screening.
13. De proefpersoon heeft slikproblemen of maagreflux, of de proefpersoon loopt het risico op aspiratie.
14. De proefpersoon is zwanger, zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een effectieve anticonceptiemethode (bijv. oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, chirurgische sterilisatie, hysterectomie).
15. Proefpersonen met overgevoeligheid voor ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.
16. Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie.