Estudio de la eficacia y seguridad de Quiklean® y Klean-Prep con Dulcolax® para la preparación intestinal previa a la colonoscopia

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 20 y 74 años de edad.
2. Sujeto que está programado para una colonoscopia electiva.
3. Capacidad para completar todo el procedimiento y cumplir con las instrucciones del estudio.
4. Proporcionará consentimientos informados por escrito completados y firmados.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con estreñimiento crónico grave, definido como menos de una deposición por semana durante un período > 1 año.
2. Sujetos con exacerbación aguda conocida o sospechada de enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII).
3. Sujetos con enfermedad gastrointestinal significativa, como obstrucción o perforación gastrointestinal, colitis ulcerosa activa, colitis tóxica y megacolon tóxico.
4. Sujetos con ascitis de cualquier etiología.
5. Sujetos con insuficiencia renal, definida como creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal (LSN).

6. Sujetos con antecedentes o cirugías abdominales actuales de la siguiente manera:

   • Condiciones abdominales quirúrgicas agudas.
   • Cualquier cirugía colorrectal previa dentro de los 3 meses previos a la selección, excluyendo apendicectomía, cirugía de hemorroides o procedimientos endoscópicos previos.
   • Antecedentes de ileostomía, colostomía derecha o transversa, colectomía subtotal con ileosimoidostomía, con ≥ 50 % del colon extirpado, excluyendo hemicolectomía derecha o izquierda.
   • Antecedentes de bypass gástrico o antecedentes de engrapado.

7. Sujetos con enfermedades cardiovasculares graves o intervenciones relacionadas de la siguiente manera:

   • Antecedentes o evidencia actual de QT prolongado, angina de pecho inestable, arritmia no tratada o hipertensión no controlada, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), grados 3 y 4).
   • Infarto de miocardio (IM) en los 3 meses anteriores a la selección.
   • Angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria en los 3 meses anteriores al momento de la selección.
   • El sujeto se ha sometido a un procedimiento de stent cardiovascular o procedimiento de stent en la arteria carótida, y continúa recibiendo un régimen anticoagulante dentro de 1 año antes de la selección.
   • Uso actual de preparaciones digitálicas o cualquier medicamento conocido por prolongar el intervalo QT.
8. Sujetos con antecedentes de convulsiones o en riesgo de convulsiones, como sujetos que toman medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos), o sujetos que se abstienen del alcohol o las benzodiazepinas, sujetos con hiponatremia conocida o sospechada.
9. El sujeto tiene valores de laboratorio anormales clínicamente significativos de electrolitos en la selección, incluidos fósforo, sodio, potasio, calcio, cloruro y magnesio.
10. Sujetos con antecedentes de nefropatía aguda por fosfato comprobada por biopsia.
11. Sujetos con antecedentes de fenilcetonuria.
12. El sujeto tiene deshidratación severa o dolor abdominal severo asociado con náuseas y vómitos en la selección.
13. El sujeto tiene problemas para tragar o reflujo gástrico, o está en riesgo de aspiración.
14. Los sujetos son mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz (p. anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, esterilización quirúrgica, histerectomía).
15. Sujetos con hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
16. Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir la medicación del estudio.