Une étude observationnelle sur le safinamide, la rasagiline et d'autres normes de soins dans la MP (SUCCESS)
10 avril 2024 mis à jour par: Zambon SpA
Une étude observationnelle, prospective, multinationale et multicentrique comparant l'efficacité du safinamide, de la rasagiline et d'autres "normes de soins" en tant que thérapie complémentaire à la lévodopa (L-Dopa) chez les patients fluctuants de la maladie de Parkinson (Pd)
Le but de cette étude est d'évaluer comment le safinamide, la rasagiline et d'autres médicaments SoC sont associés à la qualité de vie des patients parkinsoniens au moyen du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ)-39 items.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le safinamide est un dérivé d'alpha-aminoamide, structurellement indépendant de tout autre médicament pour le traitement de la MP, avec un double mécanisme d'action (dopaminergique et non dopaminergique). En particulier, c'est un inhibiteur puissant, sélectif et réversible de la MAO-B, et c'est un modulateur du glutamate par le blocage des canaux sodiques.
Le safinamide a été approuvé en Europe pour le traitement des patients de stade intermédiaire à avancé atteints de MP idiopathique et de fluctuations en tant que traitement d'appoint à une dose stable de lévodopa (seule ou en association avec d'autres médicaments contre la MP).
La rasagiline est un inhibiteur irréversible de la MAO-B, avec une activité inconnue sur les autres neurotransmetteurs. La rasagiline a été approuvée en Europe pour le traitement de la MP idiopathique en monothérapie ou en complément de la lévodopa chez les patients présentant des fluctuations de fin de dose.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité du safinamide, de la rasagiline et d'autres médicaments "standard of care" (SoC) lorsqu'ils sont prescrits en routine clinique en complément de la L-dopa en termes de qualité de vie, d'amélioration de la douleur chronique , changement de traitement Anti-Parkinsonien (modification des doses, ajout ou retrait d'autres médicaments Anti-Parkinsoniens, etc.), utilisation concomitante d'antalgiques, observance du traitement de la DP, hospitalisations et recours à d'autres ressources de santé, et nombre de jours de travail perdus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1235
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de ≥ 18 ans, avec un diagnostic clinique de MP idiopathique selon les critères diagnostiques de la UK Brain Bank (12) pour lesquels le safinamide, la rasagiline ou tout autre médicament anti-parkinsonien sont prescrits conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit ( RCP).
- Volonté de participer à l'étude et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
- Patients sous traitement anti-parkinsonien stable, comprenant toujours L-dopa + inhibiteur de la dopa-décarboxylase (DDI), avec ou sans autres médicaments anti-parkinsoniens.
- Les patients doivent être traités avec du safinamide, de la rasagiline ou d'autres médicaments SoC en complément de la L-dopa pendant au plus 2 mois avant la visite de référence, conformément à la pratique clinique.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de toute forme de parkinsonisme autre que la MP idiopathique.
- Patients pour lesquels le safinamide, la rasagiline ou tout autre médicament anti-parkinsonien sont contre-indiqués selon le RCP en vigueur.
- Patientes connues pour être enceintes.
- Patients traités par safinamide ou rasagiline qui reçoivent d'autres inhibiteurs de la MAO-B en concomitance.
- Patients traités avec d'autres médicaments SoC qui reçoivent du safinamide ou de la rasagiline.
- Participation antérieure à un essai clinique avec un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 3 mois précédant la visite de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
500 patients recevant déjà du safinamide (50 ou 100 mg/jour) en complément de la L-dopa pendant 2 mois maximum.
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Groupe 2
500 patients recevant de la rasagiline 1 mg/jour en complément de la L-dopa pendant 2 mois maximum.
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Groupe 3
235 patients recevant d'autres médicaments SoC en complément de la L-dopa pendant 2 mois au maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la ligne de base à la fin de l'étude du score total PDQ-39.
Délai: Le PDQ-39 validé évalue l'amélioration de la qualité liée à la santé (Qi); une amélioration du Qi correspond à une diminution du score total PDQ-39.
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Sur une période de 12 mois
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Le PDQ-39 validé évalue l'amélioration de la qualité liée à la santé (Qi); une amélioration du Qi correspond à une diminution du score total PDQ-39.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note totale PDQ-39
Délai: 6 mois
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Le changement de la ligne de base à 6 mois dans le score total PDQ-39.
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6 mois
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Sous-scores PDQ-39 (domaines et éléments uniques)
Délai: 6 et 12 mois
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Le changement de la ligne de base à 6 mois et à la fin de l'étude (12 mois) dans les sous-scores PDQ-39 (domaines et éléments uniques)
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6 et 12 mois
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Note UPDRS III
Délai: 6 et 12 mois
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Le changement de la ligne de base à 6 mois et à la fin de l'étude (12 mois) dans le score UPDRS III.
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6 et 12 mois
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NRS.
Délai: 6 et 12 mois
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Le changement de la ligne de base à 6 mois et à la fin de l'étude (12 mois) dans le NRS
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6 et 12 mois
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numéro de médicaments antiparkinsoniens
Délai: 6 et 12 mois
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L'évolution du nombre de médicaments anti-parkinsoniens entre le début et 6 mois et jusqu'à la fin de l'étude (12 mois).
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6 et 12 mois
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nouveaux médicaments antiparkinsoniens
Délai: 6 et 12 mois
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L'introduction de nouveaux médicaments anti-parkinsoniens, le sevrage, l'augmentation et la diminution à 6 et 12 mois, respectivement.
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6 et 12 mois
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L'utilisation concomitante d'analgésiques
Délai: 6 et 12 mois
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L'utilisation concomitante d'analgésiques à 6 et 12 mois, respectivement.
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6 et 12 mois
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nombre de médicaments contre la douleur
Délai: 6 et 12 mois
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La variation du nombre d'analgésiques entre le départ et 6 mois et jusqu'à la fin de l'étude (12 mois).
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6 et 12 mois
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nouveaux analgésiques et dosage quotidien d'analgésiques
Délai: 6 et 12 mois
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L'introduction de nouveaux antidouleurs, le sevrage, l'augmentation, la diminution et la posologie quotidienne des antidouleurs à 6 et 12 mois respectivement.
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6 et 12 mois
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Ressources de santé
Délai: 6 et 12 mois
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L'utilisation des ressources de santé de l'inclusion à 6 mois et jusqu'à la fin de l'étude (12 mois) : nombre et motif d'hospitalisations, nombre de jours d'hospitalisation, nombre de visites aux urgences, nombre de visites chez des spécialistes en DP, nombre de examens diagnostiques, nombre de visites de réadaptation.
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6 et 12 mois
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nombre de jours de travail perdus
Délai: 6 et 12 mois
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Le nombre de jours de travail perdus entre le départ et 6 mois et jusqu'à la fin de l'étude (12 mois).
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6 et 12 mois
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Paramètres de sécurité
Délai: 6 et 12 mois
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La nature, la fréquence, la gravité, la relation (avec le médicament à l'étude), les mesures prises et le résultat des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carlo Cattaneo, Zambon Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 Feb;17(2):200-8. doi: 10.1002/pds.1471. No abstract available.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Chaudhuri KR, Schapira AH. Non-motor symptoms of Parkinson's disease: dopaminergic pathophysiology and treatment. Lancet Neurol. 2009 May;8(5):464-74. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70068-7.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Lawn T, Rukavina K, Malcangio M, Howard M, Chaudhuri KR. Response to Mylius et al. Pain. 2022 Mar 1;163(3):e496-e497. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002445. No abstract available.
- Connolly BS, Lang AE. Pharmacological treatment of Parkinson disease: a review. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1670-83. doi: 10.1001/jama.2014.3654.
- Fox SH. Non-dopaminergic treatments for motor control in Parkinson's disease. Drugs. 2013 Sep;73(13):1405-15. doi: 10.1007/s40265-013-0105-4. Erratum In: Drugs. 2014 Jul;74(11):1305.
- Wirdefeldt K, Adami HO, Cole P, Trichopoulos D, Mandel J. Epidemiology and etiology of Parkinson's disease: a review of the evidence. Eur J Epidemiol. 2011 Jun;26 Suppl 1:S1-58. doi: 10.1007/s10654-011-9581-6. Epub 2011 May 28.
- Fabbrini G, Brotchie JM, Grandas F, Nomoto M, Goetz CG. Levodopa-induced dyskinesias. Mov Disord. 2007 Jul 30;22(10):1379-1389. doi: 10.1002/mds.21475.
- Neff C, Wang MC, Martel H. Using the PDQ-39 in routine care for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Aug;53:105-107. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.05.019. Epub 2018 May 17.
- Caccia C, Maj R, Calabresi M, Maestroni S, Faravelli L, Curatolo L, Salvati P, Fariello RG. Safinamide: from molecular targets to a new anti-Parkinson drug. Neurology. 2006 Oct 10;67(7 Suppl 2):S18-23. doi: 10.1212/wnl.67.7_suppl_2.s18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Première publication (Réel)
21 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z7219N04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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