Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące safinamidu, rasagiliny i innych standardów opieki w PD (SUCCESS)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zambon SpA

Obserwacyjne, prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność safinamidu, rasagiliny i innych „standardowych metod leczenia” jako terapii dodanej do lewodopy (L-Dopa) u pacjentów z chorobą Parkinsona (choroby)

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób safinamid, rasagilina i inne leki SoC są związane z jakością życia pacjentów z chorobą Parkinsona za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ) -39 pozycji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Safinamid jest pochodną alfa-aminoamidu, strukturalnie niezwiązaną z żadnym innym lekiem stosowanym w leczeniu PD, o podwójnym mechanizmie działania (dopaminergicznym i niedopaminergicznym). W szczególności jest silnym, selektywnym i odwracalnym inhibitorem MAO-B oraz modulatorem glutaminianu poprzez blokadę kanałów sodowych.

Safinamid został zatwierdzony w Europie do leczenia pacjentów w średnim i późnym stadium idiopatycznej choroby Parkinsona i fluktuacji jako terapia dodatkowa do stabilnej dawki lewodopy (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona).

Rasagilina jest nieodwracalnym inhibitorem MAO-B o nieznanym działaniu na inne neuroprzekaźniki. Rasagilina została zarejestrowana w Europie do leczenia idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii lub jako dodatek do lewodopy u pacjentów z wahaniami końca dawki.

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności safinamidu, rasagiliny i innych leków „standardowych” (SoC), przepisywanych w ramach rutynowej praktyki klinicznej jako dodatek do L-dopy, pod względem jakości życia, poprawy bólu przewlekłego , zmiany w leczeniu choroby Parkinsona (modyfikacja dawek, dodanie lub odstawienie innych leków przeciw chorobie Parkinsona itp.), jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia choroby Parkinsona, hospitalizacje i korzystanie z innych zasobów opieki zdrowotnej oraz liczba straconych dni roboczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1235

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
  • Włochy
      • Chieti, Włochy
        • Università degli Studi G. D'Annunzio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku ≥ 18 lat z klinicznym rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami diagnostycznymi UK Brain Bank (12), którym przepisano safinamid, rasagilinę lub inne leki przeciw chorobie Parkinsona zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego ( ChPL).
  • Chęć udziału w badaniu oraz umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci otrzymujący stabilną terapię przeciw chorobie Parkinsona, zawsze obejmującą L-dopę + inhibitor dekarboksylazy dopa (DDI), z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona lub bez nich.
  • Zgodnie z praktyką kliniczną pacjenci muszą być leczeni safinamidem, rasagiliną lub innymi lekami SoC jako uzupełnienie L-dopy przez nie więcej niż 2 miesiące przed wizytą wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek postacią parkinsonizmu inną niż idiopatyczna chP.
  • Pacjenci, u których safinamid, rasagilina lub jakikolwiek inny lek przeciw chorobie Parkinsona są przeciwwskazani zgodnie z aktualną ChPL.
  • Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży.
  • Pacjenci leczeni safinamidem lub rasagiliną, którzy otrzymują jednocześnie inne inhibitory MAO-B.
  • Pacjenci leczeni innymi lekami SoC, którzy otrzymują safinamid lub rasagilinę.
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem lub wyrobem medycznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1
500 pacjentów już otrzymujących safinamid (50 lub 100 mg/dobę) jako dodatek do L-dopy przez okres nie dłuższy niż 2 miesiące.
Grupa 2
500 pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/dobę jako uzupełnienie L-dopy przez okres nie dłuższy niż 2 miesiące.
Grupa 3
235 pacjentów otrzymujących inne leki SoC jako dodatek do L-dopy przez okres nie dłuższy niż 2 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca badania całkowitego wyniku PDQ-39.
Ramy czasowe: Zwalidowany kwestionariusz PDQ-39 ocenia poprawę jakości związaną ze zdrowiem (Qi); poprawa Qi odpowiada spadkowi całkowitego wyniku PDQ-39.
Przez okres 12 miesięcy
Zwalidowany kwestionariusz PDQ-39 ocenia poprawę jakości związaną ze zdrowiem (Qi); poprawa Qi odpowiada spadkowi całkowitego wyniku PDQ-39.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik PDQ-39
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w całkowitym wyniku PDQ-39.
6 miesięcy
Wyniki cząstkowe PDQ-39 (dziedziny i pojedyncze pozycje)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 6 miesięcy i do końca badania (12 miesięcy) w wynikach cząstkowych PDQ-39 (dziedziny i pojedyncze pozycje)
6 i 12 miesięcy
Wynik UPDRS III
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 6 miesięcy i do końca badania (12 miesięcy) w wyniku UPDRS III.
6 i 12 miesięcy
NRS.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 6 miesięcy i do końca badania (12 miesięcy) w NRS
6 i 12 miesięcy
numer leków przeciw chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiana liczby leków przeciw chorobie Parkinsona od wartości początkowej do 6 miesięcy i do końca badania (12 miesięcy).
6 i 12 miesięcy
nowe leki przeciw chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wprowadzenie nowych leków przeciw chorobie Parkinsona, wycofanie, zwiększenie i zmniejszenie odpowiednio po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych odpowiednio w wieku 6 i 12 miesięcy.
6 i 12 miesięcy
ilość leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiana liczby leków przeciwbólowych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i do końca badania (12 miesięcy).
6 i 12 miesięcy
nowe leki przeciwbólowe i dzienna dawka leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wprowadzenie nowych leków przeciwbólowych, wycofanie, zwiększenie, zmniejszenie i dzienna dawka leków przeciwbólowych odpowiednio po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Zasoby opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej od początku badania do 6 miesięcy i do końca badania (12 miesięcy): liczba i przyczyna hospitalizacji, liczba dni hospitalizacji, liczba wizyt na izbie przyjęć, liczba wizyt u specjalistów PO, liczba badania diagnostyczne, liczba wizyt rehabilitacyjnych.
6 i 12 miesięcy
liczba straconych dni roboczych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Liczba straconych dni roboczych od początku do 6 miesięcy i do końca badania (12 miesięcy).
6 i 12 miesięcy
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Charakter, częstotliwość, nasilenie, związek (z badanym lekiem), podjęte działania i skutki zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zambon SpA

Współpracownicy

Iqvia Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlo Cattaneo, Zambon Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z7219N04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj