Een observationeel onderzoek naar safinamide, rasagiline en andere zorgstandaarden bij de ziekte van Parkinson (SUCCESS)
10 april 2024 bijgewerkt door: Zambon SpA
Een observationele, prospectieve, multinationale, multicentrische studie waarin de effectiviteit wordt vergeleken van safinamide, rasagiline en andere "standaardzorg" als aanvullende therapie bij levodopa (L-dopa) bij wisselende patiënten met de ziekte van Parkinson (PD)
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe safinamide, rasagiline en andere SoC-geneesmiddelen worden geassocieerd met de kwaliteit van leven van PD-patiënten door middel van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ)-39-items.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Safinamide is een alfa-aminoamidederivaat, structureel niet verwant aan enig ander geneesmiddel voor de behandeling van PD, met een dubbel werkingsmechanisme (dopaminerg en niet-dopaminerg). Het is met name een krachtige, selectieve en reversibele MAO-B-remmer en het is een glutamaatmodulator door de blokkade van natriumkanalen.
Safinamide is in Europa goedgekeurd voor de behandeling van patiënten in een midden- tot laat stadium met idiopathische PD en fluctuaties als aanvullende therapie bij een stabiele dosis levodopa (alleen of in combinatie met andere PD-medicatie).
Rasagiline is een onomkeerbare MAO-B-remmer, met onbekende activiteit op andere neurotransmitters. Rasagiline is in Europa goedgekeurd voor de behandeling van idiopathische PD als monotherapie of als aanvulling op levodopa bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de dosis.
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de effectiviteit van safinamide, rasagiline en andere "standaardzorg"-geneesmiddelen (SoC) wanneer ze in de klinische routine worden voorgeschreven als aanvulling op L-dopa in termen van kwaliteit van leven, verbetering van chronische pijn , verandering in antiparkinsonbehandeling (aanpassing van doseringen, toevoeging of stopzetting van of andere antiparkinsonmedicatie, enz.), gelijktijdig gebruik van pijnstillers, naleving van de PD-behandeling, ziekenhuisopnames en gebruik van andere zorgmiddelen, en aantal van verloren werkdagen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1235
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Barbara Saccon
- Telefoonnummer: +39 340 0638165
- E-mail: barbara.saccon@iqvia.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kliniek voor eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten ≥ 18 jaar, met een klinische diagnose van idiopathische PD volgens de diagnostische criteria van de UK Brain Bank (12) aan wie safinamide, rasagiline of andere antiparkinsongeneesmiddelen zijn voorgeschreven volgens de huidige samenvatting van de productkenmerken ( SPK).
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
- Patiënten op een stabiele anti-Parkinson-therapie, altijd inclusief L-dopa + dopa-decarboxylaseremmer (DDI), met of zonder andere anti-Parkinson-medicatie.
- Volgens de klinische praktijk mogen patiënten niet langer dan 2 maanden voorafgaand aan het basisbezoek worden behandeld met safinamide, rasagiline of andere SoC-geneesmiddelen als aanvulling op L-dopa.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere vorm van parkinsonisme dan idiopathische PD.
- Patiënten voor wie safinamide, rasagiline of een ander anti-Parkinson-geneesmiddel gecontra-indiceerd is volgens de huidige SmPC.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn.
- Patiënten behandeld met safinamide of rasagiline die gelijktijdig andere MAO-B-remmers krijgen.
- Patiënten behandeld met andere SoC-geneesmiddelen die safinamide of rasagiline krijgen.
- Eerdere deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel in de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
500 patiënten die al maximaal 2 maanden safinamide (50 of 100 mg/dag) kregen als aanvulling op L-dopa.
|
|
Groep 2
500 patiënten die rasagiline 1 mg/dag kregen als aanvulling op L-dopa gedurende niet meer dan 2 maanden.
|
|
Groep 3
235 patiënten die niet langer dan 2 maanden andere SoC-geneesmiddelen kregen als aanvulling op L-dopa.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van baseline tot het einde van de studie van de PDQ-39-totaalscore.
Tijdsspanne: De gevalideerde PDQ-39 beoordeelt gezondheidsgerelateerde kwaliteitsverbetering (Qi); een verbetering in Qi komt overeen met een afname van de PDQ-39 totaalscore.
|
Over een periode van 12 maanden
|
De gevalideerde PDQ-39 beoordeelt gezondheidsgerelateerde kwaliteitsverbetering (Qi); een verbetering in Qi komt overeen met een afname van de PDQ-39 totaalscore.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PDQ-39 totaalscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering van baseline tot 6 maanden in de PDQ-39-totaalscore.
|
6 maanden
|
|
PDQ-39 subscores (domeinen en enkele items)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De verandering vanaf baseline tot 6 maanden en tot het einde van de studie (12 maanden) in de PDQ-39 subscores (domeinen en enkele items)
|
6 en 12 maanden
|
|
UPDRS III-score
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De verandering van baseline tot 6 maanden en tot het einde van de studie (12 maanden) in de UPDRS III-score.
|
6 en 12 maanden
|
|
NRS.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De verandering van baseline tot 6 maanden en tot het einde van de studie (12 maanden) in de NRS
|
6 en 12 maanden
|
|
nummer antiparkinsonmedicatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De verandering in anti-Parkinson-geneesmiddelen vanaf baseline tot 6 maanden en tot het einde van de studie (12 maanden).
|
6 en 12 maanden
|
|
nieuwe medicijnen tegen Parkinson
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De introductie van nieuwe anti-Parkinson-geneesmiddelen, stopzetting, augmentatie en afname na respectievelijk 6 en 12 maanden.
|
6 en 12 maanden
|
|
Het gelijktijdig gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Het gebruik van gelijktijdige pijnstillers na respectievelijk 6 en 12 maanden.
|
6 en 12 maanden
|
|
aantal pijnstillers
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De verandering in het aantal pijnstillers van baseline tot 6 maanden en tot het einde van de studie (12 maanden).
|
6 en 12 maanden
|
|
nieuwe pijnstillers en dagelijkse dosering van pijnstillers
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De introductie van nieuwe pijnstillers, stopzetting, verhoging, verlaging en dagelijkse dosering van pijnstillers op respectievelijk 6 en 12 maanden.
|
6 en 12 maanden
|
|
Middelen voor de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Het gebruik van zorgmiddelen vanaf baseline tot 6 maanden en tot het einde van de studie (12 maanden): aantal en reden van ziekenhuisopnames, aantal ziekenhuisopnamedagen, aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, aantal bezoeken aan PD-specialisten, aantal diagnostische onderzoeken, aantal revalidatiebezoeken.
|
6 en 12 maanden
|
|
aantal verloren werkdagen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Het aantal verloren werkdagen vanaf baseline tot 6 maanden en tot het einde van de studie (12 maanden).
|
6 en 12 maanden
|
|
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De aard, frequentie, ernst, relatie (met studiegeneesmiddel), ondernomen acties en uitkomst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Carlo Cattaneo, Zambon Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 Feb;17(2):200-8. doi: 10.1002/pds.1471. No abstract available.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Chaudhuri KR, Schapira AH. Non-motor symptoms of Parkinson's disease: dopaminergic pathophysiology and treatment. Lancet Neurol. 2009 May;8(5):464-74. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70068-7.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Lawn T, Rukavina K, Malcangio M, Howard M, Chaudhuri KR. Response to Mylius et al. Pain. 2022 Mar 1;163(3):e496-e497. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002445. No abstract available.
- Connolly BS, Lang AE. Pharmacological treatment of Parkinson disease: a review. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1670-83. doi: 10.1001/jama.2014.3654.
- Fox SH. Non-dopaminergic treatments for motor control in Parkinson's disease. Drugs. 2013 Sep;73(13):1405-15. doi: 10.1007/s40265-013-0105-4. Erratum In: Drugs. 2014 Jul;74(11):1305.
- Wirdefeldt K, Adami HO, Cole P, Trichopoulos D, Mandel J. Epidemiology and etiology of Parkinson's disease: a review of the evidence. Eur J Epidemiol. 2011 Jun;26 Suppl 1:S1-58. doi: 10.1007/s10654-011-9581-6. Epub 2011 May 28.
- Fabbrini G, Brotchie JM, Grandas F, Nomoto M, Goetz CG. Levodopa-induced dyskinesias. Mov Disord. 2007 Jul 30;22(10):1379-1389. doi: 10.1002/mds.21475.
- Neff C, Wang MC, Martel H. Using the PDQ-39 in routine care for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Aug;53:105-107. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.05.019. Epub 2018 May 17.
- Caccia C, Maj R, Calabresi M, Maestroni S, Faravelli L, Curatolo L, Salvati P, Fariello RG. Safinamide: from molecular targets to a new anti-Parkinson drug. Neurology. 2006 Oct 10;67(7 Suppl 2):S18-23. doi: 10.1212/wnl.67.7_suppl_2.s18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z7219N04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .