Um estudo observacional sobre safinamida, rasagilina e outros cuidados padrão na DP (SUCCESS)
10 de abril de 2024 atualizado por: Zambon SpA
Um estudo observacional, prospectivo, multinacional e multicêntrico comparando a eficácia da safinamida, rasagilina e outros "padrão de atendimento" como terapia complementar à levodopa (L-Dopa) em pacientes flutuantes com doença de Parkinson (Pd)
O objetivo deste estudo é avaliar como a safinamida, a rasagilina e outras drogas SoC estão associadas à qualidade de vida de pacientes com DP por meio do Questionário de Doença de Parkinson (PDQ)-39 itens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A safinamida é um derivado alfa-aminoamida, estruturalmente não relacionado a nenhuma outra droga para o tratamento da DP, com duplo mecanismo de ação (dopaminérgico e não dopaminérgico). Em particular, é um inibidor potente, seletivo e reversível da MAO-B, e é um modulador do glutamato através do bloqueio dos canais de sódio.
A safinamida foi aprovada na Europa para o tratamento de pacientes em estágio intermediário a avançado com DP idiopática e flutuações como terapia complementar a uma dose estável de levodopa (isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para DP).
A rasagilina é um inibidor irreversível da MAO-B, com atividade desconhecida sobre outros neurotransmissores. A rasagilina foi aprovada na Europa para o tratamento da DP idiopática como monoterapia ou como adjuvante da levodopa em pacientes com flutuações de fim de dose.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia da safinamida, rasagilina e outros medicamentos "padrão de tratamento" (SoC) quando prescritos na rotina clínica como complemento da L-dopa em termos de qualidade de vida, melhora da dor crônica , alteração do tratamento antiparkinsoniano (modificação de dose, adição ou retirada de outros antiparkinsonianos, etc.), uso concomitante de medicamentos analgésicos, adesão ao tratamento da DP, internações e uso de outros recursos de saúde e número de dias de trabalho perdidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1235
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barbara Saccon
- Número de telefone: +39 340 0638165
- E-mail: barbara.saccon@iqvia.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos ≥ 18 anos de idade, com diagnóstico clínico de DP idiopática de acordo com os critérios diagnósticos do UK Brain Bank (12) para os quais safinamida, rasagilina ou qualquer outro medicamento anti-Parkinson são prescritos de acordo com o atual Resumo das Características do Medicamento ( RCM).
- Disposto a participar do estudo e capaz de entender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pacientes em terapia anti-Parkinson estável, sempre incluindo L-dopa + inibidor de dopa-descarboxilase (DDI), com ou sem outras medicações anti-Parkinson.
- Os pacientes devem ser tratados com safinamida, rasagilina ou outros medicamentos SoC como complemento à L-dopa por não mais de 2 meses antes da consulta inicial, de acordo com a prática clínica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer forma de parkinsonismo que não seja DP idiopática.
- Doentes para os quais a safinamida, rasagilina ou qualquer outro fármaco anti-Parkinson são contraindicados de acordo com o RCM atual.
- Pacientes sabidamente grávidas.
- Doentes tratados com safinamida ou rasagilina que recebem concomitantemente outros inibidores da MAO-B.
- Pacientes tratados com outros medicamentos SoC que recebem safinamida ou rasagilina.
- Participação anterior em um ensaio clínico com um medicamento experimental ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à visita inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
500 pacientes já recebendo safinamida (50 ou 100 mg/dia) como adição à L-dopa por não mais de 2 meses.
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Grupo 2
500 pacientes recebendo rasagilina 1 mg/dia como adição à L-dopa por não mais de 2 meses.
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Grupo 3
235 pacientes recebendo outros medicamentos SoC como complemento à L-dopa por não mais de 2 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da linha de base até o final do estudo da pontuação total do PDQ-39.
Prazo: O PDQ-39 validado avalia a melhoria da qualidade relacionada à saúde (Qi); uma melhora no Qi corresponde a uma diminuição da pontuação total do PDQ-39.
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Durante um período de 12 meses
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O PDQ-39 validado avalia a melhoria da qualidade relacionada à saúde (Qi); uma melhora no Qi corresponde a uma diminuição da pontuação total do PDQ-39.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do PDQ-39
Prazo: 6 meses
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A mudança da linha de base para 6 meses na pontuação total do PDQ-39.
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6 meses
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Subpontuações do PDQ-39 (domínios e itens individuais)
Prazo: 6 e 12 meses
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A mudança da linha de base para 6 meses e para o final do estudo (12 meses) nas subpontuações do PDQ-39 (domínios e itens individuais)
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6 e 12 meses
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Pontuação UPDRS III
Prazo: 6 e 12 meses
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A mudança da linha de base para 6 meses e para o final do estudo (12 meses) na pontuação UPDRS III.
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6 e 12 meses
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NRS.
Prazo: 6 e 12 meses
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A mudança da linha de base para 6 meses e para o final do estudo (12 meses) no NRS
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6 e 12 meses
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número de drogas anti-Parkinson
Prazo: 6 e 12 meses
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A mudança no número de drogas anti-Parkinson desde o início até 6 meses e até o final do estudo (12 meses).
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6 e 12 meses
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novos medicamentos anti-Parkinson
Prazo: 6 e 12 meses
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A introdução de novas drogas anti-Parkinson, retirada, aumento e diminuição em 6 e 12 meses, respectivamente.
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6 e 12 meses
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O uso concomitante de medicamentos analgésicos
Prazo: 6 e 12 meses
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O uso concomitante de medicamentos analgésicos aos 6 e 12 meses, respectivamente.
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6 e 12 meses
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quantidade de analgésicos
Prazo: 6 e 12 meses
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A mudança no número de medicamentos analgésicos desde o início até 6 meses e até o final do estudo (12 meses).
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6 e 12 meses
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novos medicamentos analgésicos e dosagem diária de medicamentos analgésicos
Prazo: 6 e 12 meses
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A introdução de novos medicamentos analgésicos, retirada, aumento, diminuição e dosagem diária de medicamentos analgésicos aos 6 e 12 meses, respectivamente.
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6 e 12 meses
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Recursos de saúde
Prazo: 6 e 12 meses
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O uso de recursos de saúde desde o início até 6 meses e até o final do estudo (12 meses): número e motivo das internações, número de dias de internação, número de visitas ao pronto-socorro, número de visitas a especialistas em DP, número de exames diagnósticos, número de consultas de reabilitação.
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6 e 12 meses
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número de dias de trabalho perdidos
Prazo: 6 e 12 meses
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O número de dias úteis perdidos desde a linha de base até 6 meses e até o final do estudo (12 meses).
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6 e 12 meses
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Pontos finais de segurança
Prazo: 6 e 12 meses
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A natureza, frequência, gravidade, relação (com o medicamento em estudo), ações tomadas e resultado de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs).
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlo Cattaneo, Zambon Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 Feb;17(2):200-8. doi: 10.1002/pds.1471. No abstract available.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Chaudhuri KR, Schapira AH. Non-motor symptoms of Parkinson's disease: dopaminergic pathophysiology and treatment. Lancet Neurol. 2009 May;8(5):464-74. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70068-7.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Lawn T, Rukavina K, Malcangio M, Howard M, Chaudhuri KR. Response to Mylius et al. Pain. 2022 Mar 1;163(3):e496-e497. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002445. No abstract available.
- Connolly BS, Lang AE. Pharmacological treatment of Parkinson disease: a review. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1670-83. doi: 10.1001/jama.2014.3654.
- Fox SH. Non-dopaminergic treatments for motor control in Parkinson's disease. Drugs. 2013 Sep;73(13):1405-15. doi: 10.1007/s40265-013-0105-4. Erratum In: Drugs. 2014 Jul;74(11):1305.
- Wirdefeldt K, Adami HO, Cole P, Trichopoulos D, Mandel J. Epidemiology and etiology of Parkinson's disease: a review of the evidence. Eur J Epidemiol. 2011 Jun;26 Suppl 1:S1-58. doi: 10.1007/s10654-011-9581-6. Epub 2011 May 28.
- Fabbrini G, Brotchie JM, Grandas F, Nomoto M, Goetz CG. Levodopa-induced dyskinesias. Mov Disord. 2007 Jul 30;22(10):1379-1389. doi: 10.1002/mds.21475.
- Neff C, Wang MC, Martel H. Using the PDQ-39 in routine care for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Aug;53:105-107. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.05.019. Epub 2018 May 17.
- Caccia C, Maj R, Calabresi M, Maestroni S, Faravelli L, Curatolo L, Salvati P, Fariello RG. Safinamide: from molecular targets to a new anti-Parkinson drug. Neurology. 2006 Oct 10;67(7 Suppl 2):S18-23. doi: 10.1212/wnl.67.7_suppl_2.s18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z7219N04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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