Havaintotutkimus safinamidista, rasagiliinista ja muista hoidon standardeista PD:ssä (SUCCESS)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zambon SpA
Havainnollinen, tuleva, monikansallinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan safinamidin, rasagiliinin ja muiden "hoidon standardien" tehokkuutta levodopan (L-Dopa) lisähoitona Parkinsonin taudin (Pd) vaihtelevissa potilaissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, miten safinamidi, rasagiliini ja muut SoC-lääkkeet liittyvät PD-potilaiden elämänlaatuun Parkinsonin taudin kyselylomakkeen (PDQ)-39 avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Safinamidi on alfa-aminoamidijohdannainen, joka ei rakenteellisesti liity muihin PD:n hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin ja jolla on kaksi vaikutusmekanismia (dopaminerginen ja ei-dopaminerginen). Erityisesti se on voimakas, selektiivinen ja palautuva MAO-B:n estäjä, ja se on glutamaattimodulaattori natriumkanavien salpauksen kautta.
Safinamidi on hyväksytty Euroopassa keski- ja myöhäisvaiheen potilaiden hoitoon, joilla on idiopaattinen PD ja vaihtelut, lisähoitona vakaan levodopa-annoksen lisäksi (yksin tai yhdessä muiden PD-lääkkeiden kanssa).
Rasagiliini on palautumaton MAO-B:n estäjä, jonka vaikutusta muihin välittäjäaineisiin ei tunneta. Rasagiliini on hyväksytty Euroopassa idiopaattisen PD:n hoitoon monoterapiana tai levodopan lisänä potilailla, joiden annosvaihtelut päättyvät.
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida safinamidin, rasagiliinin ja muiden "standard of care" (SoC) -lääkkeiden tehokkuutta, kun niitä määrätään kliinisen rutiininomaisesti L-dopan lisäravinteena elämänlaadun ja kroonisen kivun parantamisen kannalta. , muutos Parkinson-hoidossa (annosten muuttaminen, lisäys tai poistaminen tai muut Parkinson-lääkkeet jne.), samanaikainen kipulääkkeiden käyttö, PD-hoidon noudattaminen, sairaalahoidot ja muiden terveydenhuollon resurssien käyttö sekä määrä menetetyistä työpäivistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1235
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen diagnoosi idiopaattisesta PD:stä UK Brain Bankin diagnostisten kriteerien mukaisesti (12), joille on määrätty safinamidia, rasagiliinia tai mitä tahansa muuta Parkinson-lääkettä nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisesti ( SmPC).
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, jotka saavat vakaata Parkinson-lääkitystä, joka sisältää aina L-dopa + dopa-dekarboksylaasi-inhibiittori (DDI), muiden Parkinson-lääkkeiden kanssa tai ilman.
- Kliinisen käytännön mukaan potilaita tulee hoitaa safinamidilla, rasagiliinilla tai muilla SoC-lääkkeillä L-dopan lisänä enintään 2 kuukauden ajan ennen lähtökohtaista käyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa muu Parkinsonin muoto kuin idiopaattinen PD.
- Potilaat, joille safinamidi, rasagiliini tai mikä tahansa muu Parkinson-lääke on nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan vasta-aiheinen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana.
- Safinamidilla tai rasagiliinilla hoidetut potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muita MAO-B:n estäjiä.
- Potilaat, joita hoidetaan muilla SoC-lääkkeillä, jotka saavat safinamidia tai rasagiliinia.
- Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai lääkinnällisellä laitteella 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
500 potilasta, jotka saivat jo safinamidia (50 tai 100 mg/vrk) L-dopan lisänä enintään 2 kuukauden ajan.
|
|
Ryhmä 2
500 potilasta sai rasagiliinia 1 mg/vrk L-dopan lisänä enintään 2 kuukauden ajan.
|
|
Ryhmä 3
235 potilasta, jotka saivat muita SoC-lääkkeitä L-dopan lisänä enintään 2 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDQ-39:n kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Validoitu PDQ-39 arvioi terveyteen liittyvän laadun parantamisen (Qi); Qi:n paraneminen vastaa PDQ-39:n kokonaispistemäärän laskua.
|
12 kuukauden aikana
|
Validoitu PDQ-39 arvioi terveyteen liittyvän laadun parantamisen (Qi); Qi:n paraneminen vastaa PDQ-39:n kokonaispistemäärän laskua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDQ-39 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen PDQ-39-kokonaispisteissä.
|
6 kuukautta
|
|
PDQ-39-alapisteet (verkkotunnukset ja yksittäiset kohteet)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja tutkimuksen loppuun (12 kuukautta) PDQ-39-alapisteissä (verkkotunnukset ja yksittäiset kohteet)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
UPDRS III -pisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja tutkimuksen loppuun (12 kuukautta) UPDRS III -pistemäärässä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
NRS.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja tutkimuksen loppuun (12 kuukautta) NRS:ssä
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Parkinson-lääkkeiden numero
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Parkinson-lääkkeiden lukumäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen ja tutkimuksen loppuun (12 kuukautta).
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
uusia Parkinson-lääkkeitä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Uusien Parkinson-lääkkeiden käyttöönotto, vieroitus, lisäys ja lasku 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Samanaikainen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Samanaikainen kipulääkkeiden käyttö 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos kipulääkkeiden lukumäärässä lähtötasosta 6 kuukauteen ja tutkimuksen loppuun (12 kuukautta).
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
uudet kipulääkkeet ja kipulääkkeiden päiväannos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Uusien kipulääkkeiden käyttöönotto, kipulääkkeiden vieroitus, lisääminen, vähentäminen ja päiväannostus 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja tutkimuksen loppuun (12 kuukautta): sairaalahoitojen määrä ja syy, sairaalahoitopäivien määrä, päivystyskäyntien määrä, päivystyslääkärien käyntien määrä diagnostiset tutkimukset, kuntoutuskäyntien määrä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
menetetyt työpäivät
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Menetettyjen työpäivien määrä lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja tutkimuksen loppuun (12 kuukautta).
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) luonne, esiintymistiheys, vakavuus, suhde (tutkimuslääkkeeseen), suoritetut toimet ja tulokset.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carlo Cattaneo, Zambon Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 Feb;17(2):200-8. doi: 10.1002/pds.1471. No abstract available.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Chaudhuri KR, Schapira AH. Non-motor symptoms of Parkinson's disease: dopaminergic pathophysiology and treatment. Lancet Neurol. 2009 May;8(5):464-74. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70068-7.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Lawn T, Rukavina K, Malcangio M, Howard M, Chaudhuri KR. Response to Mylius et al. Pain. 2022 Mar 1;163(3):e496-e497. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002445. No abstract available.
- Connolly BS, Lang AE. Pharmacological treatment of Parkinson disease: a review. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1670-83. doi: 10.1001/jama.2014.3654.
- Fox SH. Non-dopaminergic treatments for motor control in Parkinson's disease. Drugs. 2013 Sep;73(13):1405-15. doi: 10.1007/s40265-013-0105-4. Erratum In: Drugs. 2014 Jul;74(11):1305.
- Wirdefeldt K, Adami HO, Cole P, Trichopoulos D, Mandel J. Epidemiology and etiology of Parkinson's disease: a review of the evidence. Eur J Epidemiol. 2011 Jun;26 Suppl 1:S1-58. doi: 10.1007/s10654-011-9581-6. Epub 2011 May 28.
- Fabbrini G, Brotchie JM, Grandas F, Nomoto M, Goetz CG. Levodopa-induced dyskinesias. Mov Disord. 2007 Jul 30;22(10):1379-1389. doi: 10.1002/mds.21475.
- Neff C, Wang MC, Martel H. Using the PDQ-39 in routine care for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Aug;53:105-107. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.05.019. Epub 2018 May 17.
- Caccia C, Maj R, Calabresi M, Maestroni S, Faravelli L, Curatolo L, Salvati P, Fariello RG. Safinamide: from molecular targets to a new anti-Parkinson drug. Neurology. 2006 Oct 10;67(7 Suppl 2):S18-23. doi: 10.1212/wnl.67.7_suppl_2.s18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z7219N04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .