- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03994328
En observationsundersøgelse af safinamid, rasagilin og andre standarder for pleje i PD (SUCCESS)
En observationel, prospektiv, multinational, multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af safinamid, rasagilin og anden "Standard Of Care" som tilføjelsesterapi til Levodopa (L-Dopa) ved fluktuerende patienter med Parkinsons sygdom (Pd).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Safinamid er et alfa-aminoamidderivat, strukturelt ikke relateret til noget andet lægemiddel til behandling af PD, med en dobbelt virkningsmekanisme (dopaminerg og ikke-dopaminerg). Det er især en potent, selektiv og reversibel MAO-B-hæmmer, og den er en glutamatmodulator gennem natriumkanalblokaden.
Safinamid er blevet godkendt i Europa til behandling af patienter i midt til sent stadium med idiopatisk PD og fluktuationer som tillægsbehandling til en stabil dosis levodopa (alene eller i kombination med andre PD-medicin).
Rasagilin er en irreversibel MAO-B-hæmmer med ukendt aktivitet på andre neurotransmittere. Rasagilin er godkendt i Europa til behandling af idiopatisk PD som monoterapi eller som tilføjelse til levodopa hos patienter med udsving i slutdosis.
Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af safinamid, rasagilin og andre "standard of care" (SoC) lægemidler, når de ordineres i klinisk rutine som tilføjelse til L-dopa med hensyn til livskvalitet, forbedring af kronisk smerte , ændring i anti-Parkinson-behandling (ændring af doser, tilføjelse eller seponering eller andre anti-Parkinson-lægemidler osv.), brug af samtidig smertestillende medicin, overholdelse af PD-behandlingen, hospitalsindlæggelser og brug af andre sundhedsressourcer og antal af tabte arbejdsdage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Saccon
- Telefonnummer: +39 340 0638165
- E-mail: barbara.saccon@iqvia.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn ≥ 18 år med en klinisk diagnose af idiopatisk PD i henhold til UK Brain Banks diagnostiske kriterier (12), til hvem safinamid, rasagilin eller andre anti-Parkinson-lægemidler er ordineret i henhold til det aktuelle produktresumé ( SmPC).
- Villig til at deltage i undersøgelsen og i stand til at forstå og underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
- Patienter i en stabil anti-Parkinson-behandling, som altid inkluderer L-dopa + dopa-decarboxylasehæmmer (DDI), med eller uden anden anti-Parkinson-medicin.
- Patienter skal behandles med safinamid, rasagilin eller andre SoC-lægemidler som tillæg til L-dopa i højst 2 måneder forud for baseline-besøget i henhold til klinisk praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver anden form for Parkinsonisme end idiopatisk PD.
- Patienter, for hvem safinamid, rasagilin eller ethvert andet anti-Parkinson lægemiddel er kontraindiceret i henhold til det aktuelle produktresumé.
- Patienter, der vides at være gravide.
- Patienter behandlet med safinamid eller rasagilin, som samtidig får andre MAO-B-hæmmere.
- Patienter behandlet med andre SoC-lægemidler, som får safinamid eller rasagilin.
- Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr i de 3 måneder forud for baseline-besøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe 1
500 patienter, der allerede fik safinamid (50 eller 100 mg/dag) som tillæg til L-dopa i højst 2 måneder.
|
Gruppe 2
500 patienter, der fik rasagilin 1 mg/dag som tillæg til L-dopa i højst 2 måneder.
|
Gruppe 3
235 patienter, der fik andre SoC-lægemidler som tillæg til L-dopa i højst 2 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen fra baseline til slutningen af undersøgelsen af den samlede score for PDQ-39.
Tidsramme: Den validerede PDQ-39 vurderer sundhedsrelateret kvalitetsforbedring (Qi); en forbedring i Qi svarer til et fald i den samlede PDQ-39 score.
|
Over en periode på 12 måneder
|
Den validerede PDQ-39 vurderer sundhedsrelateret kvalitetsforbedring (Qi); en forbedring i Qi svarer til et fald i den samlede PDQ-39 score.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PDQ-39 samlet score
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen fra baseline til 6 måneder i PDQ-39 totalscore.
|
6 måneder
|
PDQ-39 sub-scores (domæner og enkelte elementer)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændringen fra baseline til 6 måneder og til slutningen af undersøgelsen (12 måneder) i PDQ-39 sub-scores (domæner og enkelte elementer)
|
6 og 12 måneder
|
UPDRS III score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændringen fra baseline til 6 måneder og til slutningen af undersøgelsen (12 måneder) i UPDRS III-score.
|
6 og 12 måneder
|
NRS.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændringen fra baseline til 6 måneder og til slutningen af undersøgelsen (12 måneder) i NRS
|
6 og 12 måneder
|
anti-Parkinson medicin nummer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændringen i anti-Parkinson-lægemidler tal fra baseline til 6 måneder og til slutningen af undersøgelsen (12 måneder).
|
6 og 12 måneder
|
nye anti-Parkinson lægemidler
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Introduktionen af nye anti-Parkinson lægemidler, abstinenser, forstærkning og fald ved henholdsvis 6 og 12 måneder.
|
6 og 12 måneder
|
Brug af samtidig smertestillende medicin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Brug af samtidig smertestillende medicin efter henholdsvis 6 og 12 måneder.
|
6 og 12 måneder
|
antal smertestillende medicin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændringen i antallet af smertestillende medicin fra baseline til 6 måneder og til slutningen af undersøgelsen (12 måneder).
|
6 og 12 måneder
|
ny smertestillende medicin og daglig dosering af smertestillende medicin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Introduktion af ny smertestillende medicin, abstinenser, forøgelse, reduktion og daglig dosering af smertestillende medicin ved henholdsvis 6 og 12 måneder.
|
6 og 12 måneder
|
Sundhedsressourcer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Anvendelse af sundhedsressourcer fra baseline til 6 måneder og til studiets afslutning (12 måneder): antal og årsag til indlæggelser, antal indlæggelsesdage, antal besøg på skadestuen, antal besøg hos PD-specialister, antal diagnostiske undersøgelser, antal genoptræningsbesøg.
|
6 og 12 måneder
|
antal tabte arbejdsdage
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Antallet af tabte arbejdsdage fra baseline til 6 måneder og til slutningen af studiet (12 måneder).
|
6 og 12 måneder
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Arten, hyppigheden, sværhedsgraden, forholdet (til at studere lægemidlet), truffet handlinger og udfaldet af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Carlo Cattaneo, Zambon Group
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 Feb;17(2):200-8. doi: 10.1002/pds.1471. No abstract available.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Chaudhuri KR, Schapira AH. Non-motor symptoms of Parkinson's disease: dopaminergic pathophysiology and treatment. Lancet Neurol. 2009 May;8(5):464-74. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70068-7.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Lawn T, Rukavina K, Malcangio M, Howard M, Chaudhuri KR. Response to Mylius et al. Pain. 2022 Mar 1;163(3):e496-e497. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002445. No abstract available.
- Connolly BS, Lang AE. Pharmacological treatment of Parkinson disease: a review. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1670-83. doi: 10.1001/jama.2014.3654.
- Fox SH. Non-dopaminergic treatments for motor control in Parkinson's disease. Drugs. 2013 Sep;73(13):1405-15. doi: 10.1007/s40265-013-0105-4. Erratum In: Drugs. 2014 Jul;74(11):1305.
- Wirdefeldt K, Adami HO, Cole P, Trichopoulos D, Mandel J. Epidemiology and etiology of Parkinson's disease: a review of the evidence. Eur J Epidemiol. 2011 Jun;26 Suppl 1:S1-58. doi: 10.1007/s10654-011-9581-6. Epub 2011 May 28.
- Fabbrini G, Brotchie JM, Grandas F, Nomoto M, Goetz CG. Levodopa-induced dyskinesias. Mov Disord. 2007 Jul 30;22(10):1379-1389. doi: 10.1002/mds.21475.
- Neff C, Wang MC, Martel H. Using the PDQ-39 in routine care for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Aug;53:105-107. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.05.019. Epub 2018 May 17.
- Caccia C, Maj R, Calabresi M, Maestroni S, Faravelli L, Curatolo L, Salvati P, Fariello RG. Safinamide: from molecular targets to a new anti-Parkinson drug. Neurology. 2006 Oct 10;67(7 Suppl 2):S18-23. doi: 10.1212/wnl.67.7_suppl_2.s18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z7219N04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .