En observationsundersøgelse af safinamid, rasagilin og andre standarder for pleje i PD (SUCCESS)
10. april 2024 opdateret af: Zambon SpA
En observationel, prospektiv, multinational, multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af safinamid, rasagilin og anden "Standard Of Care" som tilføjelsesterapi til Levodopa (L-Dopa) ved fluktuerende patienter med Parkinsons sygdom (Pd).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan safinamid, rasagilin og andre SoC-lægemidler er forbundet med PD-patienters livskvalitet ved hjælp af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ)-39 punkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Safinamid er et alfa-aminoamidderivat, strukturelt ikke relateret til noget andet lægemiddel til behandling af PD, med en dobbelt virkningsmekanisme (dopaminerg og ikke-dopaminerg). Det er især en potent, selektiv og reversibel MAO-B-hæmmer, og den er en glutamatmodulator gennem natriumkanalblokaden.
Safinamid er blevet godkendt i Europa til behandling af patienter i midt til sent stadium med idiopatisk PD og fluktuationer som tillægsbehandling til en stabil dosis levodopa (alene eller i kombination med andre PD-medicin).
Rasagilin er en irreversibel MAO-B-hæmmer med ukendt aktivitet på andre neurotransmittere. Rasagilin er godkendt i Europa til behandling af idiopatisk PD som monoterapi eller som tilføjelse til levodopa hos patienter med udsving i slutdosis.
Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af safinamid, rasagilin og andre "standard of care" (SoC) lægemidler, når de ordineres i klinisk rutine som tilføjelse til L-dopa med hensyn til livskvalitet, forbedring af kronisk smerte , ændring i anti-Parkinson-behandling (ændring af doser, tilføjelse eller seponering eller andre anti-Parkinson-lægemidler osv.), brug af samtidig smertestillende medicin, overholdelse af PD-behandlingen, hospitalsindlæggelser og brug af andre sundhedsressourcer og antal af tabte arbejdsdage.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1235
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn ≥ 18 år med en klinisk diagnose af idiopatisk PD i henhold til UK Brain Banks diagnostiske kriterier (12), til hvem safinamid, rasagilin eller andre anti-Parkinson-lægemidler er ordineret i henhold til det aktuelle produktresumé ( SmPC).
- Villig til at deltage i undersøgelsen og i stand til at forstå og underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
- Patienter i en stabil anti-Parkinson-behandling, som altid inkluderer L-dopa + dopa-decarboxylasehæmmer (DDI), med eller uden anden anti-Parkinson-medicin.
- Patienter skal behandles med safinamid, rasagilin eller andre SoC-lægemidler som tillæg til L-dopa i højst 2 måneder forud for baseline-besøget i henhold til klinisk praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver anden form for Parkinsonisme end idiopatisk PD.
- Patienter, for hvem safinamid, rasagilin eller ethvert andet anti-Parkinson lægemiddel er kontraindiceret i henhold til det aktuelle produktresumé.
- Patienter, der vides at være gravide.
- Patienter behandlet med safinamid eller rasagilin, som samtidig får andre MAO-B-hæmmere.
- Patienter behandlet med andre SoC-lægemidler, som får safinamid eller rasagilin.
- Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr i de 3 måneder forud for baseline-besøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
500 patienter, der allerede fik safinamid (50 eller 100 mg/dag) som tillæg til L-dopa i højst 2 måneder.
|
|
Gruppe 2
500 patienter, der fik rasagilin 1 mg/dag som tillæg til L-dopa i højst 2 måneder.
|
|
Gruppe 3
235 patienter, der fik andre SoC-lægemidler som tillæg til L-dopa i højst 2 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen fra baseline til slutningen af undersøgelsen af den samlede score for PDQ-39.
Tidsramme: Den validerede PDQ-39 vurderer sundhedsrelateret kvalitetsforbedring (Qi); en forbedring i Qi svarer til et fald i den samlede PDQ-39 score.
|
Over en periode på 12 måneder
|
Den validerede PDQ-39 vurderer sundhedsrelateret kvalitetsforbedring (Qi); en forbedring i Qi svarer til et fald i den samlede PDQ-39 score.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PDQ-39 samlet score
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen fra baseline til 6 måneder i PDQ-39 totalscore.
|
6 måneder
|
|
PDQ-39 sub-scores (domæner og enkelte elementer)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændringen fra baseline til 6 måneder og til slutningen af undersøgelsen (12 måneder) i PDQ-39 sub-scores (domæner og enkelte elementer)
|
6 og 12 måneder
|
|
UPDRS III score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændringen fra baseline til 6 måneder og til slutningen af undersøgelsen (12 måneder) i UPDRS III-score.
|
6 og 12 måneder
|
|
NRS.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændringen fra baseline til 6 måneder og til slutningen af undersøgelsen (12 måneder) i NRS
|
6 og 12 måneder
|
|
anti-Parkinson medicin nummer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændringen i anti-Parkinson-lægemidler tal fra baseline til 6 måneder og til slutningen af undersøgelsen (12 måneder).
|
6 og 12 måneder
|
|
nye anti-Parkinson lægemidler
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Introduktionen af nye anti-Parkinson lægemidler, abstinenser, forstærkning og fald ved henholdsvis 6 og 12 måneder.
|
6 og 12 måneder
|
|
Brug af samtidig smertestillende medicin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Brug af samtidig smertestillende medicin efter henholdsvis 6 og 12 måneder.
|
6 og 12 måneder
|
|
antal smertestillende medicin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændringen i antallet af smertestillende medicin fra baseline til 6 måneder og til slutningen af undersøgelsen (12 måneder).
|
6 og 12 måneder
|
|
ny smertestillende medicin og daglig dosering af smertestillende medicin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Introduktion af ny smertestillende medicin, abstinenser, forøgelse, reduktion og daglig dosering af smertestillende medicin ved henholdsvis 6 og 12 måneder.
|
6 og 12 måneder
|
|
Sundhedsressourcer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Anvendelse af sundhedsressourcer fra baseline til 6 måneder og til studiets afslutning (12 måneder): antal og årsag til indlæggelser, antal indlæggelsesdage, antal besøg på skadestuen, antal besøg hos PD-specialister, antal diagnostiske undersøgelser, antal genoptræningsbesøg.
|
6 og 12 måneder
|
|
antal tabte arbejdsdage
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Antallet af tabte arbejdsdage fra baseline til 6 måneder og til slutningen af studiet (12 måneder).
|
6 og 12 måneder
|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Arten, hyppigheden, sværhedsgraden, forholdet (til at studere lægemidlet), truffet handlinger og udfaldet af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Carlo Cattaneo, Zambon Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 Feb;17(2):200-8. doi: 10.1002/pds.1471. No abstract available.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Chaudhuri KR, Schapira AH. Non-motor symptoms of Parkinson's disease: dopaminergic pathophysiology and treatment. Lancet Neurol. 2009 May;8(5):464-74. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70068-7.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Lawn T, Rukavina K, Malcangio M, Howard M, Chaudhuri KR. Response to Mylius et al. Pain. 2022 Mar 1;163(3):e496-e497. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002445. No abstract available.
- Connolly BS, Lang AE. Pharmacological treatment of Parkinson disease: a review. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1670-83. doi: 10.1001/jama.2014.3654.
- Fox SH. Non-dopaminergic treatments for motor control in Parkinson's disease. Drugs. 2013 Sep;73(13):1405-15. doi: 10.1007/s40265-013-0105-4. Erratum In: Drugs. 2014 Jul;74(11):1305.
- Wirdefeldt K, Adami HO, Cole P, Trichopoulos D, Mandel J. Epidemiology and etiology of Parkinson's disease: a review of the evidence. Eur J Epidemiol. 2011 Jun;26 Suppl 1:S1-58. doi: 10.1007/s10654-011-9581-6. Epub 2011 May 28.
- Fabbrini G, Brotchie JM, Grandas F, Nomoto M, Goetz CG. Levodopa-induced dyskinesias. Mov Disord. 2007 Jul 30;22(10):1379-1389. doi: 10.1002/mds.21475.
- Neff C, Wang MC, Martel H. Using the PDQ-39 in routine care for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Aug;53:105-107. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.05.019. Epub 2018 May 17.
- Caccia C, Maj R, Calabresi M, Maestroni S, Faravelli L, Curatolo L, Salvati P, Fariello RG. Safinamide: from molecular targets to a new anti-Parkinson drug. Neurology. 2006 Oct 10;67(7 Suppl 2):S18-23. doi: 10.1212/wnl.67.7_suppl_2.s18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z7219N04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .