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Uno studio osservazionale su safinamide, rasagilina e altri standard di cura nel morbo di Parkinson (SUCCESS)

10 aprile 2024 aggiornato da: Zambon SpA

Uno studio osservazionale, prospettico, multinazionale e multicentrico che confronta l'efficacia di safinamide, rasagilina e altri "standard di cura" come terapia aggiuntiva alla levodopa (L-dopa) nei pazienti con fluttuazioni della malattia di Parkinson (Pd)

Lo scopo di questo studio è valutare in che modo safinamide, rasagilina e altri farmaci SoC sono associati alla qualità della vita dei pazienti con MP mediante il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ)-39 item.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La safinamide è un derivato alfa-amminoammidico, strutturalmente non correlato a nessun altro farmaco per il trattamento del PD, con un duplice meccanismo d'azione (dopaminergico e non dopaminergico). In particolare, è un inibitore MAO-B potente, selettivo e reversibile, ed è un modulatore del glutammato attraverso il blocco dei canali del sodio.

Safinamide è stata approvata in Europa per il trattamento di pazienti in stadio intermedio e avanzato con PD idiopatico e fluttuazioni come terapia aggiuntiva a una dose stabile di levodopa (da sola o in combinazione con altri farmaci per PD).

La rasagilina è un inibitore MAO-B irreversibile, con attività sconosciuta su altri neurotrasmettitori. La rasagilina è stata approvata in Europa per il trattamento del morbo di Parkinson idiopatico in monoterapia o in aggiunta alla levodopa nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia di safinamide, rasagilina e altri farmaci "standard of care" (SoC) quando prescritti nella routine clinica come aggiunta alla L-dopa in termini di qualità della vita, miglioramento del dolore cronico , variazione del trattamento antiparkinsoniano (modifica delle dosi, aggiunta o sospensione di altri farmaci antiparkinsoniani, ecc.), uso concomitante di farmaci antidolorifici, compliance al trattamento MP, ricoveri e utilizzo di altre risorse sanitarie e numero di giornate lavorative perse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1235

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
  • Spagna
      • Sabadell, Spagna
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni, con diagnosi clinica di malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri diagnostici della UK Brain Bank (12) per i quali safinamide, rasagilina o qualsiasi altro farmaco anti-Parkinson sono prescritti secondo l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP).
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto.
  • Pazienti in terapia stabile anti-Parkinson, che includa sempre L-dopa + inibitore della dopa-decarbossilasi (DDI), con o senza altri farmaci anti-Parkinson.
  • I pazienti devono essere trattati con safinamide, rasagilina o altri farmaci SoC in aggiunta a L-dopa per non più di 2 mesi prima della visita basale, secondo la pratica clinica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi forma di parkinsonismo diversa dalla malattia di Parkinson idiopatica.
  • Pazienti per i quali safinamide, rasagilina o qualsiasi altro farmaco anti-Parkinson sono controindicati secondo l'attuale RCP.
  • Pazienti note per essere gravide.
  • Pazienti trattati con safinamide o rasagilina che ricevono altri inibitori MAO-B concomitanti.
  • Pazienti trattati con altri farmaci SoC che ricevono safinamide o rasagilina.
  • Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale o dispositivo medico nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
500 pazienti già trattati con safinamide (50 o 100 mg/die) in aggiunta a L-dopa per non più di 2 mesi.
Gruppo 2
500 pazienti trattati con rasagilina 1 mg/die in aggiunta a L-dopa per non più di 2 mesi.
Gruppo 3
235 pazienti che hanno ricevuto altri farmaci SoC in aggiunta alla L-dopa per non più di 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dal basale alla fine dello studio del punteggio totale PDQ-39.
Lasso di tempo: Il PDQ-39 convalidato valuta il miglioramento della qualità relativo alla salute (Qi); un miglioramento del Qi corrisponde a una diminuzione del punteggio totale PDQ-39.
Per un periodo di 12 mesi
Il PDQ-39 convalidato valuta il miglioramento della qualità relativo alla salute (Qi); un miglioramento del Qi corrisponde a una diminuzione del punteggio totale PDQ-39.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale PDQ-39
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione dal basale a 6 mesi nel punteggio totale PDQ-39.
6 mesi
Punteggi secondari PDQ-39 (domini e singoli elementi)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il passaggio dal basale a 6 mesi e alla fine dello studio (12 mesi) nei sottopunteggi PDQ-39 (domini e singoli elementi)
6 e 12 mesi
Punteggio UPDRS III
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La variazione dal basale a 6 mesi e alla fine dello studio (12 mesi) nel punteggio UPDRS III.
6 e 12 mesi
NRS.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il passaggio dal basale a 6 mesi e alla fine dello studio (12 mesi) nella NRS
6 e 12 mesi
numero di farmaci antiparkinsoniani
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La variazione del numero di farmaci anti-Parkinson dal basale a 6 mesi e alla fine dello studio (12 mesi).
6 e 12 mesi
nuovi farmaci antiparkinsoniani
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'introduzione di nuovi farmaci antiparkinsoniani, la sospensione, l'aumento e la diminuzione rispettivamente a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
L'uso concomitante di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'uso concomitante di farmaci antidolorifici rispettivamente a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
numero di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La variazione del numero di farmaci antidolorifici dal basale a 6 mesi e alla fine dello studio (12 mesi).
6 e 12 mesi
nuovi farmaci antidolorifici e dosaggio giornaliero di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'introduzione di nuovi farmaci antidolorifici, il ritiro, l'aumento, la diminuzione e il dosaggio giornaliero dei farmaci antidolorifici rispettivamente a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Risorse sanitarie
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'utilizzo delle risorse sanitarie dal basale a 6 mesi e alla fine dello studio (12 mesi): numero e motivo dei ricoveri, numero di giorni di ricovero, numero di visite al pronto soccorso, numero di visite a specialisti in PD, numero di esami diagnostici, numero di visite riabilitative.
6 e 12 mesi
numero di giornate lavorative perse
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il numero di giorni lavorativi persi dal basale a 6 mesi e alla fine dello studio (12 mesi).
6 e 12 mesi
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La natura, la frequenza, la gravità, la relazione (con il farmaco in studio), le azioni intraprese e l'esito degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zambon SpA

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlo Cattaneo, Zambon Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z7219N04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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