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Eine Beobachtungsstudie zu Safinamid, Rasagilin und anderen Standardbehandlungen bei PD (SUCCESS)

10. April 2024 aktualisiert von: Zambon SpA

Eine beobachtende, prospektive, multinationale, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Safinamid, Rasagilin und anderen „Standard of Care“ als Zusatztherapie zu Levodopa (L-Dopa) bei Patienten mit schwankender Parkinson-Krankheit (Pd).

Der Zweck dieser Studie ist es, den Zusammenhang von Safinamid, Rasagilin und anderen SoC-Medikamenten mit der Lebensqualität von Parkinson-Patienten anhand der 39 Punkte des Parkinson-Krankheitsfragebogens (PDQ) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Safinamid ist ein Alpha-Aminoamid-Derivat, das strukturell mit keinem anderen Medikament zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwandt ist und über einen dualen Wirkmechanismus (dopaminerg und nicht-dopaminerg) verfügt. Insbesondere ist es ein potenter, selektiver und reversibler MAO-B-Hemmer, und es ist ein Glutamat-Modulator durch die Blockade der Natriumkanäle.

Safinamide wurde in Europa für die Behandlung von Patienten im mittleren bis späten Stadium mit idiopathischer Parkinson-Erkrankung und Fluktuationen als Zusatztherapie zu einer stabilen Levodopa-Dosis (allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Medikamenten) zugelassen.

Rasagilin ist ein irreversibler MAO-B-Hemmer mit unbekannter Wirkung auf andere Neurotransmitter. Rasagilin ist in Europa für die Behandlung der idiopathischen Parkinson-Erkrankung als Monotherapie oder als Zusatzbehandlung zu Levodopa bei Patienten mit Dosisschwankungen am Ende der Dosis zugelassen.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit von Safinamid, Rasagilin und anderen "Standard of Care" (SoC)-Medikamenten zu bewerten, wenn sie in der klinischen Routine als Add-on zu L-Dopa in Bezug auf Lebensqualität und Verbesserung chronischer Schmerzen verschrieben werden , Änderung der Anti-Parkinson-Behandlung (Änderung der Dosis, Hinzufügen oder Absetzen anderer Anti-Parkinson-Medikamente usw.), gleichzeitige Anwendung von Schmerzmitteln, Einhaltung der Parkinson-Behandlung, Krankenhausaufenthalte und Inanspruchnahme anderer Gesundheitsressourcen und Anzahl der verlorenen Arbeitstage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1235

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
  • Italien
      • Chieti, Italien
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
  • Spanien
      • Sabadell, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer idiopathischen PD gemäß den diagnostischen Kriterien der UK Brain Bank (12), denen Safinamid, Rasagilin oder andere Anti-Parkinson-Medikamente gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verschrieben werden ( SmPC).
  • Bereit zur Teilnahme an der Studie und in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Patienten unter einer stabilen Anti-Parkinson-Therapie, immer einschließlich L-Dopa + Dopa-Decarboxylase-Hemmer (DDI), mit oder ohne andere Anti-Parkinson-Medikamente.
  • Die Patienten müssen gemäß der klinischen Praxis mit Safinamid, Rasagilin oder anderen SoC-Medikamenten als Add-on zu L-Dopa für nicht mehr als 2 Monate vor dem Basisbesuch behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit irgendeiner anderen Form von Parkinsonismus als idiopathischer Parkinson-Krankheit.
  • Patienten, bei denen Safinamid, Rasagilin oder andere Anti-Parkinson-Medikamente gemäß der aktuellen SmPC kontraindiziert sind.
  • Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind.
  • Patienten, die mit Safinamid oder Rasagilin behandelt werden und gleichzeitig andere MAO-B-Hemmer erhalten.
  • Patienten, die mit anderen SoC-Medikamenten behandelt werden und Safinamid oder Rasagilin erhalten.
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt in den 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
500 Patienten, die bereits Safinamid (50 oder 100 mg/Tag) als Add-on zu L-Dopa für nicht mehr als 2 Monate erhielten.
Gruppe 2
500 Patienten, die Rasagilin 1 mg/Tag zusätzlich zu L-Dopa für nicht mehr als 2 Monate erhielten.
Gruppe 3
235 Patienten, die andere SoC-Medikamente als Add-on zu L-Dopa für nicht mehr als 2 Monate erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des PDQ-39-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Zeitfenster: Der validierte PDQ-39 bewertet die gesundheitsbezogene Qualitätsverbesserung (Qi); eine Qi-Verbesserung entspricht einer Abnahme des PDQ-39-Gesamtscores.
Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Der validierte PDQ-39 bewertet die gesundheitsbezogene Qualitätsverbesserung (Qi); eine Qi-Verbesserung entspricht einer Abnahme des PDQ-39-Gesamtscores.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDQ-39-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate im PDQ-39-Gesamtscore.
6 Monate
PDQ-39 Subscores (Domänen und einzelne Items)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Veränderung von Baseline zu 6 Monaten und zum Ende der Studie (12 Monate) in den PDQ-39-Subscores (Bereiche und Einzelitems)
6 und 12 Monate
UPDRS III-Score
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten und zum Ende der Studie (12 Monate) im UPDRS III-Score.
6 und 12 Monate
NRS.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Veränderung von Baseline zu 6 Monaten und zum Studienende (12 Monate) im NRS
6 und 12 Monate
Nummer der Anti-Parkinson-Medikamente
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Veränderung der Zahl der Anti-Parkinson-Medikamente vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten und bis zum Ende der Studie (12 Monate).
6 und 12 Monate
neue Anti-Parkinson-Medikamente
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Einführung neuer Anti-Parkinson-Medikamente, Entzug, Erhöhung und Verringerung nach 6 bzw. 12 Monaten.
6 und 12 Monate
Die gleichzeitige Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die gleichzeitige Einnahme von Schmerzmitteln nach 6 bzw. 12 Monaten.
6 und 12 Monate
Reihe von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Veränderung der Anzahl der Schmerzmittelmedikationen von der Baseline bis zu 6 Monaten und bis zum Ende der Studie (12 Monate).
6 und 12 Monate
neue Schmerzmittel und tägliche Dosierung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Einführung neuer Schmerzmittel, Entzug, Erhöhung, Verringerung und tägliche Dosierung von Schmerzmitteln nach 6 bzw. 12 Monaten.
6 und 12 Monate
Ressourcen für das Gesundheitswesen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Verwendung von Gesundheitsressourcen von der Baseline bis zu 6 Monaten und bis zum Ende der Studie (12 Monate): Anzahl und Grund der Krankenhausaufenthalte, Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Anzahl der Besuche bei PD-Spezialisten, Anzahl von diagnostische Untersuchungen, Anzahl der Rehabilitationsbesuche.
6 und 12 Monate
Anzahl der verlorenen Arbeitstage
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Anzahl der Arbeitstage, die von der Baseline bis zu 6 Monaten und bis zum Ende der Studie (12 Monate) verloren gegangen sind.
6 und 12 Monate
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Art, Häufigkeit, Schweregrad, Beziehung (zum Studienmedikament), ergriffene Maßnahmen und Ergebnis von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zambon SpA

Mitarbeiter

Iqvia Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Carlo Cattaneo, Zambon Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z7219N04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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