Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie om safinamid, rasagilin og annen omsorgsstandard i PD (SUCCESS)

10. april 2024 oppdatert av: Zambon SpA

En observasjons-, prospektiv, multinasjonal, multisenterstudie som sammenligner effektiviteten av safinamid, rasagilin og annen "Standard Of Care" som tilleggsterapi til Levodopa (L-Dopa) ved fluktuerende pasienter med Parkinsons sykdom (Pd).

Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan safinamid, rasagilin og andre SoC-medisiner er assosiert med livskvaliteten til PD-pasienter ved hjelp av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ)-39 elementer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Safinamid er et alfa-aminoamidderivat, strukturelt ikke relatert til noe annet legemiddel for behandling av PD, med en dobbel virkningsmekanisme (dopaminerg og ikke-dopaminerg). Spesielt er det en potent, selektiv og reversibel MAO-B-hemmer, og den er en glutamatmodulator gjennom natriumkanalblokkeringen.

Safinamid er godkjent i Europa for behandling av pasienter på middels til sent stadium med idiopatisk PD og fluktuasjoner som tilleggsbehandling til en stabil dose levodopa (alene eller i kombinasjon med andre PD-medisiner).

Rasagilin er en irreversibel MAO-B-hemmer, med ukjent aktivitet på andre nevrotransmittere. Rasagilin er godkjent i Europa for behandling av idiopatisk PD som monoterapi eller som tillegg til levodopa hos pasienter med svingninger i slutten av dosen.

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten av safinamid, rasagilin og andre "standard of care" (SoC) legemidler når de foreskrives i klinisk rutine som tillegg til L-dopa når det gjelder livskvalitet, forbedring av kronisk smerte , endring i anti-Parkinson-behandling (endring av doser, tillegg eller seponering eller andre anti-Parkinson-medisiner, etc.), bruk av samtidig smertestillende medisiner, etterlevelse av PD-behandlingen, sykehusinnleggelser og bruk av andre helseressurser, og antall av tapte arbeidsdager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1235

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
  • Spania
      • Sabadell, Spania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn ≥ 18 år, med en klinisk diagnose av idiopatisk PD i henhold til UK Brain Banks diagnostiske kriterier (12) for hvem safinamid, rasagilin eller andre anti-Parkinson-medisiner er foreskrevet i henhold til gjeldende preparatomtale ( SmPC).
  • Villig til å delta i studien og i stand til å forstå og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
  • Pasienter på en stabil anti-Parkinson-behandling, alltid inkludert L-dopa + dopa-dekarboksylasehemmer (DDI), med eller uten andre anti-Parkinson-medisiner.
  • Pasienter må behandles med safinamid, rasagilin eller andre SoC-medisiner som tillegg til L-dopa i ikke mer enn 2 måneder før baseline-besøket, i henhold til klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen form for parkinsonisme enn idiopatisk PD.
  • Pasienter for hvem safinamid, rasagilin eller andre anti-Parkinson-medisiner er kontraindisert i henhold til gjeldende preparatomtale.
  • Pasienter kjent for å være gravide.
  • Pasienter behandlet med safinamid eller rasagilin som samtidig får andre MAO-B-hemmere.
  • Pasienter behandlet med andre SoC-legemidler som får safinamid eller rasagilin.
  • Tidligere deltagelse i en klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr i de 3 månedene før baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1
500 pasienter som allerede får safinamid (50 eller 100 mg/dag) som tillegg til L-dopa i ikke mer enn 2 måneder.
Gruppe 2
500 pasienter som fikk rasagilin 1 mg/dag som tillegg til L-dopa i ikke mer enn 2 måneder.
Gruppe 3
235 pasienter som får andre SoC-medisiner som tillegg til L-dopa i ikke mer enn 2 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline til slutten av studien av PDQ-39 totalpoengsum.
Tidsramme: Den validerte PDQ-39 vurderer helserelatert kvalitetsforbedring (Qi); en forbedring i Qi tilsvarer en reduksjon av totalskåren for PDQ-39.
Over en periode på 12 måneder
Den validerte PDQ-39 vurderer helserelatert kvalitetsforbedring (Qi); en forbedring i Qi tilsvarer en reduksjon av totalskåren for PDQ-39.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PDQ-39 totalscore
Tidsramme: 6 måneder
Endringen fra baseline til 6 måneder i totalskåren for PDQ-39.
6 måneder
PDQ-39 underpoeng (domener og enkeltelementer)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringen fra baseline til 6 måneder og til slutten av studien (12 måneder) i PDQ-39 underpoeng (domener og enkeltelementer)
6 og 12 måneder
UPDRS III-poengsum
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringen fra baseline til 6 måneder og til slutten av studien (12 måneder) i UPDRS III-poengsummen.
6 og 12 måneder
NRS.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringen fra baseline til 6 måneder og til slutten av studien (12 måneder) i NRS
6 og 12 måneder
anti-Parkinson narkotika nummer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringen i anti-Parkinson-legemidler nummer fra baseline til 6 måneder og til slutten av studien (12 måneder).
6 og 12 måneder
nye anti-Parkinson-medisiner
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Introduksjonen av nye anti-Parkinson-medisiner, abstinenser, forsterkning og reduksjon ved henholdsvis 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Bruk av samtidig smertestillende medisiner
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Bruk av samtidig smertestillende medisiner ved henholdsvis 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
antall smertestillende medisiner
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringen i antall smertestillende medisiner fra baseline til 6 måneder og til slutten av studien (12 måneder).
6 og 12 måneder
nye smertestillende medisiner og daglig dosering av smertestillende medisiner
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Introduksjon av nye smertestillende medisiner, abstinenser, forsterkning, reduksjon og daglig dosering av smertestillende medisiner ved henholdsvis 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Helsevesenets ressurser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Bruk av helseressurser fra baseline til 6 måneder og til studieslutt (12 måneder): antall og årsak til sykehusinnleggelser, antall innleggelsesdager, antall legevaktbesøk, antall besøk hos PD-spesialister, antall diagnostiske undersøkelser, antall rehabiliteringsbesøk.
6 og 12 måneder
antall tapte arbeidsdager
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Antall arbeidsdager tapt fra baseline til 6 måneder og til slutten av studiet (12 måneder).
6 og 12 måneder
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Arten, frekvensen, alvorlighetsgraden, forholdet (til å studere stoffet), handlinger som er iverksatt og utfallet av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zambon SpA

Samarbeidspartnere

IQVIA Pty Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Carlo Cattaneo, Zambon Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z7219N04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere