- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03994328
Megfigyelési tanulmány a szafinamidról, a rasagilinről és más standard ellátásról PD-ben (SUCCESS)
Megfigyelési, prospektív, multinacionális, többközpontú tanulmány, amely a szafinamid, a rasagilin és más "gondozási standard" hatékonyságát hasonlítja össze a levodopa (L-Dopa) kiegészítő terápiájaként Parkinson-kórban (Pd) fluktuáló betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szafinamid egy alfa-aminoamid-származék, szerkezetileg nem rokon semmilyen más, a PD kezelésére szolgáló gyógyszerrel, és kettős hatásmechanizmussal rendelkezik (dopaminerg és nem dopaminerg). Különösen erős, szelektív és reverzibilis MAO-B inhibitor, és a nátriumcsatorna blokádon keresztül glutamát modulátor.
A szafinamidot Európában engedélyezték idiopátiás PD-ben és fluktuációban szenvedő, középső és késői stádiumú betegek kezelésére, a levodopa stabil dózisa mellett (önmagában vagy más PD-gyógyszerekkel kombinálva).
A razagilin egy irreverzibilis MAO-B inhibitor, más neurotranszmitterekre gyakorolt hatása ismeretlen. A razagilint Európában engedélyezték az idiopátiás PD kezelésére monoterápiaként vagy a levodopa kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél a dózis ingadozása végbemegy.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szafinamid, a razagilin és más "standard of care" (SoC) gyógyszerek hatékonyságát, ha azokat klinikai rutinszerűen az L-dopa kiegészítéseként írják fel az életminőség és a krónikus fájdalom javulása szempontjából. , az anti-Parkinson kezelés megváltoztatása (adagok módosítása, kiegészítés vagy visszavonás vagy egyéb Parkinson-ellenes szerek stb.), fájdalomcsillapító gyógyszerek egyidejű alkalmazása, PD-kezelésnek való megfelelés, kórházi kezelések és egyéb egészségügyi források felhasználása, valamint elveszett munkanapokról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
-
-
-
-
Chieti, Olaszország
- Università degli Studi G. D'Annunzio
-
-
-
-
-
Sabadell, Spanyolország
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem 18 év feletti, idiopátiás PD klinikai diagnózisa az Egyesült Királyság Brain Bank diagnosztikai kritériumai szerint (12), akiknek szafinamidot, razagilint vagy bármely más Parkinson-kór elleni gyógyszert írtak fel az aktuális alkalmazási előírás szerint ( SmPC).
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Stabil anti-Parkinson terápiában részesülő betegek, mindig L-dopa + dopa-dekarboxiláz gátlóval (DDI) együtt, egyéb Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel vagy anélkül.
- A klinikai gyakorlatnak megfelelően a betegeket az L-dopa kiegészítéseként szafinamiddal, razagilinnel vagy más SoC-gyógyszerekkel kell kezelni legfeljebb 2 hónapig a kiindulási vizit előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az idiopátiás PD kivételével a Parkinson-kór bármely formájában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek a szafinamid, a razagilin vagy bármely más Parkinson-kór elleni gyógyszer a jelenlegi alkalmazási előírás szerint ellenjavallt.
- Ismert terhes betegek.
- Szafinamiddal vagy razagilinnel kezelt betegek, akik egyidejűleg más MAO-B-gátlókat is kapnak.
- Más SoC gyógyszerekkel kezelt betegek, akik szafinamidot vagy razagilint kapnak.
- Korábbi részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatban az alaplátogatás előtti 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1. csoport
500 beteg, aki már kapott szafinamidot (50 vagy 100 mg/nap) L-dopa kiegészítésként legfeljebb 2 hónapig.
|
2. csoport
500 beteg kapott napi 1 mg razagilint L-dopa kiegészítéseként legfeljebb 2 hónapig.
|
3. csoport
235 beteg kapott más SoC-gyógyszert L-dopa-kiegészítésként legfeljebb 2 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PDQ-39 összpontszám változása az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
Időkeret: A validált PDQ-39 értékeli az egészséggel kapcsolatos minőségjavulást (Qi); a Qi javulása a PDQ-39 összpontszám csökkenésének felel meg.
|
12 hónapos időszak alatt
|
A validált PDQ-39 értékeli az egészséggel kapcsolatos minőségjavulást (Qi); a Qi javulása a PDQ-39 összpontszám csökkenésének felel meg.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PDQ-39 összpontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A PDQ-39 összpontszámának változása a kiindulási értékről 6 hónapra.
|
6 hónap
|
PDQ-39 részpontszámok (domainek és egyedi elemek)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra és a vizsgálat végére (12 hónap) a PDQ-39 alpontszámokban (domainek és egyedi tételek)
|
6 és 12 hónap
|
UPDRS III pontszám
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az UPDRS III pontszám változása a kiindulási értékről 6 hónapra és a vizsgálat végére (12 hónap).
|
6 és 12 hónap
|
NRS.
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra és a vizsgálat végére (12 hónap) az NRS-ben
|
6 és 12 hónap
|
Parkinson-ellenes gyógyszerek száma
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A Parkinson-ellenes gyógyszerek számának változása a kiindulási értékről 6 hónapra és a vizsgálat végéig (12 hónap).
|
6 és 12 hónap
|
új Parkinson-kór elleni gyógyszerek
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Új Parkinson-ellenes gyógyszerek bevezetése, megvonása, fokozása és csökkenése 6, illetve 12 hónapos korban.
|
6 és 12 hónap
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek egyidejű alkalmazása 6, illetve 12 hónapos korban.
|
6 és 12 hónap
|
fájdalomcsillapító gyógyszerek száma
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek számának változása a kiindulási értékről 6 hónapra és a vizsgálat végéig (12 hónap).
|
6 és 12 hónap
|
új fájdalomcsillapító gyógyszerek és a fájdalomcsillapító gyógyszerek napi adagja
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Új fájdalomcsillapító gyógyszerek bevezetése, a fájdalomcsillapító gyógyszerek megvonása, fokozása, csökkentése és napi adagja 6, illetve 12 hónapos korban.
|
6 és 12 hónap
|
Egészségügyi források
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az egészségügyi források felhasználása a kiindulási állapottól a 6 hónapig és a vizsgálat végéig (12 hónap): a kórházi kezelések száma és oka, a kórházi kezelési napok száma, a sürgősségi osztályon tett látogatások száma, a PD szakorvosi látogatások száma, diagnosztikai vizsgálatok, rehabilitációs vizitek száma.
|
6 és 12 hónap
|
elveszett munkanapok száma
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A kiindulási állapottól 6 hónapig és a vizsgálat végéig (12 hónap) elveszett munkanapok száma.
|
6 és 12 hónap
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) jellege, gyakorisága, súlyossága, kapcsolata (a vizsgált gyógyszerrel), a megtett intézkedések és kimenetel.
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carlo Cattaneo, Zambon Group
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 Feb;17(2):200-8. doi: 10.1002/pds.1471. No abstract available.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Chaudhuri KR, Schapira AH. Non-motor symptoms of Parkinson's disease: dopaminergic pathophysiology and treatment. Lancet Neurol. 2009 May;8(5):464-74. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70068-7.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Lawn T, Rukavina K, Malcangio M, Howard M, Chaudhuri KR. Response to Mylius et al. Pain. 2022 Mar 1;163(3):e496-e497. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002445. No abstract available.
- Connolly BS, Lang AE. Pharmacological treatment of Parkinson disease: a review. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1670-83. doi: 10.1001/jama.2014.3654.
- Fox SH. Non-dopaminergic treatments for motor control in Parkinson's disease. Drugs. 2013 Sep;73(13):1405-15. doi: 10.1007/s40265-013-0105-4. Erratum In: Drugs. 2014 Jul;74(11):1305.
- Wirdefeldt K, Adami HO, Cole P, Trichopoulos D, Mandel J. Epidemiology and etiology of Parkinson's disease: a review of the evidence. Eur J Epidemiol. 2011 Jun;26 Suppl 1:S1-58. doi: 10.1007/s10654-011-9581-6. Epub 2011 May 28.
- Fabbrini G, Brotchie JM, Grandas F, Nomoto M, Goetz CG. Levodopa-induced dyskinesias. Mov Disord. 2007 Jul 30;22(10):1379-1389. doi: 10.1002/mds.21475.
- Neff C, Wang MC, Martel H. Using the PDQ-39 in routine care for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Aug;53:105-107. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.05.019. Epub 2018 May 17.
- Caccia C, Maj R, Calabresi M, Maestroni S, Faravelli L, Curatolo L, Salvati P, Fariello RG. Safinamide: from molecular targets to a new anti-Parkinson drug. Neurology. 2006 Oct 10;67(7 Suppl 2):S18-23. doi: 10.1212/wnl.67.7_suppl_2.s18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z7219N04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .