Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a szafinamidról, a rasagilinről és más standard ellátásról PD-ben (SUCCESS)

2024. április 10. frissítette: Zambon SpA

Megfigyelési, prospektív, multinacionális, többközpontú tanulmány, amely a szafinamid, a rasagilin és más "gondozási standard" hatékonyságát hasonlítja össze a levodopa (L-Dopa) kiegészítő terápiájaként Parkinson-kórban (Pd) fluktuáló betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a Parkinson-kór kérdőív (PDQ)-39 elemei segítségével értékelje, hogy a szafinamid, a razagilin és más SoC-szerek hogyan kapcsolódnak a PD-betegek életminőségéhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szafinamid egy alfa-aminoamid-származék, szerkezetileg nem rokon semmilyen más, a PD kezelésére szolgáló gyógyszerrel, és kettős hatásmechanizmussal rendelkezik (dopaminerg és nem dopaminerg). Különösen erős, szelektív és reverzibilis MAO-B inhibitor, és a nátriumcsatorna blokádon keresztül glutamát modulátor.

A szafinamidot Európában engedélyezték idiopátiás PD-ben és fluktuációban szenvedő, középső és késői stádiumú betegek kezelésére, a levodopa stabil dózisa mellett (önmagában vagy más PD-gyógyszerekkel kombinálva).

A razagilin egy irreverzibilis MAO-B inhibitor, más neurotranszmitterekre gyakorolt ​​hatása ismeretlen. A razagilint Európában engedélyezték az idiopátiás PD kezelésére monoterápiaként vagy a levodopa kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél a dózis ingadozása végbemegy.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szafinamid, a razagilin és más "standard of care" (SoC) gyógyszerek hatékonyságát, ha azokat klinikai rutinszerűen az L-dopa kiegészítéseként írják fel az életminőség és a krónikus fájdalom javulása szempontjából. , az anti-Parkinson kezelés megváltoztatása (adagok módosítása, kiegészítés vagy visszavonás vagy egyéb Parkinson-ellenes szerek stb.), fájdalomcsillapító gyógyszerek egyidejű alkalmazása, PD-kezelésnek való megfelelés, kórházi kezelések és egyéb egészségügyi források felhasználása, valamint elveszett munkanapokról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1235

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Chieti, Olaszország
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
      • Sabadell, Spanyolország
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem 18 év feletti, idiopátiás PD klinikai diagnózisa az Egyesült Királyság Brain Bank diagnosztikai kritériumai szerint (12), akiknek szafinamidot, razagilint vagy bármely más Parkinson-kór elleni gyógyszert írtak fel az aktuális alkalmazási előírás szerint ( SmPC).
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • Stabil anti-Parkinson terápiában részesülő betegek, mindig L-dopa + dopa-dekarboxiláz gátlóval (DDI) együtt, egyéb Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel vagy anélkül.
  • A klinikai gyakorlatnak megfelelően a betegeket az L-dopa kiegészítéseként szafinamiddal, razagilinnel vagy más SoC-gyógyszerekkel kell kezelni legfeljebb 2 hónapig a kiindulási vizit előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az idiopátiás PD kivételével a Parkinson-kór bármely formájában szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknek a szafinamid, a razagilin vagy bármely más Parkinson-kór elleni gyógyszer a jelenlegi alkalmazási előírás szerint ellenjavallt.
  • Ismert terhes betegek.
  • Szafinamiddal vagy razagilinnel kezelt betegek, akik egyidejűleg más MAO-B-gátlókat is kapnak.
  • Más SoC gyógyszerekkel kezelt betegek, akik szafinamidot vagy razagilint kapnak.
  • Korábbi részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatban az alaplátogatás előtti 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport
500 beteg, aki már kapott szafinamidot (50 vagy 100 mg/nap) L-dopa kiegészítésként legfeljebb 2 hónapig.
2. csoport
500 beteg kapott napi 1 mg razagilint L-dopa kiegészítéseként legfeljebb 2 hónapig.
3. csoport
235 beteg kapott más SoC-gyógyszert L-dopa-kiegészítésként legfeljebb 2 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PDQ-39 összpontszám változása az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
Időkeret: A validált PDQ-39 értékeli az egészséggel kapcsolatos minőségjavulást (Qi); a Qi javulása a PDQ-39 összpontszám csökkenésének felel meg.
12 hónapos időszak alatt
A validált PDQ-39 értékeli az egészséggel kapcsolatos minőségjavulást (Qi); a Qi javulása a PDQ-39 összpontszám csökkenésének felel meg.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PDQ-39 összpontszám
Időkeret: 6 hónap
A PDQ-39 összpontszámának változása a kiindulási értékről 6 hónapra.
6 hónap
PDQ-39 részpontszámok (domainek és egyedi elemek)
Időkeret: 6 és 12 hónap
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra és a vizsgálat végére (12 hónap) a PDQ-39 alpontszámokban (domainek és egyedi tételek)
6 és 12 hónap
UPDRS III pontszám
Időkeret: 6 és 12 hónap
Az UPDRS III pontszám változása a kiindulási értékről 6 hónapra és a vizsgálat végére (12 hónap).
6 és 12 hónap
NRS.
Időkeret: 6 és 12 hónap
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra és a vizsgálat végére (12 hónap) az NRS-ben
6 és 12 hónap
Parkinson-ellenes gyógyszerek száma
Időkeret: 6 és 12 hónap
A Parkinson-ellenes gyógyszerek számának változása a kiindulási értékről 6 hónapra és a vizsgálat végéig (12 hónap).
6 és 12 hónap
új Parkinson-kór elleni gyógyszerek
Időkeret: 6 és 12 hónap
Új Parkinson-ellenes gyógyszerek bevezetése, megvonása, fokozása és csökkenése 6, illetve 12 hónapos korban.
6 és 12 hónap
Fájdalomcsillapító gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Időkeret: 6 és 12 hónap
Fájdalomcsillapító gyógyszerek egyidejű alkalmazása 6, illetve 12 hónapos korban.
6 és 12 hónap
fájdalomcsillapító gyógyszerek száma
Időkeret: 6 és 12 hónap
A fájdalomcsillapító gyógyszerek számának változása a kiindulási értékről 6 hónapra és a vizsgálat végéig (12 hónap).
6 és 12 hónap
új fájdalomcsillapító gyógyszerek és a fájdalomcsillapító gyógyszerek napi adagja
Időkeret: 6 és 12 hónap
Új fájdalomcsillapító gyógyszerek bevezetése, a fájdalomcsillapító gyógyszerek megvonása, fokozása, csökkentése és napi adagja 6, illetve 12 hónapos korban.
6 és 12 hónap
Egészségügyi források
Időkeret: 6 és 12 hónap
Az egészségügyi források felhasználása a kiindulási állapottól a 6 hónapig és a vizsgálat végéig (12 hónap): a kórházi kezelések száma és oka, a kórházi kezelési napok száma, a sürgősségi osztályon tett látogatások száma, a PD szakorvosi látogatások száma, diagnosztikai vizsgálatok, rehabilitációs vizitek száma.
6 és 12 hónap
elveszett munkanapok száma
Időkeret: 6 és 12 hónap
A kiindulási állapottól 6 hónapig és a vizsgálat végéig (12 hónap) elveszett munkanapok száma.
6 és 12 hónap
Biztonsági végpontok
Időkeret: 6 és 12 hónap
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) jellege, gyakorisága, súlyossága, kapcsolata (a vizsgált gyógyszerrel), a megtett intézkedések és kimenetel.
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carlo Cattaneo, Zambon Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel