PD におけるサフィナミド、ラサギリンおよびその他の標準治療に関する観察研究 (SUCCESS)
2024年4月10日 更新者:Zambon SpA
パーキンソン病 (Pd) 変動患者におけるレボドパ (L-ドーパ) への追加療法としてのサフィナミド、ラサギリン、およびその他の「標準治療」の有効性を比較する観察的、前向き、多国籍、多施設研究
この研究の目的は、パーキンソン病アンケート (PDQ)-39 項目を使用して、サフィナミド、ラサギリン、およびその他の SoC 薬が PD 患者の生活の質とどのように関連しているかを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
サフィナミドはα-アミノアミド誘導体であり、他のPD治療薬とは構造的に関連がなく、二重の作用機序(ドーパミン作動性および非ドーパミン作動性)を備えています。 特に、強力で選択的かつ可逆的な MAO-B 阻害剤であり、ナトリウム チャネルの遮断によるグルタミン酸モジュレーターです。
サフィナミドは、特発性 PD および変動を伴う中期から後期の患者の治療に、一定用量のレボドパ (単独または他の PD 薬との併用) への追加療法としてヨーロッパで承認されています。
ラサギリンは不可逆的な MAO-B 阻害剤であり、他の神経伝達物質に対する活性は不明です。 ラサギリンは欧州で特発性 PD の治療薬として承認されており、単剤療法として、または投与量の変動がある患者におけるレボドパへの追加として承認されています。
この観察研究の目的は、サフィナミド、ラサギリン、およびその他の「標準治療」(SoC) 薬の有効性を評価することです、抗パーキンソン治療の変更(用量の変更、追加または中止または他の抗パーキンソン薬など)、併用鎮痛薬の使用、PD治療の遵守、入院および他の医療リソースの使用、および数失われた営業日の。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1235
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Barbara Saccon
- 電話番号:+39 340 0638165
- メール:barbara.saccon@iqvia.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- サフィナミド、ラサギリン、またはその他の抗パーキンソン薬が現在の製品特性の概要に従って処方されている、UK Brain Bank の診断基準 (12) に従って特発性 PD の臨床診断を受けた、性別が 18 歳以上の患者 ( SmPC)。
- -研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名できる。
- -他の抗パーキンソン薬の有無にかかわらず、常にL-ドーパ+ドーパ脱炭酸酵素阻害剤(DDI)を含む安定した抗パーキンソン療法を受けている患者。
- 臨床診療によると、患者は、ベースライン来院前の 2 か月以内に、L-ドーパへのアドオンとして、サフィナミド、ラサギリン、またはその他の SoC 薬で治療する必要があります。
除外基準:
- -特発性PD以外のパーキンソニズムの患者。
- -現在のSmPCに従って、サフィナミド、ラサギリンまたはその他の抗パーキンソン薬が禁忌である患者。
- 妊娠していることが判明している患者。
- -サフィナミドまたはラサギリンで治療され、他のMAO-B阻害剤を併用している患者。
- -サフィナミドまたはラサギリンを投与された他のSoC薬で治療された患者。
- -ベースライン訪問の3か月前に、治験薬または医療機器を使用した臨床試験への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
すでにサフィナミド(50 または 100 mg/日)を L-ドーパの追加として 2 か月以内に投与されている 500 人の患者。
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グループ 2
ラサギリン 1 mg/日を L-ドーパへのアドオンとして 2 か月以内投与されている 500 人の患者。
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グループ 3
L-ドーパへのアドオンとして他の SoC 薬を 2 か月以内に投与されている 235 人の患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究終了までの PDQ-39 合計スコアの変化。
時間枠:検証済みの PDQ-39 は、健康関連の質の改善 (Qi) を評価します。 Qi の改善は、PDQ-39 合計スコアの減少に対応します。
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12ヶ月以上
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検証済みの PDQ-39 は、健康関連の質の改善 (Qi) を評価します。 Qi の改善は、PDQ-39 合計スコアの減少に対応します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDQ-39 合計スコア
時間枠:6ヶ月
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PDQ-39 合計スコアのベースラインから 6 か月までの変化。
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6ヶ月
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PDQ-39 サブスコア (ドメインおよび単一項目)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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PDQ-39 サブスコア (ドメインおよび単一項目) のベースラインから 6 か月および試験終了 (12 か月) までの変化
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6ヶ月と12ヶ月
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UPDRS III スコア
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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UPDRS III スコアのベースラインから 6 か月および試験終了時 (12 か月) までの変化。
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6ヶ月と12ヶ月
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NRS。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインから 6 か月まで、および NRS の試験終了時 (12 か月) までの変化
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6ヶ月と12ヶ月
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抗パーキンソン薬番号
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインから 6 か月、および試験終了時 (12 か月) までの抗パーキンソン薬数の変化。
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6ヶ月と12ヶ月
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新しい抗パーキンソン薬
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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新しい抗パーキンソン薬の導入、それぞれ 6 か月目と 12 か月目での離脱、増加、減少。
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6ヶ月と12ヶ月
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併用鎮痛薬の使用
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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それぞれ6か月と12か月での併用鎮痛薬の使用。
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6ヶ月と12ヶ月
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鎮痛剤の数
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインから 6 か月、および研究終了時 (12 か月) までの鎮痛剤の使用数の変化。
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6ヶ月と12ヶ月
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新しい鎮痛剤と鎮痛剤の毎日の投与量
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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新しい鎮痛剤の導入、鎮痛剤の中止、増加、減少、および鎮痛剤の毎日の投与量は、それぞれ6か月と12か月です。
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6ヶ月と12ヶ月
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医療リソース
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインから 6 か月および研究終了 (12 か月) までの医療リソースの使用: 入院の数と理由、入院日数、緊急治療室への訪問回数、PD 専門医への訪問回数、診断検査、リハビリ訪問の回数。
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6ヶ月と12ヶ月
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失われた労働日数
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインから 6 か月、および研究終了 (12 か月) までに失われた稼働日数。
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6ヶ月と12ヶ月
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安全性エンドポイント
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)の性質、頻度、重症度、(治験薬との)関係、取られた措置、および転帰。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Chaudhuri KR, Schapira AH. Non-motor symptoms of Parkinson's disease: dopaminergic pathophysiology and treatment. Lancet Neurol. 2009 May;8(5):464-74. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70068-7.
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- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Lawn T, Rukavina K, Malcangio M, Howard M, Chaudhuri KR. Response to Mylius et al. Pain. 2022 Mar 1;163(3):e496-e497. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002445. No abstract available.
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- Caccia C, Maj R, Calabresi M, Maestroni S, Faravelli L, Curatolo L, Salvati P, Fariello RG. Safinamide: from molecular targets to a new anti-Parkinson drug. Neurology. 2006 Oct 10;67(7 Suppl 2):S18-23. doi: 10.1212/wnl.67.7_suppl_2.s18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月3日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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