PD에서 Safinamide, Rasagiline 및 기타 표준 치료에 대한 관찰 연구 (SUCCESS)
2024년 4월 10일 업데이트: Zambon SpA
파킨슨병(Pd) 변동 환자에서 레보도파(L-Dopa)에 대한 추가 요법으로서 Safinamide, Rasagiline 및 기타 "표준 치료"의 효과를 비교하는 관찰, 전향적, 다국적, 다기관 연구
이 연구의 목적은 PDQ(Parkinson's Disease Questionnaire)-39 항목을 통해 사피나미드, 라사길린 및 기타 SoC 약물이 PD 환자의 삶의 질과 어떻게 연관되는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Safinamide는 구조적으로 PD 치료를 위한 다른 약물과 관련이 없는 알파-아미노아미드 유도체로 이중 작용 메커니즘(도파민성 및 비도파민성)을 가지고 있습니다. 특히 강력하고 선택적이며 가역적인 MAO-B 억제제이며 나트륨 채널 차단을 통한 글루타메이트 조절제입니다.
사피나미드는 안정 용량의 레보도파(단독 또는 다른 PD 약물과 병용)에 대한 추가 요법으로서 특발성 파킨슨병 및 파동 변동이 있는 중기 및 말기 단계 환자의 치료에 대해 유럽에서 승인되었습니다.
라사길린은 비가역적인 MAO-B 억제제로 다른 신경전달물질에 대한 활성은 알려져 있지 않습니다. 라사길린은 유럽에서 특발성 파킨슨병의 치료에 대해 단일 요법으로 또는 최종 용량 변동이 있는 환자의 레보도파에 대한 추가 요법으로 승인되었습니다.
이 관찰 연구의 목적은 삶의 질, 만성 통증 개선 측면에서 임상에서 L-도파에 추가로 처방될 때 사피나미드, 라사길린 및 기타 "표준 치료"(SoC) 약물의 효과를 평가하는 것입니다. , 항파킨슨 치료의 변경(용량 변경, 추가 또는 철회 또는 기타 항파킨슨 약물 등), 병용 진통제 사용, 파킨슨 병 치료에 대한 순응도, 입원 및 기타 의료 자원 사용, 횟수 잃어버린 근무일수.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1235
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- UK Brain Bank 진단 기준(12)에 따라 특발성 파킨슨병으로 임상 진단을 받은 18세 이상의 남녀 모두 현재 제품 특성 요약에 따라 safinamide, rasagiline 또는 기타 항파킨슨 약물이 처방된 환자( SMPC).
- 연구에 참여할 의향이 있고 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 항상 L-도파 + 도파-데카르복실라제 억제제(DDI)를 포함하는 안정적인 항파킨슨 요법을 받고 있는 환자, 다른 항파킨슨 약물을 포함하거나 포함하지 않음.
- 환자는 임상 관행에 따라 기준선 방문 전 2개월 이내에 L-dopa에 대한 추가 기능으로 사피나미드, 라사길린 또는 기타 SoC 약물로 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 특발성 PD 이외의 모든 형태의 파킨슨병 환자.
- 현재 SmPC에 따라 safinamide, rasagiline 또는 기타 항파킨슨 약물이 금기인 환자.
- 임신한 것으로 알려진 환자.
- 다른 병용 MAO-B 억제제를 받는 사피나미드 또는 라사길린으로 치료받는 환자.
- 사피나미드 또는 라사길린을 받는 다른 SoC 약물로 치료받는 환자.
- 기준선 방문 전 3개월 동안 조사 약물 또는 의료 기기를 사용한 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
500명의 환자는 이미 2개월 이하 동안 L-dopa에 추가로 사피나미드(50 또는 100mg/일)를 투여 받았습니다.
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그룹 2
500명의 환자에게 라사길린 1mg/일을 L-도파에 추가하여 2개월 이하 동안 투여했습니다.
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그룹 3
235명의 환자가 2개월 이하 동안 L-dopa에 대한 추가 기능으로 다른 SoC 약물을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDQ-39 총점의 기준선에서 연구 종료까지의 변화.
기간: 검증된 PDQ-39는 건강 관련 품질 개선(Qi)을 평가합니다. Qi의 개선은 PDQ-39 총 점수의 감소에 해당합니다.
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12개월 동안
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검증된 PDQ-39는 건강 관련 품질 개선(Qi)을 평가합니다. Qi의 개선은 PDQ-39 총 점수의 감소에 해당합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDQ-39 총점
기간: 6 개월
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PDQ-39 총 점수에서 기준선에서 6개월까지의 변화.
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6 개월
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PDQ-39 하위 점수(도메인 및 단일 항목)
기간: 6개월 및 12개월
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PDQ-39 하위 점수(도메인 및 단일 항목)에서 기준선에서 6개월 및 연구 종료(12개월)까지의 변화
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6개월 및 12개월
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UPDRS III 점수
기간: 6개월 및 12개월
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UPDRS III 점수에서 기준선에서 6개월 및 연구 종료(12개월)까지의 변화.
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6개월 및 12개월
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NRS.
기간: 6개월 및 12개월
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NRS에서 기준선에서 6개월 및 연구 종료(12개월)까지의 변화
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6개월 및 12개월
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항파킨슨 약물 번호
기간: 6개월 및 12개월
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항파킨슨 약물의 변화는 기준선에서 6개월 및 연구 종료(12개월)까지입니다.
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6개월 및 12개월
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새로운 항파킨슨 약물
기간: 6개월 및 12개월
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새로운 항파킨슨 약물의 도입, 중단, 증가 및 감소는 각각 6개월 및 12개월에 나타납니다.
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6개월 및 12개월
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병용 진통제 사용
기간: 6개월 및 12개월
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각각 6개월과 12개월에 병용 진통제를 사용합니다.
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6개월 및 12개월
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진통제의 수
기간: 6개월 및 12개월
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기준선에서 6개월 및 연구 종료(12개월)까지의 진통제 약물 수의 변화.
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6개월 및 12개월
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새로운 진통제 및 진통제의 일일 복용량
기간: 6개월 및 12개월
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각각 6개월과 12개월에 새로운 진통제의 도입, 중단, 증강, 감소 및 일일 복용량.
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6개월 및 12개월
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의료 자원
기간: 6개월 및 12개월
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기준선에서 6개월 및 연구 종료(12개월)까지 의료 자원의 사용: 입원 횟수 및 이유, 입원 일수, 응급실 방문 횟수, PD 전문가 방문 횟수, 진단 검사, 재활 방문 횟수.
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6개월 및 12개월
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손실된 근무일 수
기간: 6개월 및 12개월
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기준선에서 6개월 및 연구 종료(12개월)까지 손실된 근무일 수.
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6개월 및 12개월
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안전 종점
기간: 6개월 및 12개월
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특성, 빈도, 중증도, 관계(연구 약물에 대한), 취한 조치, 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 결과.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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