Un estudio observacional sobre safinamida, rasagilina y otros estándares de atención en la EP (SUCCESS)
10 de abril de 2024 actualizado por: Zambon SpA
Un estudio observacional, prospectivo, multinacional y multicéntrico que compara la eficacia de safinamida, rasagilina y otros "estándar de atención" como terapia adicional a la levodopa (L-Dopa) en pacientes con enfermedad de Parkinson (Pd) fluctuantes
El propósito de este estudio es evaluar cómo la safinamida, la rasagilina y otros fármacos del SoC se asocian con la calidad de vida de los pacientes con EP mediante el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ)-39 ítems.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La safinamida es un derivado de la alfa-aminoamida, estructuralmente no relacionado con ningún otro fármaco para el tratamiento de la EP, con un mecanismo de acción dual (dopaminérgico y no dopaminérgico). En particular, es un inhibidor de la MAO-B potente, selectivo y reversible, y es un modulador del glutamato a través del bloqueo de los canales de sodio.
La safinamida ha sido aprobada en Europa para el tratamiento de pacientes en etapa media a tardía con EP idiopática y fluctuaciones como terapia adicional a una dosis estable de levodopa (sola o en combinación con otros medicamentos para la EP).
La rasagilina es un inhibidor irreversible de la MAO-B, con actividad desconocida sobre otros neurotransmisores. La rasagilina ha sido aprobada en Europa para el tratamiento de la EP idiopática como monoterapia o como complemento de la levodopa en pacientes con fluctuaciones al final de la dosis.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia de safinamida, rasagilina y otros medicamentos "estándar de atención" (SoC) cuando se prescriben en la rutina clínica como complemento de L-dopa en términos de calidad de vida, mejora del dolor crónico , cambio en el tratamiento Antiparkinsoniano (modificación de dosis, adición o retirada de otros fármacos Antiparkinsonianos, etc.), uso de analgésicos concomitantes, cumplimiento del tratamiento de DP, hospitalizaciones y uso de otros recursos sanitarios, y número de días de trabajo perdidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1235
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Saccon
- Número de teléfono: +39 340 0638165
- Correo electrónico: barbara.saccon@iqvia.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos ≥ 18 años de edad, con diagnóstico clínico de EP idiopática según los criterios diagnósticos del UK Brain Bank (12) a los que se prescribe safinamida, rasagilina o cualquier otro fármaco antiparkinsoniano según el Resumen de características del producto actual ( ficha técnica).
- Dispuesto a participar en el estudio y capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
- Pacientes en tratamiento antiparkinsoniano estable, siempre con L-dopa + inhibidor de la dopadescarboxilasa (DDI), con o sin otros medicamentos antiparkinsonianos.
- Los pacientes deben recibir tratamiento con safinamida, rasagilina u otros fármacos del SoC como complemento de la L-dopa durante no más de 2 meses antes de la visita inicial, según la práctica clínica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier forma de parkinsonismo que no sea la EP idiopática.
- Pacientes para los que la safinamida, la rasagilina o cualquier otro fármaco antiparkinsoniano estén contraindicados según la ficha técnica actual.
- Pacientes que se sabe que están embarazadas.
- Pacientes tratados con safinamida o rasagilina que reciben otros inhibidores de la MAO-B concomitantes.
- Pacientes tratados con otros medicamentos SoC que reciben safinamida o rasagilina.
- Participación previa en un ensayo clínico con un fármaco o dispositivo médico en investigación en los 3 meses anteriores a la visita inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
500 pacientes que ya reciben safinamida (50 o 100 mg/día) como complemento de L-dopa durante no más de 2 meses.
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Grupo 2
500 pacientes que recibieron rasagilina 1 mg/día como complemento de L-dopa durante no más de 2 meses.
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Grupo 3
235 pacientes que recibieron otros medicamentos SoC como complemento de L-dopa durante no más de 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio hasta el final del estudio de la puntuación total del PDQ-39.
Periodo de tiempo: El PDQ-39 validado evalúa la mejora de la calidad relacionada con la salud (Qi); una mejora en el Qi corresponde a una disminución de la puntuación total del PDQ-39.
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Durante un período de 12 meses
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El PDQ-39 validado evalúa la mejora de la calidad relacionada con la salud (Qi); una mejora en el Qi corresponde a una disminución de la puntuación total del PDQ-39.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total PDQ-39
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la puntuación total del PDQ-39.
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6 meses
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Subpuntuaciones del PDQ-39 (dominios y elementos individuales)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El cambio desde el inicio hasta los 6 meses y hasta el final del estudio (12 meses) en las subpuntuaciones del PDQ-39 (dominios y elementos individuales)
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6 y 12 meses
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Puntaje UPDRS III
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El cambio desde el inicio hasta los 6 meses y hasta el final del estudio (12 meses) en la puntuación UPDRS III.
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6 y 12 meses
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NRS.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El cambio desde el inicio hasta los 6 meses y hasta el final del estudio (12 meses) en el NRS
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6 y 12 meses
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número de medicamentos contra el Parkinson
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El cambio en el número de fármacos antiparkinsonianos desde el inicio hasta los 6 meses y hasta el final del estudio (12 meses).
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6 y 12 meses
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nuevos medicamentos contra el parkinson
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La introducción de nuevos fármacos antiparkinsonianos, retirada, potenciación y disminución a los 6 y 12 meses, respectivamente.
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6 y 12 meses
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El uso de medicamentos analgésicos concomitantes.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El uso de analgésicos concomitantes a los 6 y 12 meses, respectivamente.
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6 y 12 meses
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número de analgésicos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El cambio en el número de analgésicos desde el inicio hasta los 6 meses y hasta el final del estudio (12 meses).
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6 y 12 meses
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nuevos analgésicos y dosis diaria de analgésicos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Introducción de nuevos analgésicos, retirada, aumento, disminución y dosificación diaria de analgésicos a los 6 y 12 meses, respectivamente.
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6 y 12 meses
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Recursos de cuidado a la salud
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El uso de recursos sanitarios desde el inicio hasta los 6 meses y hasta el final del estudio (12 meses): número y motivo de hospitalizaciones, número de días de hospitalización, número de visitas a urgencias, número de visitas a especialistas en DP, número de exámenes de diagnóstico, número de visitas de rehabilitación.
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6 y 12 meses
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número de jornadas laborales perdidas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El número de días laborales perdidos desde el inicio hasta los 6 meses y hasta el final del estudio (12 meses).
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6 y 12 meses
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La naturaleza, la frecuencia, la gravedad, la relación (con el fármaco del estudio), las medidas adoptadas y el resultado de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE).
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Carlo Cattaneo, Zambon Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Chaudhuri KR, Schapira AH. Non-motor symptoms of Parkinson's disease: dopaminergic pathophysiology and treatment. Lancet Neurol. 2009 May;8(5):464-74. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70068-7.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Lawn T, Rukavina K, Malcangio M, Howard M, Chaudhuri KR. Response to Mylius et al. Pain. 2022 Mar 1;163(3):e496-e497. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002445. No abstract available.
- Connolly BS, Lang AE. Pharmacological treatment of Parkinson disease: a review. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1670-83. doi: 10.1001/jama.2014.3654.
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- Wirdefeldt K, Adami HO, Cole P, Trichopoulos D, Mandel J. Epidemiology and etiology of Parkinson's disease: a review of the evidence. Eur J Epidemiol. 2011 Jun;26 Suppl 1:S1-58. doi: 10.1007/s10654-011-9581-6. Epub 2011 May 28.
- Fabbrini G, Brotchie JM, Grandas F, Nomoto M, Goetz CG. Levodopa-induced dyskinesias. Mov Disord. 2007 Jul 30;22(10):1379-1389. doi: 10.1002/mds.21475.
- Neff C, Wang MC, Martel H. Using the PDQ-39 in routine care for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Aug;53:105-107. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.05.019. Epub 2018 May 17.
- Caccia C, Maj R, Calabresi M, Maestroni S, Faravelli L, Curatolo L, Salvati P, Fariello RG. Safinamide: from molecular targets to a new anti-Parkinson drug. Neurology. 2006 Oct 10;67(7 Suppl 2):S18-23. doi: 10.1212/wnl.67.7_suppl_2.s18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z7219N04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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