Наблюдательное исследование сафинамида, разагилина и других стандартов лечения при БП (SUCCESS)
10 апреля 2024 г. обновлено: Zambon SpA
Обсервационное, проспективное, многонациональное, многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность сафинамида, разагилина и других «стандартов лечения» в качестве дополнительной терапии к леводопе (L-Dopa) у пациентов с флуктуирующей болезнью Паркинсона (Pd)
Целью этого исследования является оценка того, как сафинамид, разагилин и другие препараты SoC связаны с качеством жизни пациентов с болезнью Паркинсона с помощью пунктов опросника болезни Паркинсона (PDQ)-39.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сафинамид представляет собой производное альфа-аминоамида, структурно не связанное ни с одним другим препаратом для лечения БП, с двойным механизмом действия (дофаминергическим и недофаминергическим). В частности, это мощный, селективный и обратимый ингибитор МАО-В, а также модулятор глутамата посредством блокады натриевых каналов.
Сафинамид был одобрен в Европе для лечения пациентов со средней и поздней стадиями идиопатической болезни Паркинсона и ее флуктуаций в качестве дополнительной терапии к стабильной дозе леводопы (отдельно или в комбинации с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона).
Разагилин является необратимым ингибитором МАО-В с неизвестной активностью в отношении других нейротрансмиттеров. Разагилин был одобрен в Европе для лечения идиопатической болезни Паркинсона в качестве монотерапии или в качестве дополнения к леводопе у пациентов с конечными колебаниями дозы.
Целью этого обсервационного исследования является оценка эффективности сафинамида, разагилина и других препаратов «стандартной терапии» (SoC) при назначении в клинической практике в качестве дополнения к L-допе с точки зрения качества жизни, уменьшения хронической боли. , изменение противопаркинсонического лечения (модификация доз, добавление или отмена других противопаркинсонических препаратов и т. д.), использование сопутствующих обезболивающих препаратов, соблюдение режима ПД, госпитализации и использование других ресурсов здравоохранения, а также количество потерянных рабочих дней.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1235
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте ≥ 18 лет с клиническим диагнозом идиопатической БП в соответствии с диагностическими критериями UK Brain Bank (12), которым назначены сафинамид, разагилин или любые другие противопаркинсонические препараты в соответствии с действующей сводкой характеристик препарата ( СмПК).
- Желание участвовать в исследовании и способность понять и подписать письменную форму информированного согласия.
- Пациенты, получающие стабильную противопаркинсоническую терапию, всегда включающую L-дофа + ингибитор дофа-декарбоксилазы (DDI), с другими противопаркинсоническими препаратами или без них.
- В соответствии с клинической практикой пациенты должны получать лечение сафинамидом, разагилином или другими лекарственными препаратами в качестве дополнения к леводопе не более чем за 2 месяца до исходного визита.
Критерий исключения:
- Пациенты с любой формой паркинсонизма, кроме идиопатической БП.
- Пациенты, которым противопоказаны сафинамид, разагилин или любой другой противопаркинсонический препарат в соответствии с действующими ОХЛП.
- Известно, что пациенты беременны.
- Пациенты, получающие сафинамид или разагилин, которые одновременно получают другие ингибиторы МАО-В.
- Пациенты, получающие другие препараты SoC, получающие сафинамид или разагилин.
- Предыдущее участие в клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или медицинским устройством в течение 3 месяцев до исходного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
500 пациентов уже получают сафинамид (50 или 100 мг/день) в качестве дополнения к леводопе не более 2 месяцев.
|
|
Группа 2
500 пациентов, получавших разагилин в дозе 1 мг/сут в качестве дополнения к леводопе не более 2 мес.
|
|
Группа 3
235 пациентов, получавших другие СПК в качестве дополнения к леводопе не более 2 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла PDQ-39 от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: Утвержденный PDQ-39 оценивает улучшение качества, связанное со здоровьем (Qi); улучшение ци соответствует снижению общего балла PDQ-39.
|
В течение 12 месяцев
|
Утвержденный PDQ-39 оценивает улучшение качества, связанное со здоровьем (Qi); улучшение ци соответствует снижению общего балла PDQ-39.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл PDQ-39
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение общего балла PDQ-39 по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Дополнительные баллы PDQ-39 (домены и отдельные элементы)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня к 6 месяцам и к концу исследования (12 месяцев) в подшкалах PDQ-39 (домены и отдельные элементы)
|
6 и 12 месяцев
|
|
Оценка UPDRS III
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня к 6 месяцам и к концу исследования (12 месяцев) в баллах UPDRS III.
|
6 и 12 месяцев
|
|
НРС.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня к 6 месяцам и к концу исследования (12 месяцев) в NRS
|
6 и 12 месяцев
|
|
количество противопаркинсонических препаратов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение количества противопаркинсонических препаратов от исходного уровня к 6 месяцам и к концу исследования (12 месяцев).
|
6 и 12 месяцев
|
|
новые противопаркинсонические препараты
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Введение новых противопаркинсонических препаратов, отмена, усиление и снижение через 6 и 12 месяцев соответственно.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Использование сопутствующих обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Применение сопутствующих обезболивающих препаратов в 6 и 12 мес соответственно.
|
6 и 12 месяцев
|
|
количество обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение количества обезболивающих препаратов от исходного уровня до 6 мес и к концу исследования (12 мес).
|
6 и 12 месяцев
|
|
новые обезболивающие препараты и суточная доза обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Введение новых обезболивающих препаратов, отмена, увеличение, уменьшение и суточная доза обезболивающих препаратов в 6 и 12 месяцев соответственно.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Ресурсы здравоохранения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Использование ресурсов здравоохранения от исходного уровня до 6 месяцев и до конца исследования (12 месяцев): количество и причина госпитализаций, количество дней госпитализации, количество посещений отделения неотложной помощи, количество посещений специалистов по ПД, количество диагностические осмотры, количество реабилитационных посещений.
|
6 и 12 месяцев
|
|
количество потерянных рабочих дней
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Количество потерянных рабочих дней от исходного уровня до 6 месяцев и до конца обучения (12 месяцев).
|
6 и 12 месяцев
|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Характер, частота, тяжесть, связь (с исследуемым препаратом), предпринятые действия и исход нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Carlo Cattaneo, Zambon Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 Feb;17(2):200-8. doi: 10.1002/pds.1471. No abstract available.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Chaudhuri KR, Schapira AH. Non-motor symptoms of Parkinson's disease: dopaminergic pathophysiology and treatment. Lancet Neurol. 2009 May;8(5):464-74. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70068-7.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Lawn T, Rukavina K, Malcangio M, Howard M, Chaudhuri KR. Response to Mylius et al. Pain. 2022 Mar 1;163(3):e496-e497. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002445. No abstract available.
- Connolly BS, Lang AE. Pharmacological treatment of Parkinson disease: a review. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1670-83. doi: 10.1001/jama.2014.3654.
- Fox SH. Non-dopaminergic treatments for motor control in Parkinson's disease. Drugs. 2013 Sep;73(13):1405-15. doi: 10.1007/s40265-013-0105-4. Erratum In: Drugs. 2014 Jul;74(11):1305.
- Wirdefeldt K, Adami HO, Cole P, Trichopoulos D, Mandel J. Epidemiology and etiology of Parkinson's disease: a review of the evidence. Eur J Epidemiol. 2011 Jun;26 Suppl 1:S1-58. doi: 10.1007/s10654-011-9581-6. Epub 2011 May 28.
- Fabbrini G, Brotchie JM, Grandas F, Nomoto M, Goetz CG. Levodopa-induced dyskinesias. Mov Disord. 2007 Jul 30;22(10):1379-1389. doi: 10.1002/mds.21475.
- Neff C, Wang MC, Martel H. Using the PDQ-39 in routine care for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Aug;53:105-107. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.05.019. Epub 2018 May 17.
- Caccia C, Maj R, Calabresi M, Maestroni S, Faravelli L, Curatolo L, Salvati P, Fariello RG. Safinamide: from molecular targets to a new anti-Parkinson drug. Neurology. 2006 Oct 10;67(7 Suppl 2):S18-23. doi: 10.1212/wnl.67.7_suppl_2.s18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z7219N04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .