En observationsstudie om safinamid, rasagilin och annan vårdstandard vid PD (SUCCESS)
10 april 2024 uppdaterad av: Zambon SpA
En observationell, prospektiv, multinationell, multicenterstudie som jämför effektiviteten av safinamid, rasagilin och annan "Standard Of Care" som tilläggsterapi till Levodopa (L-Dopa) vid fluktuerande patienter med Parkinsons sjukdom (Pd).
Syftet med denna studie är att utvärdera hur safinamid, rasagilin och andra SoC-läkemedel är associerade med PD-patienters livskvalitet med hjälp av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ)-39 artiklar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Safinamid är ett alfa-aminoamidderivat, strukturellt obesläktat med något annat läkemedel för behandling av PD, med en dubbel verkningsmekanism (dopaminerg och icke-dopaminerg). I synnerhet är det en potent, selektiv och reversibel MAO-B-hämmare, och det är en glutamatmodulator genom blockaden av natriumkanaler.
Safinamid har godkänts i Europa för behandling av patienter i medel- till sent stadium med idiopatisk PD och fluktuationer som tilläggsbehandling till en stabil dos av levodopa (enbart eller i kombination med andra PD-läkemedel).
Rasagilin är en irreversibel MAO-B-hämmare, med okänd aktivitet på andra neurotransmittorer. Rasagilin har godkänts i Europa för behandling av idiopatisk PD som monoterapi eller som tillägg till levodopa hos patienter med dosfluktuationer.
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten av safinamid, rasagilin och andra "standard of care" (SoC) läkemedel när de ordineras i klinisk rutin som tillägg till L-dopa vad gäller livskvalitet, förbättring av kronisk smärta , förändring av anti-Parkinson-behandling (modifiering av doser, tillägg eller utsättning eller andra anti-Parkinson-läkemedel, etc.), användning av samtidig smärtstillande medicin, efterlevnad av PD-behandlingen, sjukhusinläggningar och användning av andra hälsoresurser samt antal av förlorade arbetsdagar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1235
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen ≥ 18 år, med en klinisk diagnos av idiopatisk PD enligt UK Brain Banks diagnostiska kriterier (12) för vilka safinamid, rasagilin eller andra anti-Parkinsonläkemedel ordineras enligt den aktuella produktresumén ( SmPC).
- Villig att delta i studien och kunna förstå och underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
- Patienter på en stabil anti-Parkinson-behandling, alltid inklusive L-dopa + dopa-dekarboxylas-hämmare (DDI), med eller utan andra anti-Parkinson-läkemedel.
- Patienter måste behandlas med safinamid, rasagilin eller andra SoC-läkemedel som tillägg till L-dopa i högst 2 månader före baslinjebesöket, enligt klinisk praxis.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon annan form av parkinsonism än idiopatisk PD.
- Patienter för vilka safinamid, rasagilin eller något annat anti-Parkinson-läkemedel är kontraindicerat enligt gällande produktresumé.
- Patienter som är kända för att vara gravida.
- Patienter som behandlas med safinamid eller rasagilin som samtidigt får andra MAO-B-hämmare.
- Patienter som behandlas med andra SoC-läkemedel som får safinamid eller rasagilin.
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning under de tre månaderna före baslinjebesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
500 patienter som redan får safinamid (50 eller 100 mg/dag) som tillägg till L-dopa i högst 2 månader.
|
|
Grupp 2
500 patienter som fick rasagilin 1 mg/dag som tillägg till L-dopa i högst 2 månader.
|
|
Grupp 3
235 patienter som får andra SoC-läkemedel som tillägg till L-dopa i högst 2 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen till slutet av studien av PDQ-39 totalpoäng.
Tidsram: Den validerade PDQ-39 bedömer hälsorelaterad kvalitetsförbättring (Qi); en förbättring av Qi motsvarar en minskning av totalpoängen för PDQ-39.
|
Under en period av 12 månader
|
Den validerade PDQ-39 bedömer hälsorelaterad kvalitetsförbättring (Qi); en förbättring av Qi motsvarar en minskning av totalpoängen för PDQ-39.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PDQ-39 totalpoäng
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen från baslinjen till 6 månader i PDQ-39 totalpoäng.
|
6 månader
|
|
PDQ-39 underpoäng (domäner och enskilda objekt)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Förändringen från baslinjen till 6 månader och till slutet av studien (12 månader) i PDQ-39-underpoängen (domäner och enskilda objekt)
|
6 och 12 månader
|
|
UPDRS III poäng
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Förändringen från baslinjen till 6 månader och till slutet av studien (12 månader) i UPDRS III-poängen.
|
6 och 12 månader
|
|
NRS.
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Förändringen från baslinjen till 6 månader och till slutet av studien (12 månader) i NRS
|
6 och 12 månader
|
|
anti-Parkinson läkemedel nummer
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Förändringen av anti-Parkinson-läkemedel är antalet från baslinjen till 6 månader och till slutet av studien (12 månader).
|
6 och 12 månader
|
|
nya anti-Parkinsonläkemedel
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Införandet av nya anti-Parkinson läkemedel, abstinens, förstärkning och minskning vid 6 respektive 12 månader.
|
6 och 12 månader
|
|
Användning av samtidig smärtstillande medicin
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Användning av samtidig smärtstillande medicin vid 6 respektive 12 månader.
|
6 och 12 månader
|
|
antal smärtstillande mediciner
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Förändringen av antalet smärtstillande läkemedel från baslinjen till 6 månader och till slutet av studien (12 månader).
|
6 och 12 månader
|
|
nya smärtstillande mediciner och daglig dosering av smärtstillande mediciner
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Införandet av nya smärtstillande mediciner, utsättning, förstärkning, minskning och daglig dos av smärtstillande mediciner vid 6 respektive 12 månader.
|
6 och 12 månader
|
|
Vårdens resurser
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Användningen av sjukvårdsresurser från baslinjen till 6 månader och till slutet av studien (12 månader): antal och orsak till sjukhusinläggningar, antal inläggningsdagar, antal besök på akuten, antal besök hos PD-specialister, antal diagnostiska undersökningar, antal rehabiliteringsbesök.
|
6 och 12 månader
|
|
antal förlorade arbetsdagar
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Antalet förlorade arbetsdagar från baslinjen till 6 månader och till slutet av studien (12 månader).
|
6 och 12 månader
|
|
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Arten, frekvensen, svårighetsgraden, förhållandet (till att studera läkemedel), vidtagna åtgärder och resultatet av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Carlo Cattaneo, Zambon Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 Feb;17(2):200-8. doi: 10.1002/pds.1471. No abstract available.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Chaudhuri KR, Schapira AH. Non-motor symptoms of Parkinson's disease: dopaminergic pathophysiology and treatment. Lancet Neurol. 2009 May;8(5):464-74. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70068-7.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Lawn T, Rukavina K, Malcangio M, Howard M, Chaudhuri KR. Response to Mylius et al. Pain. 2022 Mar 1;163(3):e496-e497. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002445. No abstract available.
- Connolly BS, Lang AE. Pharmacological treatment of Parkinson disease: a review. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1670-83. doi: 10.1001/jama.2014.3654.
- Fox SH. Non-dopaminergic treatments for motor control in Parkinson's disease. Drugs. 2013 Sep;73(13):1405-15. doi: 10.1007/s40265-013-0105-4. Erratum In: Drugs. 2014 Jul;74(11):1305.
- Wirdefeldt K, Adami HO, Cole P, Trichopoulos D, Mandel J. Epidemiology and etiology of Parkinson's disease: a review of the evidence. Eur J Epidemiol. 2011 Jun;26 Suppl 1:S1-58. doi: 10.1007/s10654-011-9581-6. Epub 2011 May 28.
- Fabbrini G, Brotchie JM, Grandas F, Nomoto M, Goetz CG. Levodopa-induced dyskinesias. Mov Disord. 2007 Jul 30;22(10):1379-1389. doi: 10.1002/mds.21475.
- Neff C, Wang MC, Martel H. Using the PDQ-39 in routine care for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Aug;53:105-107. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.05.019. Epub 2018 May 17.
- Caccia C, Maj R, Calabresi M, Maestroni S, Faravelli L, Curatolo L, Salvati P, Fariello RG. Safinamide: from molecular targets to a new anti-Parkinson drug. Neurology. 2006 Oct 10;67(7 Suppl 2):S18-23. doi: 10.1212/wnl.67.7_suppl_2.s18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2019
Första postat (Faktisk)
21 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z7219N04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .