- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03995173
Pilote rTMS pour AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)
23 décembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cibles cérébrales pour le besoin d'alcool chez les vétérans avec mTBI.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote pour les participants vétérans souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool et d'un traumatisme crânien léger et/ou d'un trouble de stress post-traumatique.
L'intervention de traitement est la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et l'objectif est de réduire le besoin d'alcool avec ce traitement.
L'étude recrutera 20 participants vétérans.
La moitié de ces participants recevront une SMTr réelle et la moitié des participants recevront une SMTr placebo.
Le traitement SMTr sera fourni sur 10 séances qui auront lieu une fois par jour de semaine pendant 2 semaines.
Les participants vétérans effectueront ensuite des appels téléphoniques de suivi pour évaluer davantage le besoin d'alcool et d'autres symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI), le trouble de stress post-traumatique (PTSD) et le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) sont des troubles hautement prioritaires pour le ministère des Anciens Combattants (VA), en partie parce que ces troubles surviennent rarement de manière isolée.
La cooccurrence aggrave la déficience cérébrale et a un impact négatif sur la présentation des symptômes et l'efficacité de la réadaptation.
Les vétérans avec AUD, mTBI et/ou PTSD concomitants ont peu d'options de traitement efficaces.
Ainsi, le développement de traitements pour ces vétérans est d'un grand besoin.
Le but de ce protocole est d'examiner la sécurité, la faisabilité et les effets comportementaux et neuronaux d'une intervention de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour les anciens combattants avec AUD et mTBI et/ou PTSD concomitants.
Les effets comportementaux et neuronaux de la SMTr seront examinés après la première séance de SMTr et après la dernière séance de SMTr.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention SMTr sera 1) sûre, 2) faisable et 3) efficace.
Plus précisément, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas d'événements indésirables liés à l'intervention SMTr.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que tous les participants inscrits termineront avec succès toutes les séances de SMTr.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants traités avec la SMTr active, par rapport à la SMTr placebo, auront des niveaux de gravité de soif d'alcool réduits.
Enfin, les chercheurs émettent l'hypothèse que les participants traités avec la SMTr active par rapport à la SMTr placebo auront une activation cérébrale réduite en réponse aux signaux de l'alcool et une connectivité fonctionnelle améliorée après la dernière séance de SMTr.
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, pilote, randomisé en double aveugle de l'intervention rTMS.
Il y aura 2 groupes de vétérans avec AUD et TBI et/ou PTSD concomitants ceux recevant 1) la SMTr active et ceux recevant 2) la SMTr placebo.
Le recrutement ciblé pour cette étude est de 20 anciens combattants : n = 10 SMTr active et n = 10 SMTr placebo.
Les participants seront sélectionnés pour leur sécurité et évalués sur des mesures comportementales liées à la santé mentale.
Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir une SMTr active ou un placebo.
Les participants compléteront ensuite le seuillage moteur (MT) pour déterminer l'intensité de la SMTr.
Les participants suivront ensuite 10 sessions de rTMS.
Ces séances seront complétées une fois par jour en semaine pendant deux semaines.
Les impulsions TMS seront appliquées au DLPFC gauche à un taux de 10 Hz, 4,9 secondes par train, avec un intervalle inter-train de 30 secondes, et un total de 20 trains par session.
Après la 10ème session rTMS, les participants effectueront une IRM qui durera environ 1 heure.
Un sous-échantillon de participants passera une IRM immédiatement après la première séance de SMTr.
Les participants répéteront également les mesures comportementales de santé mentale après la dernière session de SMTr.
Les participants effectueront des entretiens téléphoniques de suivi pour évaluer le besoin d'alcool, les symptômes de TCCm et les symptômes de SSPT un jour, une semaine et un mois après la SMTr.
L'achèvement de cette étude est une première étape essentielle vers le développement de traitements pour les vétérans atteints d'AUD, de TBI et/ou de SSPT concomitants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais
- anciens combattants
- De 22 à 65 ans
- Répondre aux critères AUDIT-C pour AUD (4 pour les hommes et 3 pour les femmes)
- Passez le dépistage par IRM à l'aide du formulaire de sécurité du Centre d'imagerie translationnelle (CTI).
- Scores CIWA-Ar (Clinical Institute of Withdrawal Assessment in Alcohol Withdrawal) de 10
Critère d'exclusion:
- Antécédents de TCC modéré à sévère
- Antécédents documentés et vérifiés de troubles du spectre psychotique (c.-à-d. schizophrénie, bipolaire)
- Réception de médicaments antiépileptiques pour contrôler les crises actives ou preuve de crise documentée au cours des six derniers mois
- Réception d'antidépresseurs tricycliques, d'agents antipsychotiques ou d'autres médicaments qui abaissent le seuil épileptogène
Utilisation actuelle de :
- les opiacés
- cocaïne
- amphétamines
- barbituriques
- benzodiazépine
- dépendance à la marijuana/cannabis telle que déterminée par le SCID-IV
Actuellement prescrit des médicaments anti-craving/addiction, c'est-à-dire :
- naltrexone
- varénicline
- bupropion
- disulfirame
- acamprosate
- Répondre aux critères de validité douteuse ou de simulation sur le Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF ; F : score T 107 ; F(p) : score T 85 ; TRIN : score T 80 ; VRIN : score T 80) ou le test de mémoire des lettres (LMT ; score total de 92 %), tel que déterminé dans IRB # 13-077
- Enceinte ou allaitante
- Avoir une insuffisance cardiaque congestive
Avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, ou :
- implant cochléaire
- stimulateur nerveux
- clips métalliques intracrâniens
- pompe médicale implantée
- augmentation de la pression intracrânienne
L'histoire de:
- chirurgie des vaisseaux sanguins du cerveau et/ou des valves cardiaques
- hémorragie cérébrale
- affections neurovasculaires
- troubles neurodégénératifs
- claustrophobie
- métal dans les yeux/le visage
- restes d'éclats d'obus/balles dans le cerveau
- Suicidaire actif comme en témoigne un plan de nuire ou une tentative récente communiquée sur le BDI-II ou le dossier médical électronique au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de TBI léger au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: actif
SMTr active
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rTMS sera livré avec le Magventure MagProX100 avec stimulateur MagOption et Magpro Cool Coil B65 A/P.
Le Magpro Cool Coil B65 A/P peut être activé ou placébo (A/P).
La bobine Magventure C-B60 sera utilisée pour délivrer des impulsions TMS uniques pour la détermination du seuil moteur.
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: placebo
SMTr placebo
|
rTMS sera livré avec le Magventure MagProX100 avec stimulateur MagOption et Magpro Cool Coil B65 A/P.
Le Magpro Cool Coil B65 A/P peut être activé ou placébo (A/P).
La bobine Magventure C-B60 sera utilisée pour délivrer des impulsions TMS uniques pour la détermination du seuil moteur.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'envie d'alcool de Penn
Délai: ligne de base, immédiatement après la dernière/10ème session de SMTr, et 1 jour, 1 semaine et 1 mois de suivi
|
Mesure autodéclarée de 5 items du besoin d'alcool et chaque item est noté sur une échelle de 0 à 6.
Le score total minimum est de 0 et le maximum est de 30, indiquant respectivement un besoin d'alcool plus ou moins prononcé.
|
ligne de base, immédiatement après la dernière/10ème session de SMTr, et 1 jour, 1 semaine et 1 mois de suivi
|
|
Fréquence totale des événements indésirables
Délai: immédiatement après la dernière/10ème session de SMTr - jusqu'à 2 semaines
|
Un journal des événements indésirables sera conservé pour chaque participant et chaque séance de traitement SMTr.
Après chaque traitement, ces événements seront enregistrés et la fréquence totale des événements sera utilisée comme résultat après la fin des 10 séances de SMTr au cours du traitement de 2 semaines.
|
immédiatement après la dernière/10ème session de SMTr - jusqu'à 2 semaines
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|
Nombre total de sessions rTMS terminées
Délai: après la 10e et dernière séance de traitement SMTr - jusqu'à 2 semaines
|
Nombre total de séances de traitement SMTr réalisées sur 10 séances.
Après les 10 séances de SMTr au cours du traitement de 2 semaines, ce nombre total cumulé de séances terminées peut être calculé.
|
après la 10e et dernière séance de traitement SMTr - jusqu'à 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2019
Première publication (Réel)
21 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Troubles de stress, traumatiques
- Alcoolisme
- Commotion cérébrale
- Troubles de stress, post-traumatique
- Thérapeutique
- Thérapie par champ magnétique
- Stimulation magnétique transcrânienne
Autres numéros d'identification d'étude
- B0949-W
- IK2RX000949 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur stimulation magnétique transcrânienne répétitive
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