- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03995173
Piloto rTMS para AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)
23 de dezembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Alvos cerebrais para o desejo de álcool em veteranos com mTBI.
Este é um estudo piloto randomizado controlado (RCT) para participantes veteranos com transtorno de uso de álcool co-ocorrendo com lesão cerebral traumática leve e/ou transtorno de estresse pós-traumático.
A intervenção do tratamento é a Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) e o objetivo é reduzir o desejo de álcool com este tratamento.
O estudo contará com 20 participantes veteranos.
Metade desses participantes receberá rTMS real e metade dos participantes receberá placebo rTMS.
O tratamento com rTMS será fornecido em 10 sessões que ocorrerão uma vez a cada dia da semana durante 2 semanas.
Os participantes veteranos completarão telefonemas de acompanhamento para avaliar melhor o desejo de álcool e outros sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesão cerebral traumática leve (mTBI), transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtorno por uso de álcool (AUD) são distúrbios de alta prioridade para o Departamento de Assuntos de Veteranos (VA), em parte porque esses distúrbios raramente ocorrem isoladamente.
A co-ocorrência agrava o comprometimento cerebral e afeta negativamente a apresentação dos sintomas e a eficácia da reabilitação.
Os veteranos com AUD, mTBI e/ou TEPT concomitantes têm poucas opções de tratamento eficazes.
Assim, o desenvolvimento do tratamento para esses veteranos é de grande necessidade.
O objetivo deste protocolo é examinar a segurança, a viabilidade e os efeitos comportamentais e neurais de uma intervenção de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para veteranos com AUD e mTBI e/ou PTSD co-ocorrentes.
Os efeitos comportamentais e neurais da rTMS serão examinados após a primeira sessão de rTMS e após a última sessão de rTMS.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção rTMS será 1) segura, 2) viável e 3) eficaz.
Especificamente, os investigadores levantam a hipótese de que não haverá eventos adversos relacionados à intervenção rTMS.
Os investigadores levantam a hipótese de que todos os participantes inscritos concluirão com sucesso todas as sessões de rTMS.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes tratados com rTMS ativa, em relação ao placebo rTMS, terão níveis reduzidos de gravidade do desejo de álcool.
Finalmente, os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes tratados com rTMS ativo em relação ao placebo rTMS terão ativação cerebral reduzida em resposta a sinais de álcool e melhor conectividade funcional após a última sessão de rTMS.
Este é um estudo prospectivo, piloto, duplo-cego randomizado controlado da intervenção rTMS.
Haverá 2 grupos de veteranos com AUD e mTBI co-ocorrente e/ou TEPT, aqueles que recebem 1) rTMS ativo e aqueles que recebem 2) placebo rTMS.
A inscrição alvo para este estudo é de 20 veteranos: n = 10 rTMS ativo en = 10 placebo rTMS.
Os participantes serão rastreados quanto à segurança e avaliados em medidas comportamentais relacionadas à saúde mental.
Os participantes elegíveis serão randomizados para receber rTMS ativo ou placebo.
Os participantes completarão o limiar motor (MT) para determinar a intensidade do rTMS.
Os participantes completarão 10 sessões de rTMS.
Essas sessões serão concluídas uma vez por dia durante a semana durante duas semanas.
Os pulsos TMS serão aplicados ao DLPFC esquerdo a uma taxa de 10 Hz, 4,9 segundos por trem, com intervalo entre trens de 30 segundos e um total de 20 trens por sessão.
Após a 10ª sessão de rTMS, os participantes farão uma ressonância magnética que durará aproximadamente 1 hora.
Uma subamostra de participantes fará uma ressonância magnética imediatamente após a primeira sessão de rTMS.
Os participantes também repetirão as medidas comportamentais de saúde mental após a última sessão de rTMS.
Os participantes completarão entrevistas por telefone de acompanhamento para avaliar o desejo de álcool, sintomas de mTBI e sintomas de TEPT em um dia, uma semana e um mês após a rTMS.
A conclusão deste estudo é um primeiro passo essencial para o desenvolvimento do tratamento para veteranos com AUD, mTBI e/ou TEPT concomitantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando Inglês
- veteranos
- De 22 a 65 anos
- Atendendo aos critérios AUDIT-C para AUD (4 para homens e 3 para mulheres)
- Passe na triagem de ressonância magnética usando o formulário de segurança do Center for Translational Imaging (CTI).
- Pontuações de 10 do Instituto Clínico de Avaliação de Abstinência em Abstinência de Álcool (CIWA-Ar)
Critério de exclusão:
- História de TCE moderado a grave
- História documentada e verificada de transtornos do espectro psicótico (ou seja, esquizofrenia, bipolar)
- Recebimento de medicamentos antiepilépticos para controlar convulsões ativas ou evidência de convulsão documentada nos últimos seis meses
- Recebimento de antidepressivos tricíclicos, agentes antipsicóticos ou outros medicamentos que diminuem o limiar convulsivo
Uso atual de:
- opiáceos
- cocaína
- anfetaminas
- barbitúricos
- benzodiazepina
- dependência de maconha/cannabis conforme determinado pelo SCID-IV
Atualmente prescrito qualquer medicamento anti-desejo/vício, ou seja:
- naltrexona
- vareniclina
- bupropiona
- dissulfiram
- acamprosato
- Atende aos critérios questionáveis de validade ou simulação no Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF; F: pontuação T 107; F(p): pontuação T 85; TRIN: pontuação T 80; VRIN: pontuação T 80) ou o Teste de Memória de Letras (LMT; pontuação total de 92%), conforme determinado no IRB#13-077
- grávida ou amamentando
- Tem insuficiência cardíaca congestiva
Possui marca-passo cardíaco ou desfibrilador, ou:
- implante coclear
- estimulador de nervos
- clipes de metal intracranianos
- bomba médica implantada
- aumento da pressão intracraniana
História de:
- cirurgia em vasos sanguíneos no cérebro e/ou válvulas do coração
- hemorragia cerebral
- condições neurovasculares
- doenças neurodegenerativas
- claustrofobia
- metal no olho/face
- restos de estilhaços/balas no cérebro
- Ativamente suicida, conforme evidenciado por plano de ferir ou tentativa recente comunicada no BDI-II ou prontuário eletrônico nos últimos 6 meses
- História de TCE leve nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ativo
rTMS ativo
|
O rTMS será fornecido com o Magventure MagProX100 com estimulador MagOption e Magpro Cool Coil B65 A/P.
O Magpro Cool Coil B65 A/P pode ser alternado para ativo ou placebo (A/P).
A bobina Magventure C-B60 será usada para fornecer pulsos TMS únicos para determinação do limite do motor.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
placebo rTMS
|
O rTMS será fornecido com o Magventure MagProX100 com estimulador MagOption e Magpro Cool Coil B65 A/P.
O Magpro Cool Coil B65 A/P pode ser alternado para ativo ou placebo (A/P).
A bobina Magventure C-B60 será usada para fornecer pulsos TMS únicos para determinação do limite do motor.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de desejo por álcool da Penn
Prazo: linha de base, imediatamente após a última/décima sessão de EMTr e acompanhamento de 1 dia, 1 semana e 1 mês
|
Medição de autorrelato de 5 itens sobre desejo de álcool e cada item é pontuado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total mínima é 0 e a máxima é 30, indicando desejo de álcool de menos a mais grave, respectivamente.
|
linha de base, imediatamente após a última/décima sessão de EMTr e acompanhamento de 1 dia, 1 semana e 1 mês
|
|
Frequência Total de Eventos Adversos
Prazo: imediatamente após a última/décima sessão de EMTr - até 2 semanas
|
Um registro de eventos adversos será mantido para cada participante e cada sessão de tratamento com rTMS.
Após cada tratamento, esses eventos serão registrados e a frequência total de eventos será usada como resultado após todas as 10 sessões de rTMS ao longo do tratamento de 2 semanas terem sido concluídas.
|
imediatamente após a última/décima sessão de EMTr - até 2 semanas
|
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Total de sessões rTMS concluídas
Prazo: após a 10ª e última sessão de tratamento com rTMS - até 2 semanas
|
Número total de sessões de tratamento com rTMS concluídas em 10 sessões.
Depois de todas as 10 sessões de rTMS ao longo do tratamento de 2 semanas, esse número total cumulativo de sessões concluídas pode ser calculado.
|
após a 10ª e última sessão de tratamento com rTMS - até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Alcoolismo
- Concussão cerebral
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Terapêutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulação magnética transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- B0949-W
- IK2RX000949 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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