Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot rTMS for AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)

23. desember 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Hjernemål for alkoholtrang hos veteraner med mTBI.

Dette er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for veterandeltakere med alkoholbruksforstyrrelse som oppstår samtidig med mild traumatisk hjerneskade og/eller posttraumatisk stresslidelse. Behandlingsintervensjonen er repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og målet er å redusere alkoholsuget med denne behandlingen. Studien vil inkludere 20 veterandeltakere. Halvparten av disse deltakerne vil motta ekte rTMS og halvparten av deltakerne vil motta placebo rTMS. rTMS-behandling vil bli gitt over 10 økter som vil skje en gang hver ukedag i 2 uker. Veterandeltakere vil deretter gjennomføre oppfølgingstelefonsamtaler for ytterligere å evaluere alkoholtrang og andre symptomer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er høyt prioriterte lidelser for Department of Veterans Affairs (VA), delvis fordi disse lidelsene sjelden forekommer isolert. Samtidig forekomst forverrer hjernesvikt og påvirker negativt symptompresentasjon og rehabiliteringseffektivitet. Veteraner med samtidig forekommende AUD, mTBI og/eller PTSD har få effektive behandlingsalternativer. Derfor er behandlingsutvikling for disse veteranene et stort behov. Målet med denne protokollen er å undersøke sikkerhet, gjennomførbarhet og atferds- og nevrale effekter av en gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) intervensjon for veteraner med AUD og samtidig forekommende mTBI og/eller PTSD. Atferdsmessige og nevrale effekter av rTMS vil bli undersøkt etter den første rTMS-økten og etter den siste rTMS-økten. Etterforskerne antar at rTMS-intervensjonen vil være 1) sikker, 2) gjennomførbar og 3) effektiv. Spesifikt antar etterforskerne at det ikke vil være noen uønskede hendelser relatert til rTMS-intervensjonen. Etterforskerne antar at alle påmeldte deltakere vil fullføre alle rTMS-økter. Etterforskerne antar at deltakere behandlet med aktiv rTMS, i forhold til placebo rTMS, vil ha redusert alvorlighetsgrad av alkoholtrang. Til slutt antar etterforskerne at deltakere behandlet med aktiv rTMS i forhold til placebo rTMS vil ha redusert hjerneaktivering som respons på alkoholsignaler og forbedret funksjonell tilkobling etter den siste rTMS-økten. Dette er en prospektiv, pilot, dobbeltblind randomisert kontrollert studie av intervensjon rTMS. Det vil være 2 grupper av veteraner med AUD og samtidig forekommende mTBI og/eller PTSD, de som får 1) aktiv rTMS og de som får 2) placebo rTMS. Målrettet påmelding til denne studien er 20 veteraner: n=10 aktive rTMS og n=10 placebo rTMS. Deltakerne vil bli screenet for sikkerhet og evaluert på psykisk helserelaterte atferdstiltak. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta aktiv eller placebo rTMS. Deltakerne vil deretter fullføre motorterskeling (MT) for å bestemme rTMS-intensiteten. Deltakerne vil deretter gjennomføre 10 økter med rTMS. Disse øktene vil bli gjennomført én gang daglig på ukedager over to uker. TMS-pulser vil påføres venstre DLPFC med 10Hz-hastighet, 4,9 sekunder per tog, med inter-togintervall på 30 sekunder, og totalt 20 tog per økt. Etter den 10. rTMS-økten vil deltakerne gjennomføre en MR som vil vare i omtrent 1 time. Et underutvalg av deltakere vil fullføre en MR umiddelbart etter den første rTMS-økten. Deltakerne vil også gjenta atferdstiltakene for psykisk helse etter siste rTMS-økt. Deltakerne vil gjennomføre oppfølgende telefonintervjuer for å vurdere for alkoholtrang, mTBI-symptomer og PTSD-symptomer én dag, én uke og én måned etter rTMS. Gjennomføring av denne studien er et viktig første skritt mot behandlingsutvikling for veteraner med samtidig forekommende AUD, mTBI og/eller PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • Veteraner
  • Alder 22 til 65
  • Oppfyller AUDIT-C-kriteriene for AUD (4 for menn og 3 for kvinner)
  • Bestå MR-screening ved hjelp av Center for Translational Imaging (CTI) Safety Form.
  • Clinical Institute of Withdrawal Assessment in Alcohol Withdrawal (CIWA-Ar) score på 10

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med moderat til alvorlig TBI
  • Dokumentert og verifisert historie med psykotiske spektrumforstyrrelser (dvs. schizofreni, bipolar)
  • Mottak av antiepileptiske medisiner for å kontrollere aktive anfall eller bevis på dokumentert anfall innen de siste seks månedene
  • Mottak av trisykliske antidepressiva, antipsykotiske midler eller andre medikamenter som senker krampeterskelen

  • Nåværende bruk av:

    • opiater
    • kokain
    • amfetamin
    • barbiturater
    • benzodiazepin
    • marihuana/cannabisavhengighet som bestemt av SCID-IV

  • Foreskrevet for øyeblikket medisiner mot sug/avhengighet, dvs.:

    • naltrekson
    • vareniklin
    • bupropion
    • disulfiram
    • akamprosat
  • Oppfyll tvilsomme validitets- eller malingkriterier på Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF; F: T-score 107; F(p): T-score 85; TRIN: T-score 80; VRIN: T-score 80) eller Letter Memory Test (LMT; total poengsum 92%), som bestemt i IRB#13-077
  • Gravid eller ammende
  • Har kongestiv hjertesvikt

  • Ha pacemaker eller defibrillator, eller:

    • cochleaimplantat
    • nervestimulator
    • intrakranielle metallklemmer
    • implantert medisinsk pumpe
    • økt intrakranielt trykk

  • Historien om:

    • kirurgi på blodårer i hjernen og/eller hjerteklaffer
    • hjerneblødning
    • nevrovaskulære tilstander
    • nevrodegenerative lidelser
    • klaustrofobi
    • metall i øyet/ansiktet
    • granatsplinter/kulerester i hjernen
  • Aktivt suicidal som dokumentert av plan om skade eller nylig forsøk kommunisert på BDI-II eller elektronisk medisinsk journal innen de siste 6 månedene
  • Anamnese med mild TBI i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv
aktiv rTMS
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
rTMS vil bli levert med Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator og Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P kan byttes til aktiv eller placebo (A/P). Magventure C-B60-spolen vil bli brukt til å levere enkle TMS-pulser for bestemmelse av motorterskel.
Andre navn:
  • transkraniell magnetisk stimulering
Placebo komparator: placebo
placebo rTMS
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
rTMS vil bli levert med Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator og Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P kan byttes til aktiv eller placebo (A/P). Magventure C-B60-spolen vil bli brukt til å levere enkle TMS-pulser for bestemmelse av motorterskel.
Andre navn:
  • transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penn Alcohol Craving Scale Change
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter siste/10. rTMS-økt, og 1 dag, 1 uke og 1 måneds oppfølging
5-elements selvrapporteringsmål for alkoholtrang, og hvert element scores på en skala fra 0 til 6. Minste totalscore er 0 og maksimum er 30, noe som indikerer henholdsvis mindre til mer alvorlig alkoholtrang.
baseline, umiddelbart etter siste/10. rTMS-økt, og 1 dag, 1 uke og 1 måneds oppfølging
Total frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: umiddelbart etter siste/10. rTMS-økt - opptil 2 uker
En bivirkningslogg vil bli ført for hver deltaker og hver rTMS-behandlingsøkt. Etter hver behandling vil disse hendelsene bli registrert og den totale frekvensen av hendelser vil bli brukt som utfall etter at alle 10 rTMS-øktene i løpet av den 2 ukers behandlingen er fullført.
umiddelbart etter siste/10. rTMS-økt - opptil 2 uker
Totalt fullførte rTMS-økter
Tidsramme: etter 10. og siste rTMS-behandlingsøkt - opptil 2 uker
Totalt antall fullførte rTMS-behandlingsøkter av 10 økter. Etter alle de 10 rTMS-øktene i løpet av den 2 ukers behandlingen kan dette kumulative totale antallet fullførte økter beregnes.
etter 10. og siste rTMS-behandlingsøkt - opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0949-W
  • IK2RX000949 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere