- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03995173
Пилотная rTMS для AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)
23 декабря 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Мозговые мишени для тяги к алкоголю у ветеранов с mTBI.
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для участников-ветеранов с алкогольным расстройством, сочетающимся с легкой черепно-мозговой травмой и/или посттравматическим стрессовым расстройством.
Лечебное вмешательство представляет собой повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS), и цель этого лечения состоит в том, чтобы уменьшить тягу к алкоголю.
В исследовании примут участие 20 ветеранов.
Половина этих участников получит настоящую rTMS, а половина участников получит плацебо rTMS.
Лечение рТМС будет проводиться в течение 10 сеансов, которые будут проводиться один раз в будний день в течение 2 недель.
Затем участники-ветераны сделают последующие телефонные звонки, чтобы дополнительно оценить тягу к алкоголю и другие симптомы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легкая черепно-мозговая травма (mTBI), посттравматическое стрессовое расстройство (PTSD) и расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), являются высокоприоритетными расстройствами для Департамента по делам ветеранов (VA), отчасти потому, что эти расстройства редко возникают изолированно.
Одновременное возникновение усугубляет поражение головного мозга и отрицательно влияет на проявление симптомов и эффективность реабилитации.
У ветеранов с сочетанными AUD, mTBI и/или PTSD есть несколько эффективных вариантов лечения.
Таким образом, разработка лечения для этих ветеранов имеет большую потребность.
Целью этого протокола является изучение безопасности, осуществимости, а также поведенческих и нервных эффектов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для ветеранов с AUD и сопутствующим mTBI и / или PTSD.
Поведенческие и нервные эффекты rTMS будут исследованы после первого сеанса rTMS и после последнего сеанса rTMS.
Исследователи предполагают, что вмешательство rTMS будет 1) безопасным, 2) выполнимым и 3) эффективным.
В частности, исследователи предполагают, что не будет побочных эффектов, связанных с вмешательством rTMS.
Исследователи предполагают, что все зарегистрированные участники успешно завершат все сеансы rTMS.
Исследователи предполагают, что участники, получавшие активную rTMS, по сравнению с плацебо rTMS, будут иметь более низкие уровни тяжести тяги к алкоголю.
Наконец, исследователи предполагают, что у участников, получавших активную rTMS по сравнению с плацебо rTMS, будет снижена активация мозга в ответ на алкогольные сигналы и улучшена функциональная связь после последнего сеанса rTMS.
Это проспективное пилотное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование интервенционной рТМС.
Будут 2 группы ветеранов с AUD и сопутствующей mTBI и/или PTSD, получающих 1) активную rTMS и получающих 2) плацебо rTMS.
Целевой набор для этого исследования - 20 ветеранов: n = 10 активных rTMS и n = 10 плацебо rTMS.
Участники будут проверены на безопасность и оценены по поведенческим показателям, связанным с психическим здоровьем.
Подходящие участники будут рандомизированы для получения активной или плацебо рТМС.
Затем участники завершат моторный порог (MT), чтобы определить интенсивность rTMS.
Затем участники завершат 10 сеансов rTMS.
Эти сеансы будут проводиться один раз в день в будние дни в течение двух недель.
Импульсы TMS будут подаваться на левый DLPFC с частотой 10 Гц, 4,9 секунды на серию, с интервалом между сериями 30 секунд, всего 20 серий за сеанс.
После 10-го сеанса rTMS участники пройдут МРТ, которая продлится примерно 1 час.
Подвыборка участников завершит МРТ сразу после первого сеанса rTMS.
Участники также будут повторять поведенческие меры психического здоровья после последнего сеанса rTMS.
Участники пройдут последующие телефонные интервью для оценки тяги к алкоголю, симптомов mTBI и симптомов посттравматического стрессового расстройства через один день, одну неделю и один месяц после rTMS.
Завершение этого исследования является важным первым шагом на пути к разработке лечения для ветеранов с сопутствующим AUD, mTBI и/или PTSD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- говорящий по-английски
- Ветераны
- Возраст от 22 до 65 лет
- Соответствие критериям AUDIT-C для AUD (4 для мужчин и 3 для женщин)
- Пройдите скрининг МРТ, используя форму безопасности Центра трансляционной визуализации (CTI).
- Клинический институт оценки абстиненции при абстиненции от алкоголя (CIWA-Ar): 10 баллов
Критерий исключения:
- В анамнезе умеренная и тяжелая ЧМТ
- Документально подтвержденный анамнез расстройств психотического спектра (например, шизофрения, биполярное расстройство)
- Получение противоэпилептических препаратов для контроля активных припадков или подтверждение документально подтвержденного припадка в течение последних шести месяцев.
- Прием трициклических антидепрессантов, нейролептиков или других препаратов, снижающих судорожный порог.
Текущее использование:
- опиаты
- кокаин
- амфетамины
- барбитураты
- бензодиазепин
- зависимость от марихуаны/каннабиса согласно определению SCID-IV
В настоящее время прописаны любые лекарства против тяги/зависимости, т.е.:
- налтрексон
- варениклин
- бупропион
- дисульфирам
- акампросат
- Соответствуют сомнительной валидности или критериям симуляции в Миннесотском многофазном личностном опроснике-2-RF (MMPI-2-RF; F: Т-балл 107; F(p): Т-балл 85; TRIN: Т-балл 80; VRIN: Т-балл 80). или Тест на запоминание букв (LMT; общий балл 92%), как определено в IRB № 13-077.
- Беременные или кормящие
- Имеют застойную сердечную недостаточность
Наличие кардиостимулятора или дефибриллятора, или:
- кохлеарный имплант
- нервный стимулятор
- внутричерепные металлические клипсы
- имплантированная медицинская помпа
- повышенное внутричерепное давление
История о:
- операции на кровеносных сосудах головного мозга и/или клапанах сердца
- кровоизлияние в мозг
- сосудисто-нервные состояния
- нейродегенеративные расстройства
- клаустрофобия
- металл в глазах/лице
- осколки/остатки пули в мозгу
- Активно склонен к суициду, о чем свидетельствует план причинения вреда или недавняя попытка, о которой сообщалось в BDI-II или электронной медицинской карте в течение последних 6 месяцев.
- История легкой ЧМТ в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активный
активная рТМС
|
rTMS будет поставляться с Magventure MagProX100 со стимулятором MagOption и Magpro Cool Coil B65 A/P.
Magpro Cool Coil B65 A/P можно переключать на активный или плацебо (A/P).
Катушка Magventure C-B60 будет использоваться для подачи одиночных импульсов TMS для определения порога двигателя.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо рТМС
|
rTMS будет поставляться с Magventure MagProX100 со стимулятором MagOption и Magpro Cool Coil B65 A/P.
Magpro Cool Coil B65 A/P можно переключать на активный или плацебо (A/P).
Катушка Magventure C-B60 будет использоваться для подачи одиночных импульсов TMS для определения порога двигателя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы тяги к алкоголю Penn
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после последнего/десятого сеанса рТМС и 1 день, 1 неделя и 1 месяц последующего наблюдения
|
Самооценка тяги к алкоголю, состоящая из 5 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6.
Минимальный общий балл равен 0, а максимальный — 30, что указывает на более сильную тягу к алкоголю соответственно.
|
исходный уровень, сразу после последнего/десятого сеанса рТМС и 1 день, 1 неделя и 1 месяц последующего наблюдения
|
|
Общая частота нежелательных явлений
Временное ограничение: сразу после последнего/десятого сеанса рТМС - до 2 недель
|
Журнал нежелательных явлений будет вестись для каждого участника и каждого сеанса лечения rTMS.
После каждого лечения эти события будут регистрироваться, а общая частота событий будет использоваться в качестве результата после завершения всех 10 сеансов рТМС в течение 2-недельного курса лечения.
|
сразу после последнего/десятого сеанса рТМС - до 2 недель
|
|
Всего завершено сеансов rTMS
Временное ограничение: после 10-го и последнего сеанса лечения рТМС - до 2 недель
|
Общее количество завершенных сеансов лечения rTMS из 10 сеансов.
После всех 10 сеансов рТМС в течение 2-недельного курса лечения можно подсчитать общее количество завершенных сеансов.
|
после 10-го и последнего сеанса лечения рТМС - до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Повреждения головного мозга, травматические
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Стрессовые расстройства, травматические
- Алкоголизм
- Сотрясение мозга
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Терапия
- Магнитная полевая терапия
- Транскраниальная магнитная стимуляция
Другие идентификационные номера исследования
- B0949-W
- IK2RX000949 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .