- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03995173
Pilota rTMS per AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)
23 dicembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Obiettivi cerebrali per il desiderio di alcol nei veterani con mTBI.
Questo è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per partecipanti veterani con disturbo da uso di alcol che si verifica in concomitanza con lesioni cerebrali traumatiche lievi e/o disturbo da stress post-traumatico.
L'intervento terapeutico è la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e l'obiettivo è ridurre il desiderio di alcol con questo trattamento.
Lo studio arruolerà 20 partecipanti veterani.
La metà di questi partecipanti riceverà rTMS reale e metà dei partecipanti riceverà rTMS placebo.
Il trattamento rTMS verrà fornito in 10 sessioni che si svolgeranno una volta ogni giorno della settimana per 2 settimane.
I partecipanti veterani completeranno quindi le telefonate di follow-up per valutare ulteriormente il desiderio di alcol e altri sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI), disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbo da uso di alcol (AUD) sono disturbi ad alta priorità per il Department of Veterans Affairs (VA), in parte perché questi disturbi si verificano raramente isolatamente.
La co-occorrenza aggrava la compromissione cerebrale e influisce negativamente sulla presentazione dei sintomi e sull'efficacia della riabilitazione.
I veterani con co-occorrenza di AUD, mTBI e/o PTSD hanno poche opzioni terapeutiche efficaci.
Pertanto, lo sviluppo del trattamento per questi veterani è di grande necessità.
Lo scopo di questo protocollo è quello di esaminare la sicurezza, la fattibilità e gli effetti comportamentali e neurali di un intervento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) per i veterani con AUD e mTBI concomitante e/o PTSD.
Gli effetti comportamentali e neurali della rTMS saranno esaminati dopo la prima sessione di rTMS e dopo l'ultima sessione di rTMS.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento rTMS sarà 1) sicuro, 2) fattibile e 3) efficace.
In particolare, i ricercatori ipotizzano che non ci saranno eventi avversi correlati all'intervento rTMS.
Gli investigatori ipotizzano che tutti i partecipanti iscritti completeranno con successo tutte le sessioni rTMS.
I ricercatori ipotizzano che i partecipanti trattati con rTMS attiva, rispetto al placebo rTMS, avranno livelli di gravità del desiderio di alcol ridotti.
Infine, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti trattati con rTMS attivo rispetto al placebo rTMS avranno una ridotta attivazione cerebrale in risposta agli stimoli dell'alcol e una migliore connettività funzionale dopo l'ultima sessione di rTMS.
Questo è uno studio prospettico, pilota, randomizzato, in doppio cieco, controllato, dell'intervento rTMS.
Ci saranno 2 gruppi di veterani con AUD e mTBI concomitante e/o PTSD quelli a cui è stata 1) rTMS attiva e quelli a cui è stata 2) rTMS placebo.
L'arruolamento mirato per questo studio è di 20 veterani: n=10 rTMS attivo e n=10 placebo rTMS.
I partecipanti saranno sottoposti a screening per la sicurezza e valutati in base a misure comportamentali relative alla salute mentale.
I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere rTMS attivo o placebo.
I partecipanti completeranno quindi la soglia motoria (MT) per determinare l'intensità rTMS.
I partecipanti completeranno quindi 10 sessioni di rTMS.
Queste sessioni saranno completate una volta al giorno nei giorni feriali per due settimane.
Gli impulsi TMS verranno applicati al DLPFC sinistro a una frequenza di 10 Hz, 4,9 secondi per treno, con intervallo tra i treni di 30 secondi e un totale di 20 treni per sessione.
Dopo la decima sessione rTMS, i partecipanti completeranno una risonanza magnetica che durerà circa 1 ora.
Un sottocampione di partecipanti completerà una risonanza magnetica immediatamente dopo la prima sessione rTMS.
I partecipanti ripeteranno anche le misure comportamentali di salute mentale dopo l'ultima sessione rTMS.
I partecipanti completeranno le interviste telefoniche di follow-up per valutare il desiderio di alcol, i sintomi di mTBI e i sintomi di PTSD a un giorno, una settimana e un mese dopo la rTMS.
Il completamento di questo studio è un primo passo essenziale verso lo sviluppo del trattamento per i veterani con concomitante AUD, mTBI e/o PTSD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Veterani
- Dai 22 ai 65 anni
- Soddisfare i criteri AUDIT-C per AUD (4 per gli uomini e 3 per le donne)
- Superare lo screening MRI utilizzando il modulo di sicurezza del Center for Translational Imaging (CTI).
- Punteggio 10 del Clinical Institute of Withdrawal Assessment in Alcohol Withdrawal (CIWA-Ar).
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico da moderato a grave
- Anamnesi documentata e verificata di disturbi dello spettro psicotico (es. schizofrenia, bipolare)
- Ricezione di farmaci antiepilettici per controllare le crisi attive o evidenza di crisi documentate negli ultimi sei mesi
- Ricezione di antidepressivi triciclici, agenti antipsicotici o altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva
Uso attuale di:
- oppiacei
- cocaina
- anfetamine
- barbiturici
- benzodiazepine
- dipendenza da marijuana/cannabis come determinato dalla SCID-IV
Attualmente prescritto qualsiasi farmaco anti-craving/dipendenza, vale a dire:
- naltrexone
- vareniclina
- bupropione
- disulfiram
- acamprosato
- Soddisfa i criteri di dubbia validità o falsificazione del Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF; F: punteggio T 107; F(p): punteggio T 85; TRIN: punteggio T 80; VRIN: punteggio T 80) o il Letter Memory Test (LMT; punteggio totale 92%), come determinato in IRB#13-077
- Incinta o allattamento
- Avere insufficienza cardiaca congestizia
Avere pacemaker cardiaco o defibrillatore, o:
- impianto cocleare
- stimolatore nervoso
- clip metalliche intracraniche
- pompa medica impiantata
- aumento della pressione intracranica
Storia di:
- chirurgia sui vasi sanguigni nel cervello e/o sulle valvole del cuore
- emorragia cerebrale
- condizioni neurovascolari
- disturbi neurodegenerativi
- claustrofobia
- metallo negli occhi/viso
- resti di schegge/proiettili nel cervello
- Attivo suicidio come evidenziato dal piano per nuocere o dal recente tentativo comunicato sul BDI-II o sulla cartella clinica elettronica negli ultimi 6 mesi
- Storia di trauma cranico lieve negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: attivo
rTMS attivo
|
rTMS verrà fornito con Magventure MagProX100 con stimolatore MagOption e Magpro Cool Coil B65 A/P.
Il Magpro Cool Coil B65 A/P può essere attivato o placebo (A/P).
La bobina Magventure C-B60 verrà utilizzata per fornire singoli impulsi TMS per la determinazione della soglia del motore.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: placebo
placebo rTMS
|
rTMS verrà fornito con Magventure MagProX100 con stimolatore MagOption e Magpro Cool Coil B65 A/P.
Il Magpro Cool Coil B65 A/P può essere attivato o placebo (A/P).
La bobina Magventure C-B60 verrà utilizzata per fornire singoli impulsi TMS per la determinazione della soglia del motore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della scala del desiderio di alcolici Penn
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima/decima sessione rTMS e follow-up a 1 giorno, 1 settimana e 1 mese
|
Misurazione self-report di 5 item del desiderio di alcol e ogni item è valutato su una scala da 0 a 6.
Il punteggio totale minimo è 0 e il massimo è 30, indicando rispettivamente un desiderio di alcol da minore a più grave.
|
basale, immediatamente dopo l'ultima/decima sessione rTMS e follow-up a 1 giorno, 1 settimana e 1 mese
|
|
Frequenza totale degli eventi avversi
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'ultima/decima sessione rTMS - fino a 2 settimane
|
Verrà conservato un registro degli eventi avversi per ogni partecipante e ogni sessione di trattamento rTMS.
Dopo ogni trattamento, questi eventi verranno registrati e la frequenza totale degli eventi verrà utilizzata come risultato dopo che tutte le 10 sessioni rTMS nel corso del trattamento di 2 settimane sono state completate.
|
immediatamente dopo l'ultima/decima sessione rTMS - fino a 2 settimane
|
|
Totale sessioni rTMS completate
Lasso di tempo: dopo la decima e ultima sessione di trattamento rTMS - fino a 2 settimane
|
Numero totale di sessioni di trattamento rTMS completate su 10 sessioni.
Dopo tutte le 10 sessioni rTMS nel corso del trattamento di 2 settimane, è possibile calcolare questo numero totale cumulativo di sessioni complete.
|
dopo la decima e ultima sessione di trattamento rTMS - fino a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2019
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Disturbi da stress, traumatici
- Alcolismo
- Commozione cerebrale
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Terapie
- Terapia del campo magnetico
- Stimolazione magnetica transcranica
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0949-W
- IK2RX000949 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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