AUD+mTBI 试点 rTMS (TMS_AUD+mTBI)
2025年12月23日 更新者：VA Office of Research and Development
MTBI 退伍军人酒精渴望的大脑目标。
这是一项试点随机对照试验 (RCT)，对象是患有酒精使用障碍并伴有轻度创伤性脑损伤和/或创伤后应激障碍的退伍军人参与者。
治疗干预是重复经颅磁刺激 (rTMS)，目标是通过这种治疗减少对酒精的渴望。
该研究将招募 20 名退伍军人参与者。
这些参与者中有一半将接受真正的 rTMS，一半参与者将接受安慰剂 rTMS。
rTMS 治疗将提供超过 10 个疗程，每个工作日进行一次，持续 2 周。
然后，资深参与者将完成后续电话，以进一步评估对酒精的渴望和其他症状。
研究概览
详细说明
轻度创伤性脑损伤 (mTBI)、创伤后应激障碍 (PTSD) 和酒精使用障碍 (AUD) 是退伍军人事务部 (VA) 的高优先级疾病，部分原因是这些疾病很少单独发生。
这种同时发生会加重脑损伤，并对症状表现和康复效果产生负面影响。
同时患有 AUD、mTBI 和/或 PTSD 的退伍军人几乎没有有效的治疗选择。
因此，非常需要为这些退伍军人开发治疗方法。
该协议的目的是检查重复经颅磁刺激 (rTMS) 干预对患有 AUD 和同时发生的 mTBI 和/或 PTSD 的退伍军人的安全性、可行性以及行为和神经影响。
rTMS 的行为和神经效应将在第一个 rTMS 会话之后和最后一个 rTMS 会话之后进行检查。
研究人员假设 rTMS 干预将 1) 安全、2) 可行和 3) 有效。
具体来说，研究人员假设不会出现与 rTMS 干预相关的不良事件。
调查人员假设所有注册的参与者都将成功完成所有 rTMS 会话。
研究人员假设，与安慰剂 rTMS 相比，接受活性 rTMS 治疗的参与者酒精渴望的严重程度会降低。
最后，研究人员假设，与安慰剂 rTMS 相比，接受活性 rTMS 治疗的参与者在最后一次 rTMS 会话后大脑对酒精提示的反应会减少，功能连接会得到改善。
这是干预 rTMS 的前瞻性、试点、双盲随机对照试验。
将有 2 组患有 AUD 和同时发生的 mTBI 和/或 PTSD 的退伍军人，他们被给予 1) 活性 rTMS 和那些被给予 2) 安慰剂 rTMS。
这项研究的目标招募对象是 20 名退伍军人：n=10 活跃 rTMS 和 n=10 安慰剂 rTMS。
将对参与者进行安全筛查，并评估与心理健康相关的行为措施。
符合条件的参与者将被随机分配接受活性或安慰剂 rTMS。
然后，参与者将完成运动阈值 (MT) 以确定 rTMS 强度。
然后，参与者将完成 10 节 rTMS。
这些会议将在两周的工作日每天完成一次。
TMS 脉冲将以 10Hz 的速率应用于左侧 DLPFC，每列 4.9 秒，列间间隔为 30 秒，每次会话总共 20 列。
在第 10 次 rTMS 会议之后，参与者将完成大约持续 1 小时的 MRI。
参与者的子样本将在第一次 rTMS 会议后立即完成 MRI。
参加者还将在最后一次 rTMS 会议后重复心理健康行为措施。
参与者将完成后续电话采访，以评估 rTMS 后一天、一周和一个月的酒精渴望、mTBI 症状和 PTSD 症状。
完成这项研究是迈向同时发生 AUD、mTBI 和/或 PTSD 的退伍军人治疗开发的重要的第一步。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Hines、Illinois、美国、60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 退伍军人
- 22 至 65 岁
- 满足澳元的 AUDIT-C 标准（男性 4 项，女性 3 项）
- 使用转化成像中心 (CTI) 安全表通过 MRI 筛查。
- 酒精戒断临床戒断评估研究所 (CIWA-Ar) 得分为 10
排除标准：
- 中度至重度 TBI 病史
- 精神病谱系障碍（即精神分裂症、双相情感障碍）的记录和验证历史
- 收到抗癫痫药物以控制活动性癫痫发作或在过去六个月内有癫痫发作记录的证据
- 三环类抗抑郁药、抗精神病药或其他降低癫痫发作阈值的药物的收据
目前使用：
- 鸦片剂
- 可卡因
- 安非他命
- 巴比妥酸盐
- 苯二氮卓
- 由 SCID-IV 确定的大麻/大麻依赖
目前开了任何抗渴望/成瘾药物，即：
- 纳曲酮
- 伐尼克兰
- 安非他酮
- 双硫仑
- 阿坎酸
- 满足明尼苏达多相人格量表-2-RF（MMPI-2-RF；F：T 得分 107；F(p)：T 得分 85；TRIN：T 得分 80；VRIN：T 得分 80）的可疑有效性或装病标准或字母记忆测试（LMT；总分 92%），如 IRB#13-077 中所确定
- 怀孕或哺乳
- 患有充血性心力衰竭
有心脏起搏器或除颤器，或：
- 人工耳蜗
- 神经刺激器
- 颅内金属夹
- 植入式医用泵
- 颅内压增高
的历史：
- 大脑和/或心脏瓣膜血管手术
- 脑出血
- 神经血管疾病
- 神经退行性疾病
- 幽闭恐惧症
- 眼睛/脸上有金属
- 弹片/子弹残留在大脑中
- 过去 6 个月内 BDI-II 或电子病历上的伤害计划或近期企图表明有主动自杀倾向
- 最近 3 个月内有轻度 TBI 病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：积极的
主动 rTMS
|
rTMS 将与带有 MagOption 刺激器和 Magpro Cool Coil B65 A/P 的 Magventure MagProX100 一起交付。
Magpro Cool Coil B65 A/P 可以切换为活性或安慰剂 (A/P)。
Magventure C-B60 线圈将用于提供单个 TMS 脉冲以确定电机阈值。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 rTMS
|
rTMS 将与带有 MagOption 刺激器和 Magpro Cool Coil B65 A/P 的 Magventure MagProX100 一起交付。
Magpro Cool Coil B65 A/P 可以切换为活性或安慰剂 (A/P)。
Magventure C-B60 线圈将用于提供单个 TMS 脉冲以确定电机阈值。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
宾夕法尼亚酒精渴望量表变化
大体时间：基线，在最后/第 10 次 rTMS 会话后立即进行，以及 1 天、1 周和 1 个月的随访
|
酒精渴望的 5 项自我报告测量，每项得分为 0 到 6 分。
最低总分是 0 分，最高分是 30 分，分别表示酒瘾从小到大。
|
基线，在最后/第 10 次 rTMS 会话后立即进行，以及 1 天、1 周和 1 个月的随访
|
|
不良事件总频率
大体时间：在最后/第 10 次 rTMS 会话后立即 - 最多 2 周
|
将为每个参与者和每个 rTMS 治疗会话保留不良事件日志。
每次治疗后，将记录这些事件，并且在完成 2 周治疗过程中所有 10 次 rTMS 会话后，事件的总频率将用作结果。
|
在最后/第 10 次 rTMS 会话后立即 - 最多 2 周
|
|
完成的 rTMS 会话总数
大体时间：在第 10 次和最后一次 rTMS 治疗后 - 最多 2 周
|
10 个疗程中完成的 rTMS 治疗疗程总数。
在 2 周治疗过程中的所有 10 次 rTMS 会话之后，可以计算完成的累计会话总数。
|
在第 10 次和最后一次 rTMS 治疗后 - 最多 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy A Herrold, PhD BA、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月21日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B0949-W
- IK2RX000949 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
酒精使用障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国