- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03995173
Pilot-rTMS für AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)
23. Dezember 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Gehirnziele für das Verlangen nach Alkohol bei Veteranen mit mTBI.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) für erfahrene Teilnehmer mit einer Alkoholkonsumstörung, die gleichzeitig mit einer leichten traumatischen Hirnverletzung und/oder einer posttraumatischen Belastungsstörung auftritt.
Die Behandlungsintervention ist die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und das Ziel ist es, das Verlangen nach Alkohol mit dieser Behandlung zu reduzieren.
Die Studie wird 20 erfahrene Teilnehmer einschreiben.
Die Hälfte dieser Teilnehmer erhält eine echte rTMS und die andere Hälfte eine Placebo-rTMS.
Die rTMS-Behandlung wird über 10 Sitzungen durchgeführt, die 2 Wochen lang einmal an jedem Wochentag stattfinden.
Erfahrene Teilnehmer führen dann Nachsorgetelefonate durch, um das Verlangen nach Alkohol und andere Symptome weiter zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI), posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und Alkoholkonsumstörung (AUD) sind Störungen mit hoher Priorität für das Department of Veterans Affairs (VA), zum Teil, weil diese Störungen selten isoliert auftreten.
Das gleichzeitige Auftreten verschlimmert die Beeinträchtigung des Gehirns und wirkt sich negativ auf die Symptompräsentation und die Wirksamkeit der Rehabilitation aus.
Veteranen mit gleichzeitig auftretendem AUD, mTBI und/oder PTBS stehen nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.
Daher ist die Entwicklung von Behandlungen für diese Veteranen von großem Bedarf.
Das Ziel dieses Protokolls ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und die Verhaltens- und neuronalen Auswirkungen einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS)-Intervention für Veteranen mit AUD und gleichzeitig auftretendem mTBI und / oder PTBS zu untersuchen.
Verhaltens- und neuronale Wirkungen von rTMS werden nach der ersten rTMS-Sitzung und nach der letzten rTMS-Sitzung untersucht.
Die Forscher gehen davon aus, dass die rTMS-Intervention 1) sicher, 2) durchführbar und 3) wirksam sein wird.
Insbesondere gehen die Forscher davon aus, dass es keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der rTMS-Intervention geben wird.
Die Ermittler gehen davon aus, dass alle eingeschriebenen Teilnehmer alle rTMS-Sitzungen erfolgreich absolvieren werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die mit aktiver rTMS behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo-rTMS ein geringeres Verlangen nach Alkohol haben werden.
Schließlich stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Teilnehmer, die mit aktiver rTMS im Vergleich zu Placebo-rTMS behandelt wurden, nach der letzten rTMS-Sitzung eine verringerte Gehirnaktivierung als Reaktion auf Alkoholsignale und eine verbesserte funktionelle Konnektivität aufweisen werden.
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie der Intervention rTMS.
Es wird 2 Gruppen von Veteranen mit AUD und gleichzeitig auftretendem mTBI und/oder PTSD geben, die 1) aktive rTMS und die 2) Placebo-rTMS erhalten haben.
Die angestrebte Rekrutierung für diese Studie ist 20 Veteranen: n = 10 aktive rTMS und n = 10 Placebo-rTMS.
Die Teilnehmer werden auf Sicherheit untersucht und hinsichtlich Verhaltensmaßnahmen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit bewertet.
Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert, um eine aktive oder Placebo-rTMS zu erhalten.
Die Teilnehmer werden dann die motorische Schwellenmessung (MT) durchführen, um die rTMS-Intensität zu bestimmen.
Die Teilnehmer absolvieren dann 10 rTMS-Sitzungen.
Diese Sitzungen werden einmal täglich an Wochentagen über zwei Wochen durchgeführt.
TMS-Impulse werden an den linken DLPFC mit einer Rate von 10 Hz, 4,9 Sekunden pro Zug, mit einem Inter-Train-Intervall von 30 Sekunden und insgesamt 20 Zügen pro Sitzung angelegt.
Nach der 10. rTMS-Sitzung absolvieren die Teilnehmer eine MRT, die etwa 1 Stunde dauert.
Eine Teilstichprobe von Teilnehmern wird unmittelbar nach der ersten rTMS-Sitzung eine MRT durchführen.
Die Teilnehmer werden auch die Verhaltensmaßnahmen zur psychischen Gesundheit nach der letzten rTMS-Sitzung wiederholen.
Die Teilnehmer werden an einem Tag, einer Woche und einem Monat nach rTMS telefonische Nachsorgeinterviews absolvieren, um das Verlangen nach Alkohol, mTBI-Symptome und PTSD-Symptome zu beurteilen.
Der Abschluss dieser Studie ist ein wesentlicher erster Schritt zur Behandlungsentwicklung für Veteranen mit gleichzeitig auftretendem AUD, mTBI und/oder PTBS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Veteranen
- Alter 22 bis 65
- Erfüllung der AUDIT-C-Kriterien für AUD (4 für Männer und 3 für Frauen)
- Bestehen Sie das MRT-Screening mit dem Sicherheitsformular des Center for Translational Imaging (CTI).
- 10 Punkte des Clinical Institute of Withdrawal Assessment in Alcohol Withdrawal (CIWA-Ar).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem SHT
- Dokumentierte und verifizierte Vorgeschichte von psychotischen Spektrumsstörungen (z. B. Schizophrenie, bipolar)
- Erhalt von Antiepileptika zur Kontrolle aktiver Anfälle oder Nachweis eines dokumentierten Anfalls innerhalb der letzten sechs Monate
- Einnahme von trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika oder anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken
Aktuelle Nutzung von:
- Opiate
- Kokain
- Amphetamine
- Barbiturate
- Benzodiazepin
- Marihuana/Cannabis-Abhängigkeit, wie durch SCID-IV bestimmt
Derzeit verschriebene Anti-Craving-/Suchtmedikamente, d.h.:
- Naltrexon
- Vareniclin
- Bupropion
- Disulfiram
- Acamprosat
- Erfüllung fragwürdiger Gültigkeits- oder Simulationskriterien im Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF; F: T-Score 107; F(p): T-Score 85; TRIN: T-Score 80; VRIN: T-Score 80) oder der Letter Memory Test (LMT; Gesamtpunktzahl 92 %), wie in IRB#13-077 bestimmt
- Schwanger oder stillend
- Herzinsuffizienz haben
einen Herzschrittmacher oder Defibrillator haben oder:
- Cochleaimplantat
- Nervenstimulator
- intrakraniale Metallklammern
- implantierte medizinische Pumpe
- erhöhter Hirndruck
Geschichte von:
- Operationen an Blutgefäßen im Gehirn und/oder an Herzklappen
- Hirnblutung
- neurovaskuläre Erkrankungen
- neurodegenerative Erkrankungen
- Klaustrophobie
- Metall im Auge/Gesicht
- Schrapnell-/Kugelreste im Gehirn
- Aktiv selbstmörderisch, wie durch einen Plan zur Verletzung oder einen kürzlichen Versuch belegt, der innerhalb der letzten 6 Monate auf dem BDI-II oder der elektronischen Krankenakte mitgeteilt wurde
- Geschichte von mildem TBI innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: aktiv
aktives rTMS
|
rTMS wird mit dem Magventure MagProX100 mit MagOption Stimulator und Magpro Cool Coil B65 A/P geliefert.
Der Magpro Cool Coil B65 A/P kann auf aktiv oder Placebo (A/P) umgeschaltet werden.
Die Magventure C-B60-Spule wird verwendet, um einzelne TMS-Impulse zur Bestimmung der Motorschwelle zu liefern.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-rTMS
|
rTMS wird mit dem Magventure MagProX100 mit MagOption Stimulator und Magpro Cool Coil B65 A/P geliefert.
Der Magpro Cool Coil B65 A/P kann auf aktiv oder Placebo (A/P) umgeschaltet werden.
Die Magventure C-B60-Spule wird verwendet, um einzelne TMS-Impulse zur Bestimmung der Motorschwelle zu liefern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Penn Alcohol Craving Scale Change
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der letzten/10. rTMS-Sitzung und 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat Follow-up
|
5-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Verlangen nach Alkohol, und jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet.
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale 30, was auf ein geringeres bis stärkeres Verlangen nach Alkohol hinweist.
|
Baseline, unmittelbar nach der letzten/10. rTMS-Sitzung und 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat Follow-up
|
|
Gesamthäufigkeit der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten/10. rTMS-Sitzung – bis zu 2 Wochen
|
Für jeden Teilnehmer und jede rTMS-Behandlungssitzung wird ein Protokoll über unerwünschte Ereignisse geführt.
Nach jeder Behandlung werden diese Ereignisse aufgezeichnet und die Gesamthäufigkeit der Ereignisse wird als Ergebnis verwendet, nachdem alle 10 rTMS-Sitzungen im Verlauf der 2-wöchigen Behandlung abgeschlossen wurden.
|
unmittelbar nach der letzten/10. rTMS-Sitzung – bis zu 2 Wochen
|
|
Gesamtzahl der abgeschlossenen rTMS-Sitzungen
Zeitfenster: nach der 10. und letzten rTMS-Behandlungssitzung - bis zu 2 Wochen
|
Gesamtzahl der abgeschlossenen rTMS-Behandlungssitzungen von 10 Sitzungen.
Nach allen 10 rTMS-Sitzungen im Verlauf der 2-wöchigen Behandlung kann diese kumulative Gesamtzahl der abgeschlossenen Sitzungen berechnet werden.
|
nach der 10. und letzten rTMS-Behandlungssitzung - bis zu 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Alkoholismus
- Gehirnerschütterung
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Therapeutika
- Magnetfeldtherapie
- Transkranielle magnetische Stimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- B0949-W
- IK2RX000949 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur repetitive transkranielle Magnetstimulation
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutierungTabakkonsumstörung | Nikotinabhängigkeit | Psychische StörungKanada
-
Yanghua TianAnmeldung auf EinladungSchlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung (GAD) | Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)China
-
University Hospital, Clermont-FerrandNoch keine RekrutierungMigräne | rTMS-StimulationFrankreich
-
Willem de HaanRekrutierungAlzheimer Erkrankung | Alzheimer-Krankheit, früher BeginnNiederlande
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenAerobic Übung | Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)Dänemark
-
Wuhan UniversityAktiv, nicht rekrutierendFunktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) | Chronische Knöchelinstabilität, CAIChina
-
Medical University of South CarolinaRekrutierungStreicheln | Schlaganfall-Folgen | Motivation | Apathie | Schlaganfall/Hirninfarkt | Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (ischämisch oder hämorrhagisch) | AbuliaVereinigte Staaten
-
University of ManchesterRekrutierungNachwirkungen von PES, die mit RTMs auf dem menschlichen Pharyngealmotorkortex vorkonditioniert sindGesunde Probanden (HS)Vereinigtes Königreich
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityNoch keine RekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Depressive Störung, MajorChina