Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy rTMS dla AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Mózgowe cele głodu alkoholowego u weteranów z mTBI.

Jest to pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dla weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu współwystępującymi z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu i/lub zespołem stresu pourazowego. Interwencją terapeutyczną jest powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), a celem tego leczenia jest zmniejszenie głodu alkoholowego. W badaniu weźmie udział 20 weteranów. Połowa z tych uczestników otrzyma prawdziwy rTMS, a połowa uczestników otrzyma placebo rTMS. Terapia rTMS będzie obejmować 10 sesji, które będą odbywać się raz w tygodniu przez 2 tygodnie. Weterani będą następnie wykonywać kolejne rozmowy telefoniczne w celu dalszej oceny głodu alkoholowego i innych objawów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI), zespół stresu pourazowego (PTSD) i zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) są zaburzeniami o wysokim priorytecie dla Departamentu Spraw Weteranów (VA), po części dlatego, że zaburzenia te rzadko występują w izolacji. Współwystępowanie łączy uszkodzenie mózgu i negatywnie wpływa na prezentację objawów i skuteczność rehabilitacji. Weterani ze współwystępującymi AUD, mTBI i/lub PTSD mają niewiele skutecznych opcji leczenia. Dlatego opracowanie leczenia tych weteranów jest bardzo potrzebne. Celem tego protokołu jest zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności oraz skutków behawioralnych i neuronalnych powtarzalnej interwencji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u weteranów z AUD i współwystępującym mTBI i/lub PTSD. Behawioralne i neuronowe efekty rTMS zostaną zbadane po pierwszej sesji rTMS i po ostatniej sesji rTMS. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja rTMS będzie 1) bezpieczna, 2) wykonalna i 3) skuteczna. W szczególności badacze stawiają hipotezę, że nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane związane z interwencją rTMS. Badacze stawiają hipotezę, że wszyscy zarejestrowani uczestnicy pomyślnie ukończą wszystkie sesje rTMS. Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy leczeni aktywnym rTMS, w porównaniu z placebo rTMS, będą mieli zmniejszony poziom nasilenia głodu alkoholowego. Na koniec badacze postawili hipotezę, że uczestnicy leczeni aktywnym rTMS w porównaniu z placebo rTMS będą mieli zmniejszoną aktywację mózgu w odpowiedzi na sygnały alkoholowe i poprawią łączność funkcjonalną po ostatniej sesji rTMS. Jest to prospektywna, pilotażowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji rTMS. Będą 2 grupy weteranów z AUD i współwystępującym mTBI i/lub PTSD, którym podano 1) aktywny rTMS i tych, którym podano 2) placebo rTMS. Docelowa rekrutacja do tego badania to 20 weteranów: n=10 aktywnych rTMS i n=10 placebo rTMS. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem bezpieczeństwa i ocenieni pod kątem środków behawioralnych związanych ze zdrowiem psychicznym. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny lub placebo rTMS. Następnie uczestnicy przeprowadzą progowanie motoryczne (MT), aby określić intensywność rTMS. Następnie uczestnicy ukończą 10 sesji rTMS. Sesje te będą odbywać się raz dziennie w dni powszednie przez dwa tygodnie. Impulsy TMS będą podawane do lewego DLPFC z częstotliwością 10 Hz, 4,9 sekundy na pociąg, z przerwą między pociągami wynoszącą 30 sekund i łącznie 20 pociągów na sesję. Po 10. sesji rTMS uczestnicy wykonają rezonans magnetyczny, który potrwa około 1 godziny. Podgrupa uczestników wykona MRI natychmiast po pierwszej sesji rTMS. Uczestnicy powtórzą również środki behawioralne dotyczące zdrowia psychicznego po ostatniej sesji rTMS. Uczestnicy przeprowadzą dodatkowe wywiady telefoniczne, aby ocenić głód alkoholu, objawy mTBI i objawy PTSD w jeden dzień, jeden tydzień i jeden miesiąc po rTMS. Zakończenie tego badania jest niezbędnym pierwszym krokiem w kierunku opracowania leczenia weteranów ze współwystępującymi AUD, mTBI i/lub PTSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Weterani
  • Wiek od 22 do 65 lat
  • Spełnienie kryteriów AUDIT-C dla AUD (4 dla mężczyzn i 3 dla kobiet)
  • Zdać badanie przesiewowe MRI, korzystając z formularza bezpieczeństwa Center for Translational Imaging (CTI).
  • Kliniczny Instytut Oceny Odstawienia w Alkoholu (CIWA-Ar) wyniki 10

Kryteria wyłączenia:

  • Historia umiarkowanego do ciężkiego TBI
  • Udokumentowana i zweryfikowana historia zaburzeń ze spektrum psychotycznego (tj. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Otrzymanie leków przeciwpadaczkowych w celu kontrolowania aktywnych napadów lub dowód udokumentowanego napadu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych lub innych leków obniżających próg drgawkowy

  • Bieżące wykorzystanie:

    • opiaty
    • kokaina
    • amfetaminy
    • barbiturany
    • benzodiazepina
    • uzależnienie od marihuany/konopi indyjskich określone przez SCID-IV

  • Obecnie przepisane jakiekolwiek leki przeciwgłodowe/uzależniające, tj.:

    • naltrekson
    • wareniklina
    • bupropion
    • disulfiram
    • akamprozat
  • Spełniają wątpliwe kryteria trafności lub symulowania w Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF; F: wynik T 107; F(p): wynik T 85; TRIN: wynik T 80; VRIN: wynik T 80) lub test pamięci literowej (LMT; łączny wynik 92%), jak określono w IRB#13-077
  • W ciąży lub karmiące
  • Mają zastoinową niewydolność serca

  • Mieć rozrusznik serca lub defibrylator lub:

    • implant ślimakowy
    • stymulator nerwów
    • wewnątrzczaszkowe metalowe klipsy
    • wszczepiona pompa medyczna
    • zwiększone ciśnienie śródczaszkowe

  • Historia:

    • chirurgia naczyń krwionośnych w mózgu i/lub zastawkach serca
    • krwotok mózgu
    • stany nerwowo-naczyniowe
    • zaburzenia neurodegeneracyjne
    • klaustrofobia
    • metal w oku/twarzy
    • pozostałości odłamków/pocisków w mózgu
  • Aktywne myśli samobójcze, o czym świadczy plan wyrządzenia krzywdy lub niedawna próba zakomunikowania w BDI-II lub elektronicznej dokumentacji medycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia łagodnego TBI w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny
aktywny rTMS
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS będzie dostarczany z Magventure MagProX100 ze stymulatorem MagOption i Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P można przełączyć na aktywny lub placebo (A/P). Cewka Magventure C-B60 będzie używana do dostarczania pojedynczych impulsów TMS w celu określenia progu motorycznego.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Komparator placebo: placebo
placebo rTMS
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS będzie dostarczany z Magventure MagProX100 ze stymulatorem MagOption i Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P można przełączyć na aktywny lub placebo (A/P). Cewka Magventure C-B60 będzie używana do dostarczania pojedynczych impulsów TMS w celu określenia progu motorycznego.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali głodu alkoholu w Penn
Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po ostatniej/10 sesji rTMS oraz 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc obserwacji
5-punktowa samoopisowa miara głodu alkoholowego, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6. Minimalny całkowity wynik to 0, a maksymalny to 30, co wskazuje odpowiednio na mniej lub bardziej nasilone pragnienie alkoholu.
linia bazowa, bezpośrednio po ostatniej/10 sesji rTMS oraz 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc obserwacji
Całkowita częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej/10 sesji rTMS - do 2 tygodni
Dziennik zdarzeń niepożądanych będzie prowadzony dla każdego uczestnika i każdej sesji leczenia rTMS. Po każdym zabiegu zdarzenia te zostaną zarejestrowane, a całkowita częstotliwość zdarzeń zostanie wykorzystana jako wynik po zakończeniu wszystkich 10 sesji rTMS w trakcie 2-tygodniowego leczenia.
bezpośrednio po ostatniej/10 sesji rTMS - do 2 tygodni
Łączna liczba zakończonych sesji rTMS
Ramy czasowe: po 10 i ostatnim zabiegu rTMS – do 2 tygodni
Całkowita liczba zakończonych sesji leczenia rTMS z 10 sesji. Po wszystkich 10 sesjach rTMS w trakcie 2-tygodniowego leczenia można obliczyć łączną całkowitą liczbę ukończonych sesji.
po 10 i ostatnim zabiegu rTMS – do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0949-W
  • IK2RX000949 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj