AUD+mTBI のパイロット rTMS (TMS_AUD+mTBI)
2025年12月23日 更新者：VA Office of Research and Development
MTBIの退役軍人におけるアルコール渇望の脳の標的。
これは、軽度の外傷性脳損傷および/または心的外傷後ストレス障害と同時発生するアルコール使用障害を持つ退役軍人の参加者のためのパイロット無作為化比較試験 (RCT) です。
治療介入は反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）であり、目標はこの治療でアルコールへの渇望を減らすことです。
この研究には、20人のベテラン参加者が登録されます。
これらの参加者の半分は実際の rTMS を受け取り、参加者の半分はプラセボ rTMS を受け取ります。
rTMS 治療は、平日に 1 回、2 週間にわたって 10 セッションにわたって提供されます。
その後、ベテランの参加者は、アルコールへの渇望やその他の症状をさらに評価するために、フォローアップの電話を完了します。
調査の概要
詳細な説明
軽度の外傷性脳損傷 (mTBI)、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、アルコール使用障害 (AUD) は退役軍人局 (VA) にとって優先度の高い障害です。
同時発生は脳障害を悪化させ、症状の発現とリハビリテーションの有効性に悪影響を及ぼします。
AUD、mTBI、および/またはPTSDを併発している退役軍人には、効果的な治療オプションがほとんどありません。
したがって、これらの退役軍人のための治療法の開発が非常に必要とされています。
このプロトコルの目的は、安全性、実現可能性、および反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 介入の AUD および共起 mTBI および/または PTSD を持つ退役軍人の行動および神経への影響を調べることです。
rTMS の行動および神経への影響は、最初の rTMS セッションの後と最後の rTMS セッションの後に調べられます。
研究者は、rTMS 介入が 1) 安全、2) 実行可能、3) 効果的であるという仮説を立てています。
具体的には、研究者は、rTMS 介入に関連する有害事象はないと仮定しています。
研究者は、登録されたすべての参加者がすべての rTMS セッションを正常に完了するという仮説を立てています。
研究者は、プラセボ rTMS と比較して、アクティブ rTMS で治療された参加者は、アルコール渇望の重症度レベルが低下すると仮定しています。
最後に、研究者は、プラセボ rTMS と比較してアクティブ rTMS で治療された参加者は、最後の rTMS セッション後にアルコールの合図に反応して脳の活性化が減少し、機能的結合が改善されるという仮説を立てています。
これは、介入 rTMS のプロスペクティブ、パイロット、二重盲検ランダム化比較試験です。
AUD および併発する mTBI および/または PTSD を持つ退役軍人の 2 つのグループがあり、1) アクティブ rTMS が与えられ、2) プラセボ rTMS が与えられます。
この研究の対象登録者は 20 人の退役軍人です。n=10 のアクティブ rTMS と n=10 のプラセボ rTMS です。
参加者は安全性についてスクリーニングされ、メンタルヘルス関連の行動措置について評価されます。
適格な参加者は、アクティブまたはプラセボ rTMS を受け取るように無作為化されます。
参加者は、rTMS 強度を決定する運動閾値 (MT) を完了します。
参加者は、rTMS の 10 セッションを完了します。
これらのセッションは、2 週間にわたって平日に 1 日 1 回行われます。
TMS パルスは、左側の DLPFC に 10Hz の速度で、トレインごとに 4.9 秒、トレイン間の間隔が 30 秒、セッションごとに合計 20 トレインで適用されます。
10 回目の rTMS セッションの後、参加者は約 1 時間続く MRI を完了します。
参加者のサブサンプルは、最初の rTMS セッションの直後に MRI を完了します。
参加者はまた、最後の rTMS セッションの後にメンタルヘルス行動測定を繰り返します。
参加者は、rTMS の 1 日後、1 週間後、および 1 か月後に、アルコール渇望、mTBI 症状、および PTSD 症状を評価するために、フォローアップの電話インタビューを完了します。
この研究の完了は、AUD、mTBI、および/またはPTSDを併発している退役軍人のための治療開発に向けた重要な第一歩です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 退役軍人
- 22歳から65歳まで
- AUD の AUDIT-C 基準を満たす (男性は 4 つ、女性は 3 つ)
- トランスレーショナル イメージング センター (CTI) 安全フォームを使用して MRI スクリーニングに合格します。
- アルコール離脱における離脱評価の臨床研究所（CIWA-Ar）スコア10
除外基準:
- 中等度から重度のTBIの病歴
- -精神病性スペクトラム障害（統合失調症、双極性障害など）の記録および検証済みの履歴
- -活動性発作を制御するための抗てんかん薬の受領、または過去6か月以内の記録された発作の証拠
- 三環系抗うつ薬、抗精神病薬、または発作閾値を下げる他の薬の受領
現在の使用:
- アヘン剤
- コカイン
- アンフェタミン
- バルビツレート
- ベンゾジアゼピン
- SCID-IVによって決定されるマリファナ/大麻依存
現在、抗渇望/依存症の薬を処方されています。
- ナルトレキソン
- バレニクリン
- ブプロピオン
- ジスルフィラム
- アカンプロサート
- Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF; F: T スコア 107; F(p): T スコア 85; TRIN: T スコア 80; VRIN: T スコア 80) の疑わしい有効性または悪意のある基準を満たすまたは、IRB#13-077 で決定されるように、Letter Memory Test (LMT; 合計スコア 92%)
- 妊娠中または授乳中
- うっ血性心不全がある
心臓ペースメーカーまたは除細動器を持っている、または:
- 人工内耳
- 神経刺激装置
- 頭蓋内金属クリップ
- 埋め込み型医療用ポンプ
- 頭蓋内圧の上昇
の歴史：
- 脳の血管および/または心臓の弁の手術
- 脳出血
- 神経血管疾患
- 神経変性疾患
- 閉所恐怖症
- 目/顔の金属
- 脳内の榴散弾/弾丸の残骸
- -過去6か月以内にBDI-IIまたは電子医療記録で伝えられた、危害を加える計画または最近の試みによって証明される積極的な自殺
- -過去3か月以内の軽度のTBIの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
アクティブなrTMS
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rTMS は、MagOption 刺激装置および Magpro Cool Coil B65 A/P を備えた Magventure MagProX100 とともに提供されます。
Magpro Cool Coil B65 A/P は、アクティブまたはプラセボ (A/P) に切り替えることができます。
Magventure C-B60 コイルを使用して、運動閾値を決定するための単一 TMS パルスを送信します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボrTMS
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rTMS は、MagOption 刺激装置および Magpro Cool Coil B65 A/P を備えた Magventure MagProX100 とともに提供されます。
Magpro Cool Coil B65 A/P は、アクティブまたはプラセボ (A/P) に切り替えることができます。
Magventure C-B60 コイルを使用して、運動閾値を決定するための単一 TMS パルスを送信します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペンのアルコール渇望度の変化
時間枠：ベースライン、最後の/10 回目の rTMS セッションの直後、および 1 日、1 週間、および 1 か月のフォローアップ
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5項目のアルコール渇望の自己報告尺度であり、各項目は0から6のスケールで採点されます.
合計スコアの最小値は 0 で、最大値は 30 であり、それぞれアルコールへの渇望が少ないことを示しています。
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ベースライン、最後の/10 回目の rTMS セッションの直後、および 1 日、1 週間、および 1 か月のフォローアップ
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総有害事象頻度
時間枠：最後の/10 回目の rTMS セッションの直後 - 最大 2 週間
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各参加者および各 rTMS 治療セッションの有害事象ログが保持されます。
各治療後、これらのイベントが記録され、イベントの合計頻度が、2 週間の治療中に 10 回の rTMS セッションがすべて完了した後の結果として使用されます。
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最後の/10 回目の rTMS セッションの直後 - 最大 2 週間
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完了した rTMS セッションの総数
時間枠：10 回目と最後の rTMS 治療セッションの後 - 最大 2 週間
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10 セッションのうち完了した rTMS 治療セッションの総数。
2 週間の治療中に 10 回の rTMS セッションをすべて行った後、この累積的な合計セッション数を計算できます。
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10 回目と最後の rTMS 治療セッションの後 - 最大 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy A Herrold, PhD BA、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月21日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B0949-W
- IK2RX000949 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルコール使用障害の臨床試験
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了