- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03995173
Pilot rTMS til AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)
3. januar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Hjernemål for alkoholtrang hos veteraner med mTBI.
Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (RCT) for veterandeltagere med alkoholmisbrugsforstyrrelser, der forekommer samtidig med mild traumatisk hjerneskade og/eller posttraumatisk stresslidelse.
Behandlingsinterventionen er repetitiv Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), og målet er at reducere alkoholtrangen med denne behandling.
Undersøgelsen vil indskrive 20 veterandeltagere.
Halvdelen af disse deltagere vil modtage ægte rTMS og halvdelen af deltagerne vil modtage placebo rTMS.
rTMS-behandling vil blive givet over 10 sessioner, der vil finde sted én gang hver hverdag i 2 uger.
Veterandeltagere vil derefter gennemføre opfølgende telefonopkald for yderligere at evaluere alkoholtrang og andre symptomer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholmisbrugslidelse (AUD) er højt prioriterede lidelser for Department of Veterans Affairs (VA), til dels fordi disse lidelser sjældent opstår isoleret.
Den samtidige forekomst forstærker hjernesvækkelse og har en negativ indvirkning på symptompræsentation og rehabiliteringseffektivitet.
Veteraner med samtidig forekommende AUD, mTBI og/eller PTSD har få effektive behandlingsmuligheder.
Der er således et stort behov for behandlingsudvikling for disse veteraner.
Målet med denne protokol er at undersøge sikkerheden, gennemførligheden og de adfærdsmæssige og neurale virkninger af en gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) intervention for veteraner med AUD og samtidig forekommende mTBI og/eller PTSD.
Adfærdsmæssige og neurale virkninger af rTMS vil blive undersøgt efter den første rTMS-session og efter den sidste rTMS-session.
Efterforskerne antager, at rTMS-interventionen vil være 1) sikker, 2) gennemførlig og 3) effektiv.
Specifikt antager efterforskerne, at der ikke vil være nogen uønskede hændelser relateret til rTMS-interventionen.
Efterforskerne antager, at alle tilmeldte deltagere vil gennemføre alle rTMS-sessioner.
Efterforskerne antager, at deltagere, der behandles med aktiv rTMS, i forhold til placebo rTMS, vil have reduceret alkoholtrangs sværhedsgrad.
Endelig antager efterforskerne, at deltagere behandlet med aktiv rTMS i forhold til placebo rTMS vil have reduceret hjerneaktivering som reaktion på alkohol-signaler og forbedret funktionel forbindelse efter den sidste rTMS-session.
Dette er en prospektiv, pilot, dobbelt-blind randomiseret kontrolleret undersøgelse af interventionen rTMS.
Der vil være 2 grupper af veteraner med AUD og samtidig forekommende mTBI og/eller PTSD, dem der får 1) aktiv rTMS og dem der får 2) placebo rTMS.
Målrettet tilmelding til denne undersøgelse er 20 veteraner: n=10 aktive rTMS og n=10 placebo rTMS.
Deltagerne vil blive screenet for sikkerhed og evalueret på mental sundhed-relaterede adfærdsmæssige foranstaltninger.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage aktiv eller placebo rTMS.
Deltagerne vil derefter gennemføre motorisk tærskelværdi (MT) for at bestemme rTMS-intensiteten.
Deltagerne vil derefter gennemføre 10 sessioner med rTMS.
Disse sessioner vil blive gennemført én gang dagligt på hverdage over to uger.
TMS-impulser vil blive påført venstre DLPFC ved 10Hz-hastighed, 4,9 sekunder pr. tog, med inter-toginterval på 30 sekunder og i alt 20 tog pr. session.
Efter den 10. rTMS-session vil deltagerne gennemføre en MR-scanning, som varer cirka 1 time.
En delprøve af deltagere vil gennemføre en MRI umiddelbart efter den første rTMS-session.
Deltagerne vil også gentage de mentale sundhedsadfærdsforanstaltninger efter den sidste rTMS-session.
Deltagerne vil gennemføre opfølgende telefoninterviews for at vurdere for alkoholtrang, mTBI-symptomer og PTSD-symptomer på en dag, en uge og en måned efter rTMS.
Gennemførelsen af denne undersøgelse er et væsentligt første skridt mod behandlingsudvikling for veteraner med samtidig forekommende AUD, mTBI og/eller PTSD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Veteraner
- I alderen 22 til 65
- Opfylder AUDIT-C kriterier for AUD (4 for mænd og 3 for kvinder)
- Bestå MR-screening ved hjælp af Center for Translational Imaging (CTI) sikkerhedsformular.
- Clinical Institute of Abstinensvurdering i Alcohol Abstinens (CIWA-Ar) score på 10
Ekskluderingskriterier:
- Historie med moderat til svær TBI
- Dokumenteret og verificeret historie med psykotiske spektrum lidelser (dvs. skizofreni, bipolar)
- Modtagelse af anti-epileptisk medicin for at kontrollere aktive anfald eller bevis på dokumenteret anfald inden for de seneste seks måneder
- Modtagelse af tricykliske antidepressiva, antipsykotiske midler eller andre lægemidler, der sænker anfaldstærsklen
Nuværende brug af:
- opiater
- kokain
- amfetamin
- barbiturater
- benzodiazepin
- marihuana/cannabisafhængighed som bestemt af SCID-IV
I øjeblikket ordineret medicin mod trang/afhængighed, dvs.
- naltrexon
- vareniclin
- bupropion
- disulfiram
- acamprosat
- Opfyld tvivlsomme validitets- eller malingeringskriterier på Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF; F: T-score 107; F(p): T-score 85; TRIN: T-score 80; VRIN: T-score 80) eller Letter Memory Test (LMT; total score 92%), som bestemt i IRB#13-077
- Gravid eller ammende
- Har kongestiv hjertesvigt
Har pacemaker eller defibrillator, eller:
- cochleaimplantat
- nervestimulator
- intrakranielle metalclips
- implanteret medicinsk pumpe
- øget intrakranielt tryk
Historien om:
- kirurgi på blodkar i hjernen og/eller hjerteklapperne
- hjerneblødning
- neurovaskulære tilstande
- neurodegenerative lidelser
- klaustrofobi
- metal i øjet/ansigtet
- granatsplinter/kuglerester i hjernen
- Aktivt selvmordstanker som dokumenteret ved plan om at skade eller nyligt forsøg kommunikeret på BDI-II eller elektronisk journal inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med mild TBI inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: aktiv
aktiv rTMS
|
rTMS vil blive leveret med Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator og Magpro Cool Coil B65 A/P.
Magpro Cool Coil B65 A/P kan skiftes til aktiv eller placebo (A/P).
Magventure C-B60-spolen vil blive brugt til at levere enkelte TMS-impulser til motortærskelbestemmelse.
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo
placebo rTMS
|
rTMS vil blive leveret med Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator og Magpro Cool Coil B65 A/P.
Magpro Cool Coil B65 A/P kan skiftes til aktiv eller placebo (A/P).
Magventure C-B60-spolen vil blive brugt til at levere enkelte TMS-impulser til motortærskelbestemmelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Penn Alcohol Craving Scale Change
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter sidste/10. rTMS-session og 1 dags, 1 uge og 1 måneds opfølgning
|
5-punkts selvrapporteringsmåling af alkoholtrang, og hvert punkt scores på en skala fra 0 til 6.
Den mindste samlede score er 0 og den maksimale er 30, hvilket indikerer henholdsvis mindre til mere alvorlig alkoholtrang.
|
baseline, umiddelbart efter sidste/10. rTMS-session og 1 dags, 1 uge og 1 måneds opfølgning
|
Samlet frekvens af uønskede hændelser
Tidsramme: umiddelbart efter sidste/10. rTMS-session - op til 2 uger
|
En bivirkningslog vil blive ført for hver deltager og hver rTMS-behandlingssession.
Efter hver behandling vil disse hændelser blive registreret, og den samlede frekvens af hændelser vil blive brugt som resultat, efter at alle 10 rTMS-sessioner i løbet af 2 ugers behandling er blevet afsluttet.
|
umiddelbart efter sidste/10. rTMS-session - op til 2 uger
|
Samlet rTMS-sessioner gennemført
Tidsramme: efter 10. og sidste rTMS behandlingssession - op til 2 uger
|
Samlet antal rTMS-behandlingssessioner gennemført ud af 10 sessioner.
Efter alle 10 rTMS-sessioner i løbet af den 2-ugers behandling kan dette kumulative samlede antal afsluttede sessioner beregnes.
|
efter 10. og sidste rTMS behandlingssession - op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
22. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Alkoholisme
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernerystelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B0949-W
- IK2RX000949 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering