Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot rTMS til AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)

3. januar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Hjernemål for alkoholtrang hos veteraner med mTBI.

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (RCT) for veterandeltagere med alkoholmisbrugsforstyrrelser, der forekommer samtidig med mild traumatisk hjerneskade og/eller posttraumatisk stresslidelse. Behandlingsinterventionen er repetitiv Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), og målet er at reducere alkoholtrangen med denne behandling. Undersøgelsen vil indskrive 20 veterandeltagere. Halvdelen af ​​disse deltagere vil modtage ægte rTMS og halvdelen af ​​deltagerne vil modtage placebo rTMS. rTMS-behandling vil blive givet over 10 sessioner, der vil finde sted én gang hver hverdag i 2 uger. Veterandeltagere vil derefter gennemføre opfølgende telefonopkald for yderligere at evaluere alkoholtrang og andre symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholmisbrugslidelse (AUD) er højt prioriterede lidelser for Department of Veterans Affairs (VA), til dels fordi disse lidelser sjældent opstår isoleret. Den samtidige forekomst forstærker hjernesvækkelse og har en negativ indvirkning på symptompræsentation og rehabiliteringseffektivitet. Veteraner med samtidig forekommende AUD, mTBI og/eller PTSD har få effektive behandlingsmuligheder. Der er således et stort behov for behandlingsudvikling for disse veteraner. Målet med denne protokol er at undersøge sikkerheden, gennemførligheden og de adfærdsmæssige og neurale virkninger af en gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) intervention for veteraner med AUD og samtidig forekommende mTBI og/eller PTSD. Adfærdsmæssige og neurale virkninger af rTMS vil blive undersøgt efter den første rTMS-session og efter den sidste rTMS-session. Efterforskerne antager, at rTMS-interventionen vil være 1) sikker, 2) gennemførlig og 3) effektiv. Specifikt antager efterforskerne, at der ikke vil være nogen uønskede hændelser relateret til rTMS-interventionen. Efterforskerne antager, at alle tilmeldte deltagere vil gennemføre alle rTMS-sessioner. Efterforskerne antager, at deltagere, der behandles med aktiv rTMS, i forhold til placebo rTMS, vil have reduceret alkoholtrangs sværhedsgrad. Endelig antager efterforskerne, at deltagere behandlet med aktiv rTMS i forhold til placebo rTMS vil have reduceret hjerneaktivering som reaktion på alkohol-signaler og forbedret funktionel forbindelse efter den sidste rTMS-session. Dette er en prospektiv, pilot, dobbelt-blind randomiseret kontrolleret undersøgelse af interventionen rTMS. Der vil være 2 grupper af veteraner med AUD og samtidig forekommende mTBI og/eller PTSD, dem der får 1) aktiv rTMS og dem der får 2) placebo rTMS. Målrettet tilmelding til denne undersøgelse er 20 veteraner: n=10 aktive rTMS og n=10 placebo rTMS. Deltagerne vil blive screenet for sikkerhed og evalueret på mental sundhed-relaterede adfærdsmæssige foranstaltninger. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage aktiv eller placebo rTMS. Deltagerne vil derefter gennemføre motorisk tærskelværdi (MT) for at bestemme rTMS-intensiteten. Deltagerne vil derefter gennemføre 10 sessioner med rTMS. Disse sessioner vil blive gennemført én gang dagligt på hverdage over to uger. TMS-impulser vil blive påført venstre DLPFC ved 10Hz-hastighed, 4,9 sekunder pr. tog, med inter-toginterval på 30 sekunder og i alt 20 tog pr. session. Efter den 10. rTMS-session vil deltagerne gennemføre en MR-scanning, som varer cirka 1 time. En delprøve af deltagere vil gennemføre en MRI umiddelbart efter den første rTMS-session. Deltagerne vil også gentage de mentale sundhedsadfærdsforanstaltninger efter den sidste rTMS-session. Deltagerne vil gennemføre opfølgende telefoninterviews for at vurdere for alkoholtrang, mTBI-symptomer og PTSD-symptomer på en dag, en uge og en måned efter rTMS. Gennemførelsen af ​​denne undersøgelse er et væsentligt første skridt mod behandlingsudvikling for veteraner med samtidig forekommende AUD, mTBI og/eller PTSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Veteraner
  • I alderen 22 til 65
  • Opfylder AUDIT-C kriterier for AUD (4 for mænd og 3 for kvinder)
  • Bestå MR-screening ved hjælp af Center for Translational Imaging (CTI) sikkerhedsformular.
  • Clinical Institute of Abstinensvurdering i Alcohol Abstinens (CIWA-Ar) score på 10

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med moderat til svær TBI
  • Dokumenteret og verificeret historie med psykotiske spektrum lidelser (dvs. skizofreni, bipolar)
  • Modtagelse af anti-epileptisk medicin for at kontrollere aktive anfald eller bevis på dokumenteret anfald inden for de seneste seks måneder
  • Modtagelse af tricykliske antidepressiva, antipsykotiske midler eller andre lægemidler, der sænker anfaldstærsklen
  • Nuværende brug af:

    • opiater
    • kokain
    • amfetamin
    • barbiturater
    • benzodiazepin
    • marihuana/cannabisafhængighed som bestemt af SCID-IV
  • I øjeblikket ordineret medicin mod trang/afhængighed, dvs.

    • naltrexon
    • vareniclin
    • bupropion
    • disulfiram
    • acamprosat
  • Opfyld tvivlsomme validitets- eller malingeringskriterier på Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF; F: T-score 107; F(p): T-score 85; TRIN: T-score 80; VRIN: T-score 80) eller Letter Memory Test (LMT; total score 92%), som bestemt i IRB#13-077
  • Gravid eller ammende
  • Har kongestiv hjertesvigt
  • Har pacemaker eller defibrillator, eller:

    • cochleaimplantat
    • nervestimulator
    • intrakranielle metalclips
    • implanteret medicinsk pumpe
    • øget intrakranielt tryk
  • Historien om:

    • kirurgi på blodkar i hjernen og/eller hjerteklapperne
    • hjerneblødning
    • neurovaskulære tilstande
    • neurodegenerative lidelser
    • klaustrofobi
    • metal i øjet/ansigtet
    • granatsplinter/kuglerester i hjernen
  • Aktivt selvmordstanker som dokumenteret ved plan om at skade eller nyligt forsøg kommunikeret på BDI-II eller elektronisk journal inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med mild TBI inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv
aktiv rTMS
rTMS vil blive leveret med Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator og Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P kan skiftes til aktiv eller placebo (A/P). Magventure C-B60-spolen vil blive brugt til at levere enkelte TMS-impulser til motortærskelbestemmelse.
Andre navne:
  • transkraniel magnetisk stimulation
Placebo komparator: placebo
placebo rTMS
rTMS vil blive leveret med Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator og Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P kan skiftes til aktiv eller placebo (A/P). Magventure C-B60-spolen vil blive brugt til at levere enkelte TMS-impulser til motortærskelbestemmelse.
Andre navne:
  • transkraniel magnetisk stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penn Alcohol Craving Scale Change
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter sidste/10. rTMS-session og 1 dags, 1 uge og 1 måneds opfølgning
5-punkts selvrapporteringsmåling af alkoholtrang, og hvert punkt scores på en skala fra 0 til 6. Den mindste samlede score er 0 og den maksimale er 30, hvilket indikerer henholdsvis mindre til mere alvorlig alkoholtrang.
baseline, umiddelbart efter sidste/10. rTMS-session og 1 dags, 1 uge og 1 måneds opfølgning
Samlet frekvens af uønskede hændelser
Tidsramme: umiddelbart efter sidste/10. rTMS-session - op til 2 uger
En bivirkningslog vil blive ført for hver deltager og hver rTMS-behandlingssession. Efter hver behandling vil disse hændelser blive registreret, og den samlede frekvens af hændelser vil blive brugt som resultat, efter at alle 10 rTMS-sessioner i løbet af 2 ugers behandling er blevet afsluttet.
umiddelbart efter sidste/10. rTMS-session - op til 2 uger
Samlet rTMS-sessioner gennemført
Tidsramme: efter 10. og sidste rTMS behandlingssession - op til 2 uger
Samlet antal rTMS-behandlingssessioner gennemført ud af 10 sessioner. Efter alle 10 rTMS-sessioner i løbet af den 2-ugers behandling kan dette kumulative samlede antal afsluttede sessioner beregnes.
efter 10. og sidste rTMS behandlingssession - op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering

3
Abonner