AUD+mTBI용 파일럿 rTMS (TMS_AUD+mTBI)
2025년 12월 23일 업데이트: VA Office of Research and Development
MTBI를 가진 재향 군인의 알코올 갈망에 대한 뇌 표적.
이것은 가벼운 외상성 뇌 손상 및/또는 외상 후 스트레스 장애와 함께 발생하는 알코올 사용 장애가 있는 퇴역 군인 참가자를 위한 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
치료 개입은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이며 목표는 이 치료로 알코올 갈망을 줄이는 것입니다.
이 연구에는 20명의 베테랑 참가자가 등록됩니다.
이 참가자의 절반은 실제 rTMS를 받고 참가자의 절반은 위약 rTMS를 받게 됩니다.
rTMS 치료는 2주 동안 평일에 한 번씩 10회에 걸쳐 제공됩니다.
베테랑 참가자는 알코올 갈망 및 기타 증상을 추가로 평가하기 위해 후속 전화 통화를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
경미한 외상성 뇌손상(mTBI), 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 알코올 사용 장애(AUD)는 부분적으로 이러한 장애가 단독으로 발생하는 경우가 거의 없기 때문에 재향군인회(VA)의 최우선 장애입니다.
동시 발생은 뇌 손상을 복합화하고 증상 발현 및 재활 효과에 부정적인 영향을 미칩니다.
동시 발생 AUD, mTBI 및/또는 PTSD가 있는 퇴역 군인은 효과적인 치료 옵션이 거의 없습니다.
따라서 이 참전 용사들을 위한 치료법 개발이 절실히 필요합니다.
이 프로토콜의 목적은 AUD 및 공동 발생 mTBI 및/또는 PTSD를 가진 재향군인을 위한 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS) 개입의 안전성, 타당성 및 행동 및 신경 효과를 검사하는 것입니다.
rTMS의 행동 및 신경 효과는 첫 번째 rTMS 세션 후와 마지막 rTMS 세션 후에 검사됩니다.
연구자들은 rTMS 개입이 1) 안전하고, 2) 실현 가능하며, 3) 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
특히 조사관은 rTMS 개입과 관련된 부작용이 없을 것이라고 가정합니다.
조사관은 등록된 모든 참가자가 모든 rTMS 세션을 성공적으로 완료할 것이라고 가정합니다.
연구자들은 활성 rTMS로 치료받은 참가자가 위약 rTMS에 비해 알코올 갈망 심각도 수준이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
마지막으로, 조사관은 위약 rTMS에 비해 활성 rTMS로 치료받은 참가자가 마지막 rTMS 세션 후 알코올 단서에 대한 반응으로 뇌 활성화가 감소하고 기능적 연결성이 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.
이것은 개입 rTMS의 전향적 파일럿 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다.
1) 활성 rTMS가 제공되고 2) 위약 rTMS가 제공되는 AUD 및 동시 발생 mTBI 및/또는 PTSD가 있는 재향 군인의 2개 그룹이 있을 것입니다.
이 연구의 대상 등록은 20명의 퇴역 군인입니다: n=10 활성 rTMS 및 n=10 위약 rTMS.
참가자는 안전을 위해 선별되고 정신 건강 관련 행동 측정에 대해 평가됩니다.
적격 참가자는 활성 또는 위약 rTMS를 받도록 무작위로 배정됩니다.
그런 다음 참가자는 모터 임계값(MT)을 완료하여 rTMS 강도를 결정합니다.
그런 다음 참가자는 rTMS의 10개 세션을 완료합니다.
이 세션은 2주 동안 평일에 하루에 한 번 완료됩니다.
TMS 펄스는 왼쪽 DLPFC에 10Hz 속도, 열차당 4.9초, 열차간 간격 30초, 세션당 총 20개의 열차에 적용됩니다.
10번째 rTMS 세션 후 참가자는 약 1시간 동안 MRI를 완료합니다.
참가자의 하위 샘플은 첫 번째 rTMS 세션 직후 MRI를 완료합니다.
참가자는 또한 마지막 rTMS 세션 후 정신 건강 행동 측정을 반복합니다.
참가자는 rTMS 후 1일, 1주 및 1개월에 알코올 갈망, mTBI 증상 및 PTSD 증상을 평가하기 위해 후속 전화 인터뷰를 완료합니다.
이 연구의 완료는 동시 발생 AUD, mTBI 및/또는 PTSD가 있는 재향군인을 위한 치료 개발을 향한 필수적인 첫 번째 단계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 재향 군인
- 22세부터 65세까지
- AUD에 대한 AUDIT-C 기준 충족(남성의 경우 4, 여성의 경우 3)
- CTI(Center for Translational Imaging) 안전 양식을 사용하여 MRI 검사를 통과합니다.
- 알코올 금단 임상 연구소(CIWA-Ar) 점수 10점
제외 기준:
- 중등도에서 중증 TBI의 병력
- 정신병 스펙트럼 장애(즉, 정신분열증, 양극성 장애)의 문서화되고 검증된 병력
- 활동성 발작을 조절하기 위한 항경련제 복용 또는 지난 6개월 이내에 기록된 발작의 증거
- 삼환계 항우울제, 항정신병제 또는 발작 역치를 낮추는 기타 약물 복용
현재 사용:
- 아편류
- 코카인
- 암페타민
- 바르비튜레이트
- 벤조디아제핀
- SCID-IV에 의해 결정된 마리화나/대마초 의존성
현재 처방된 모든 항욕구/중독 약물, 즉:
- 날트렉손
- 바레니클린
- 부프로피온
- 디설피람
- 아캄프로세이트
- Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF(MMPI-2-RF; F: T 점수 107; F(p): T 점수 85; TRIN: T 점수 80; VRIN: T 점수 80)에서 의심스러운 타당성 또는 악성 기준 충족 또는 IRB#13-077에서 결정된 문자 기억력 테스트(LMT; 총 점수 92%)
- 임신 또는 간호
- 울혈성 심부전
심장 박동기 또는 제세동기를 사용하거나:
- 달팽이관 이식
- 신경 자극기
- 두개내 금속 클립
- 이식 의료 펌프
- 증가 된 두개 내압
의 역사:
- 뇌 혈관 및/또는 심장 판막 수술
- 뇌출혈
- 신경 혈관 상태
- 신경퇴행성 장애
- 밀실 공포증
- 눈/얼굴의 금속
- 뇌의 파편/총알 잔해
- 지난 6개월 이내에 BDI-II 또는 전자 의료 기록에 전달된 해를 입히려는 계획 또는 최근 시도로 입증된 적극적 자살
- 지난 3개월 이내의 가벼운 TBI 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
활성 rTMS
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rTMS는 MagOption 자극기가 있는 Magventure MagProX100 및 Magpro Cool Coil B65 A/P와 함께 제공됩니다.
Magpro Cool Coil B65 A/P는 활성 또는 위약(A/P)으로 전환할 수 있습니다.
Magventure C-B60 코일은 모터 임계값 결정을 위한 단일 TMS 펄스를 전달하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 RTMS
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rTMS는 MagOption 자극기가 있는 Magventure MagProX100 및 Magpro Cool Coil B65 A/P와 함께 제공됩니다.
Magpro Cool Coil B65 A/P는 활성 또는 위약(A/P)으로 전환할 수 있습니다.
Magventure C-B60 코일은 모터 임계값 결정을 위한 단일 TMS 펄스를 전달하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Penn 알코올 갈망 척도 변경
기간: 기준선, 마지막/10번째 rTMS 세션 직후 및 1일, 1주 및 1개월 추적
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알코올 갈망에 대한 5개 항목의 자가 보고 척도이며 각 항목은 0에서 6까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
최소 총 점수는 0점이고 최대 점수는 30점으로 각각 알코올 갈망이 덜하거나 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 마지막/10번째 rTMS 세션 직후 및 1일, 1주 및 1개월 추적
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총 부작용 빈도
기간: 마지막/10번째 rTMS 세션 직후 - 최대 2주
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부작용 로그는 각 참가자 및 각 rTMS 치료 세션에 대해 보관됩니다.
각 치료 후 이러한 이벤트가 기록되고 이벤트의 총 빈도는 2주 치료 과정에 걸쳐 모든 10개의 rTMS 세션이 완료된 후 결과로 사용됩니다.
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마지막/10번째 rTMS 세션 직후 - 최대 2주
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완료된 총 rTMS 세션
기간: 10번째 및 마지막 rTMS 치료 세션 후 - 최대 2주
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10개 세션 중 완료된 총 rTMS 치료 세션 수입니다.
2주 치료 과정에 걸쳐 모든 10개의 rTMS 세션 후에 완료된 이 누적 총 세션 수를 계산할 수 있습니다.
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10번째 및 마지막 rTMS 치료 세션 후 - 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0949-W
- IK2RX000949 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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반복적인 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
-
Hospital Center Guillaume Régnier모병
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
-
The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로