Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilot rTMS az AUD+mTBI-hoz (TMS_AUD+mTBI)

2024. január 3. frissítette: VA Office of Research and Development

Agyi célpontok a veteránok alkoholsóvárgásához az mTBI-vel.

Ez egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) olyan veterán résztvevők számára, akik alkoholfogyasztási zavarban szenvednek, enyhe traumás agysérüléssel és/vagy poszttraumás stressz-rendellenességgel. A kezelési beavatkozás az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS), és a cél az alkohol utáni vágy csökkentése ezzel a kezeléssel. A tanulmányba 20 veterán résztvevőt vonnak be. A résztvevők fele valódi rTMS-t, a résztvevők fele pedig placebo rTMS-t kap. Az rTMS kezelés több mint 10 alkalomból áll, amelyekre minden hétköznap egyszer kerül sor 2 héten keresztül. A veterán résztvevők ezt követően telefonhívásokat hajtanak végre, hogy tovább értékeljék az alkoholszomjat és más tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az enyhe traumás agysérülés (mTBI), a poszttraumás stressz zavar (PTSD) és az alkoholfogyasztási zavar (AUD) a Veterans Affairs minisztérium (VA) kiemelt jelentőségű rendellenességei, részben azért, mert ezek a rendellenességek ritkán fordulnak elő elszigetelten. Az együttes előfordulás fokozza az agykárosodást, és negatívan befolyásolja a tünetek megjelenését és a rehabilitáció hatékonyságát. Az AUD-val, mTBI-vel és/vagy PTSD-vel egyidejűleg előforduló veteránok kevés hatékony kezelési lehetőséggel rendelkeznek. Ezért nagy szükség van ezeknek a veteránoknak a kezelés fejlesztésére. Ennek a protokollnak az a célja, hogy megvizsgálja az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs (rTMS) beavatkozás biztonságát, megvalósíthatóságát és viselkedési és idegi hatásait AUD-ban szenvedő veteránok esetében, valamint egyidejűleg mTBI és/vagy PTSD. Az rTMS viselkedési és neurális hatásait az első rTMS munkamenet és az utolsó rTMS munkamenet után vizsgáljuk meg. A kutatók azt feltételezik, hogy az rTMS beavatkozás 1) biztonságos, 2) megvalósítható és 3) hatékony lesz. Konkrétan, a kutatók azt feltételezik, hogy az rTMS-beavatkozással kapcsolatban nem lesznek nemkívánatos események. A kutatók azt feltételezik, hogy minden beiratkozott résztvevő sikeresen teljesít minden rTMS munkamenetet. A kutatók azt feltételezik, hogy az aktív rTMS-sel kezelt résztvevőknél a placebo rTMS-hez képest csökkent az alkoholsóvárgás mértéke. Végül a kutatók azt feltételezik, hogy az aktív rTMS-sel kezelt résztvevőknél a placebo rTMS-hez képest csökkent az agyi aktiváció az alkoholra adott válaszként, és javult a funkcionális kapcsolat az utolsó rTMS kezelés után. Ez az intervenciós rTMS prospektív, kísérleti, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálata. A Veteránok 2 csoportja lesz AUD-ban és egyidejűleg előforduló mTBI és/vagy PTSD, akik 1) aktív rTMS-t kapnak, és akik 2) placebo rTMS-t kapnak. Ebben a vizsgálatban 20 veterán vesz részt: n=10 aktív rTMS és n=10 placebo rTMS. A résztvevőket átvizsgálják a biztonság szempontjából, és értékelik a mentális egészséggel kapcsolatos viselkedési intézkedéseket. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy aktív vagy placebo rTMS-t kapjanak. A résztvevők ezután végrehajtják a motor küszöbértékét (MT) az rTMS intenzitás meghatározásához. A résztvevők ezután 10 rTMS-menetet teljesítenek. Ezeket a foglalkozásokat két héten keresztül, naponta egyszer, hétköznapokon fejezzük be. A TMS impulzusokat a bal oldali DLPFC-re alkalmazzák 10 Hz-es frekvenciával, vonatonként 4,9 másodperccel, 30 másodperces vonatközi intervallumokkal, és munkamenetenként összesen 20 vonattal. A 10. rTMS ülés után a résztvevők elvégzik az MRI-t, amely körülbelül 1 óráig tart. A résztvevők egy almintája közvetlenül az első rTMS munkamenet után elvégzi az MRI-t. A résztvevők megismétlik a mentális egészséggel kapcsolatos viselkedési intézkedéseket az utolsó rTMS ülés után. A résztvevők egy nappal, egy héttel és egy hónappal az rTMS után telefoninterjúkat töltenek ki, hogy felmérjék az alkoholsóvárgást, az mTBI-tüneteket és a PTSD-tüneteket. Ennek a tanulmánynak a befejezése elengedhetetlen első lépés az AUD, mTBI és/vagy PTSD egyidejűleg előforduló veteránok kezelésének fejlesztése felé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • Veteránok
  • 22-65 éves korig
  • Az AUDIT-C kritériumoknak való megfelelés az AUD esetében (4 férfiaknál és 3 nőknél)
  • Tegye át az MRI-szűrést a Translational Imaging Center (CTI) biztonsági űrlapjával.
  • A Clinical Institute of Drawal Assessment in Alcohol Drawal (CIWA-Ar) 10-es pontszáma

Kizárási kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos TBI anamnézisében
  • Pszichotikus spektrum zavarok (pl. skizofrénia, bipoláris) dokumentált és ellenőrzött kórtörténete
  • Epilepszia elleni gyógyszerek átvétele az aktív rohamok szabályozására vagy az elmúlt hat hónapon belüli dokumentált rohamok bizonyítéka
  • Triciklikus antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy egyéb, a rohamküszöböt csökkentő gyógyszerek bevétele

  • Jelenlegi felhasználása:

    • opiátok
    • kokain
    • amfetaminok
    • barbiturátok
    • benzodiazepin
    • marihuána/kannabisz függőség a SCID-IV szerint

  • Jelenleg felírt bármilyen sóvárgás/függőség elleni gyógyszert, pl.

    • naltrexon
    • vareniklin
    • bupropion
    • diszulfiram
    • acamprosate
  • Megkérdőjelezhető érvényességi vagy rosszindulatú kritériumok teljesítése a Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF-en (MMPI-2-RF; F: T pontszám 107; F(p): T pontszám 85; TRIN: T pontszám 80; VRIN: T pontszám 80) vagy a Letter Memory Test (LMT; összpontszám 92%), az IRB#13-077 szerint
  • Terhes vagy szoptató
  • Pangásos szívelégtelensége van

  • rendelkezik szívritmus-szabályozóval vagy defibrillátorral, vagy:

    • cochleáris implantátum
    • idegstimulátor
    • intracranialis fém klipek
    • beültetett orvosi pumpa
    • fokozott koponyaűri nyomás

  • Története:

    • agyi erek és/vagy szívbillentyűk műtéte
    • agyvérzés
    • neurovaszkuláris állapotok
    • neurodegeneratív rendellenességek
    • klausztrofóbia
    • fém a szemben/arcban
    • repeszek/golyók maradványai az agyban
  • Aktív öngyilkosság, amit az elmúlt 6 hónapban a BDI-II-n vagy az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson közölt sérülési terv vagy a közelmúltban tett kísérlet bizonyít.
  • Enyhe TBI előfordulása az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aktív
aktív rTMS
Eszköz: ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Az rTMS-t a Magventure MagProX100 készülékkel szállítjuk MagOption stimulátorral és Magpro Cool Coil B65 A/P-vel. A Magpro Cool Coil B65 A/P átkapcsolható aktívra vagy placebóra (A/P). A Magventure C-B60 tekercset egyetlen TMS-impulzusok leadására fogják használni a motor küszöbértékének meghatározásához.
Más nevek:
  • transzkraniális mágneses stimuláció
Placebo Comparator: placebo
placebo rTMS
Eszköz: ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Az rTMS-t a Magventure MagProX100 készülékkel szállítjuk MagOption stimulátorral és Magpro Cool Coil B65 A/P-vel. A Magpro Cool Coil B65 A/P átkapcsolható aktívra vagy placebóra (A/P). A Magventure C-B60 tekercset egyetlen TMS-impulzusok leadására fogják használni a motor küszöbértékének meghatározásához.
Más nevek:
  • transzkraniális mágneses stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Penn Alkoholvágy Scale Change
Időkeret: alapvonal, közvetlenül az utolsó/tizedik rTMS munkamenet után, és 1 nap, 1 hét és 1 hónapos követés
Az alkoholsóvárság 5 tételes önbeszámoló mérőszáma, és minden tételt egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelnek. A minimális összpontszám 0, a maximum pedig 30, ami a kevésbé, illetve a súlyosabb alkoholsóvárgást jelzi.
alapvonal, közvetlenül az utolsó/tizedik rTMS munkamenet után, és 1 nap, 1 hét és 1 hónapos követés
Nemkívánatos események teljes gyakorisága
Időkeret: közvetlenül az utolsó/tizedik rTMS munkamenet után – legfeljebb 2 hétig
A nemkívánatos események naplóját minden résztvevőről és minden rTMS kezelési alkalomról rögzítjük. Minden kezelés után ezeket az eseményeket rögzítjük, és az események összesített gyakoriságát használjuk eredményként, miután a 2 hetes kezelés során mind a 10 rTMS kezelés befejeződött.
közvetlenül az utolsó/tizedik rTMS munkamenet után – legfeljebb 2 hétig
Összes befejezett rTMS-munkamenet
Időkeret: a 10. és az utolsó rTMS kezelés után - legfeljebb 2 hétig
A 10 alkalomból befejezett rTMS kezelések teljes száma. A 2 hetes kezelés során mind a 10 rTMS kezelés után kiszámítható a befejezett kezelések összesített száma.
a 10. és az utolsó rTMS kezelés után - legfeljebb 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B0949-W
  • IK2RX000949 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel