Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot rTMS för AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)

23 december 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Hjärnmål för alkoholbegär hos veteraner med mTBI.

Detta är en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) för veterandeltagare med alkoholmissbruk som samtidigt förekommer med mild traumatisk hjärnskada och/eller posttraumatisk stressyndrom. Behandlingsinterventionen är repetitiv Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) och målet är att minska alkoholsuget med denna behandling. Studien kommer att registrera 20 veterandeltagare. Hälften av dessa deltagare kommer att få riktig rTMS och hälften av deltagarna kommer att få placebo rTMS. rTMS-behandling kommer att ges över 10 sessioner som kommer att ske en gång varje vardag under 2 veckor. Veterandeltagare kommer sedan att genomföra uppföljande telefonsamtal för att ytterligare utvärdera alkoholbegär och andra symtom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mild traumatisk hjärnskada (mTBI), posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och alkoholmissbruksstörning (AUD) är högprioriterade störningar för Department of Veterans Affairs (VA), delvis eftersom dessa störningar sällan förekommer isolerat. Samtidig förekomst förvärrar hjärnförsämring och påverkar negativt symptompresentation och rehabiliteringseffektivitet. Veteraner med samtidigt förekommande AUD, mTBI och/eller PTSD har få effektiva behandlingsalternativ. Därför är behandlingsutveckling för dessa veteraner av stort behov. Syftet med detta protokoll är att undersöka säkerheten, genomförbarheten och de beteendemässiga och neurala effekterna av en repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) intervention för veteraner med AUD och samtidigt förekommande mTBI och/eller PTSD. Beteendemässiga och neurala effekter av rTMS kommer att undersökas efter den första rTMS-sessionen och efter den sista rTMS-sessionen. Utredarna antar att rTMS-interventionen kommer att vara 1) säker, 2) genomförbar och 3) effektiv. Specifikt antar utredarna att det inte kommer att finnas några negativa händelser relaterade till rTMS-interventionen. Utredarna antar att alla inskrivna deltagare kommer att slutföra alla rTMS-sessioner. Utredarna antar att deltagare som behandlas med aktiv rTMS, i förhållande till placebo rTMS, kommer att ha minskat alkoholbegär. Slutligen antar utredarna att deltagare som behandlas med aktivt rTMS i förhållande till placebo rTMS kommer att ha minskad hjärnaktivering som svar på alkoholsignaler och förbättrad funktionell anslutning efter den senaste rTMS-sessionen. Detta är en prospektiv, pilot, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av interventionen rTMS. Det kommer att finnas 2 grupper av veteraner med AUD och samtidigt förekommande mTBI och/eller PTSD, de som ges 1) aktiv rTMS och de som ges 2) placebo rTMS. Riktad registrering för denna studie är 20 veteraner: n=10 aktiva rTMS och n=10 placebo rTMS. Deltagarna kommer att screenas för säkerhet och utvärderas på mental hälsa-relaterade beteendeåtgärder. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras för att få aktiv eller placebo rTMS. Deltagarna kommer sedan att slutföra motortröskelvärde (MT) för att bestämma rTMS-intensiteten. Deltagarna kommer sedan att genomföra 10 sessioner med rTMS. Dessa sessioner kommer att genomföras en gång dagligen på vardagar under två veckor. TMS-pulser kommer att appliceras på vänster DLPFC med 10 Hz-hastighet, 4,9 sekunder per tåg, med ett intervall mellan tågen på 30 sekunder och totalt 20 tåg per session. Efter den 10:e rTMS-sessionen kommer deltagarna att genomföra en MRT som tar cirka 1 timme. Ett delprov av deltagare kommer att genomföra en MRT omedelbart efter den första rTMS-sessionen. Deltagarna kommer också att upprepa beteendeåtgärderna för mental hälsa efter den sista rTMS-sessionen. Deltagarna kommer att genomföra uppföljande telefonintervjuer för att bedöma alkoholbegär, mTBI-symtom och PTSD-symtom en dag, en vecka och en månad efter rTMS. Slutförandet av denna studie är ett viktigt första steg mot behandlingsutveckling för veteraner med samtidigt förekommande AUD, mTBI och/eller PTSD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande
  • Veteraner
  • Åldrarna 22 till 65
  • Uppfyller AUDIT-C-kriterierna för AUD (4 för män och 3 för kvinnor)
  • Passera MRT-screening med hjälp av Center for Translational Imaging (CTI) Safety Form.
  • Clinical Institute of Withdrawal Assessment in Alcohol Withdrawal (CIWA-Ar) poäng på 10

Exklusions kriterier:

  • Historik av måttlig till svår TBI
  • Dokumenterad och verifierad historia av psykotiska spektrumstörningar (d.v.s. schizofreni, bipolär)
  • Mottagande av antiepileptika för att kontrollera aktiva anfall eller bevis på dokumenterade anfall inom de senaste sex månaderna
  • Mottagande av tricykliska antidepressiva medel, antipsykotiska medel eller andra läkemedel som sänker kramptröskeln
  • Nuvarande användning av:

    • opiater
    • kokain
    • amfetamin
    • barbiturater
    • bensodiazepin
    • marijuana/cannabisberoende enligt SCID-IV
  • Förskriver för närvarande alla anti-craving/beroendemediciner, dvs.

    • naltrexon
    • vareniklin
    • bupropion
    • disulfiram
    • akamprosat
  • Uppfyll tvivelaktiga validitets- eller malingkriterier på Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF; F: T-poäng 107; F(p): T-poäng 85; TRIN: T-poäng 80; VRIN: T-poäng 80) eller Letter Memory Test (LMT; totalpoäng 92 %), enligt IRB#13-077
  • Gravid eller ammande
  • Har kongestiv hjärtsvikt
  • Har pacemaker eller defibrillator, eller:

    • cochleaimplantat
    • nervstimulator
    • intrakraniella metallklämmor
    • implanterad medicinsk pump
    • ökat intrakraniellt tryck
  • Historien om:

    • operation på blodkärl i hjärnan och/eller hjärtklaffarna
    • hjärnblödning
    • neurovaskulära tillstånd
    • neurodegenerativa störningar
    • klaustrofobi
    • metall i ögat/ansikte
    • splitter/kulrester i hjärnan
  • Aktivt självmordsbenägen, vilket framgår av planen att skada eller nyligen genomförda försök som kommunicerats på BDI-II eller elektronisk journal under de senaste 6 månaderna
  • Historik av mild TBI under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiva
aktiv rTMS
rTMS kommer att levereras med Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator och Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P kan växlas till aktiv eller placebo (A/P). Magventure C-B60-spolen kommer att användas för att leverera enstaka TMS-pulser för bestämning av motortröskel.
Andra namn:
  • transkraniell magnetisk stimulering
Placebo-jämförare: placebo
placebo rTMS
rTMS kommer att levereras med Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator och Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P kan växlas till aktiv eller placebo (A/P). Magventure C-B60-spolen kommer att användas för att leverera enstaka TMS-pulser för bestämning av motortröskel.
Andra namn:
  • transkraniell magnetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penn Alcohol Craving Scale Change
Tidsram: baslinje, omedelbart efter sista/tionde rTMS-sessionen och 1 dag, 1 vecka och 1 månads uppföljning
5-objekt självrapporterande mått på alkoholbegär och varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 6. Minsta totalpoäng är 0 och maxpoängen är 30, vilket indikerar mindre till allvarligare alkoholbegär, respektive.
baslinje, omedelbart efter sista/tionde rTMS-sessionen och 1 dag, 1 vecka och 1 månads uppföljning
Total frekvens av biverkningar
Tidsram: direkt efter sista/tionde rTMS-sessionen - upp till 2 veckor
En biverkningslogg kommer att föras för varje deltagare och varje rTMS-behandlingssession. Efter varje behandling kommer dessa händelser att registreras och den totala frekvensen av händelser kommer att användas som resultat efter att alla 10 rTMS-sessioner under loppet av två veckors behandling har slutförts.
direkt efter sista/tionde rTMS-sessionen - upp till 2 veckor
Totalt slutförda rTMS-sessioner
Tidsram: efter den 10:e och sista rTMS-behandlingssessionen - upp till 2 veckor
Totalt antal avslutade rTMS-behandlingar av 10 sessioner. Efter alla 10 rTMS-sessioner under loppet av 2 veckors behandling kan detta kumulativa totala antalet avslutade sessioner beräknas.
efter den 10:e och sista rTMS-behandlingssessionen - upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Prenumerera