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RTMS piloto para AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)

3 de enero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Objetivos cerebrales para el ansia de alcohol en veteranos con mTBI.

Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto para participantes veteranos con trastorno por consumo de alcohol concurrente con lesión cerebral traumática leve y/o trastorno de estrés postraumático. La intervención del tratamiento es la Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva (rTMS) y el objetivo es reducir las ansias de alcohol con este tratamiento. El estudio inscribirá a 20 participantes veteranos. La mitad de estos participantes recibirán rTMS real y la mitad de los participantes recibirán rTMS de placebo. El tratamiento con rTMS se proporcionará en 10 sesiones que se realizarán una vez cada día de la semana durante 2 semanas. Los participantes veteranos luego completarán llamadas telefónicas de seguimiento para evaluar más a fondo el ansia de alcohol y otros síntomas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática leve (mTBI), el trastorno de estrés postraumático (PTSD) y el trastorno por consumo de alcohol (AUD) son trastornos de alta prioridad para el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA), en parte porque estos trastornos rara vez ocurren de forma aislada. La concurrencia agrava el deterioro cerebral e impacta negativamente en la presentación de los síntomas y la efectividad de la rehabilitación. Los veteranos con AUD, mTBI y/o PTSD concurrentes tienen pocas opciones de tratamiento efectivas. Por lo tanto, el desarrollo de tratamientos para estos Veteranos es de gran necesidad. El objetivo de este protocolo es examinar la seguridad, la viabilidad y los efectos neurales y conductuales de una intervención de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para veteranos con AUD y mTBI y/o PTSD concurrentes. Los efectos neuronales y de comportamiento de la rTMS se examinarán después de la primera sesión de rTMS y después de la última sesión de rTMS. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de rTMS será 1) segura, 2) factible y 3) eficaz. Específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá eventos adversos relacionados con la intervención de rTMS. Los investigadores plantean la hipótesis de que todos los participantes inscritos completarán con éxito todas las sesiones de rTMS. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes tratados con rTMS activa, en comparación con la rTMS de placebo, tendrán niveles reducidos de severidad del ansia de alcohol. Finalmente, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes tratados con rTMS activa en comparación con el placebo de rTMS tendrán una activación cerebral reducida en respuesta a las señales de alcohol y mejorarán la conectividad funcional después de la última sesión de rTMS. Este es un ensayo prospectivo, piloto, aleatorizado, doble ciego y controlado de la intervención rTMS. Habrá 2 grupos de Veteranos con AUD y mTBI y/o PTSD concurrentes, los que recibieron 1) rTMS activa y los que recibieron 2) rTMS con placebo. La inscripción objetivo para este estudio es de 20 veteranos: n=10 rTMS activa y n=10 rTMS de placebo. Se evaluará la seguridad de los participantes y se evaluarán las medidas conductuales relacionadas con la salud mental. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir rTMS activa o placebo. Luego, los participantes completarán el umbral motor (MT) para determinar la intensidad de rTMS. Luego, los participantes completarán 10 sesiones de rTMS. Estas sesiones se completarán una vez al día entre semana durante dos semanas. Se aplicarán pulsos TMS al DLPFC izquierdo a una frecuencia de 10 Hz, 4,9 segundos por tren, con un intervalo entre trenes de 30 segundos y un total de 20 trenes por sesión. Después de la décima sesión de rTMS, los participantes completarán una resonancia magnética que durará aproximadamente 1 hora. Una submuestra de participantes completará una resonancia magnética inmediatamente después de la primera sesión de rTMS. Los participantes también repetirán las medidas conductuales de salud mental después de la última sesión de rTMS. Los participantes completarán entrevistas telefónicas de seguimiento para evaluar el ansia de alcohol, los síntomas de mTBI y los síntomas de PTSD un día, una semana y un mes después de la EMTr. La finalización de este estudio es un primer paso esencial hacia el desarrollo de tratamientos para veteranos con AUD, mTBI y/o PTSD concurrentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • veteranos
  • De 22 a 65 años
  • Cumplir con los criterios AUDIT-C para AUD (4 para hombres y 3 para mujeres)
  • Aprobar el examen de resonancia magnética mediante el formulario de seguridad del Centro de imágenes traslacionales (CTI).
  • Instituto Clínico de Evaluación de la Abstinencia en la Abstinencia de Alcohol (CIWA-Ar) puntuaciones de 10

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de TBI de moderado a grave
  • Antecedentes documentados y verificados de trastornos del espectro psicótico (es decir, esquizofrenia, bipolar)
  • Recibo de medicamentos antiepilépticos para controlar las convulsiones activas o evidencia de convulsiones documentadas en los últimos seis meses
  • Recibo de antidepresivos tricíclicos, agentes antipsicóticos u otras drogas que reducen el umbral convulsivo
  • Uso actual de:

    • opiáceos
    • cocaína
    • anfetaminas
    • barbitúricos
    • benzodiazepina
    • Dependencia de marihuana/cannabis según lo determinado por el SCID-IV
  • Actualmente se le recetaron medicamentos contra las ansias o la adicción, es decir:

    • naltrexona
    • vareniclina
    • bupropión
    • disulfiram
    • acamprosato
  • Cumplir con los criterios de validez cuestionable o de simulación del Inventario de personalidad multifásica de Minnesota-2-RF (MMPI-2-RF; F: puntuación T 107; F(p): puntuación T 85; TRIN: puntuación T 80; VRIN: puntuación T 80) o la prueba de memoria de letras (LMT; puntaje total 92 %), según lo determinado en IRB#13-077
  • embarazada o amamantando
  • Tiene insuficiencia cardíaca congestiva
  • Tiene marcapasos cardíaco o desfibrilador, o:

    • implante coclear
    • estimulador nervioso
    • clips metálicos intracraneales
    • bomba medica implantada
    • aumento de la presión intracraneal
  • Historia de:

    • cirugía en vasos sanguíneos en el cerebro y/o válvulas del corazón
    • hemorragia cerebral
    • condiciones neurovasculares
    • trastornos neurodegenerativos
    • claustrofobia
    • metal en ojo/cara
    • restos de metralla/bala en el cerebro
  • Activamente suicida según lo evidenciado por un plan de daño o intento reciente comunicado en el BDI-II o registro médico electrónico en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de TBI leve en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: activo
rTMS activa
La rTMS se entregará con Magventure MagProX100 con estimulador MagOption y Magpro Cool Coil B65 A/P. El Magpro Cool Coil B65 A/P se puede cambiar a activo o placebo (A/P). La bobina Magventure C-B60 se usará para entregar pulsos únicos de TMS para la determinación del umbral del motor.
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal
Comparador de placebos: placebo
EMTr con placebo
La rTMS se entregará con Magventure MagProX100 con estimulador MagOption y Magpro Cool Coil B65 A/P. El Magpro Cool Coil B65 A/P se puede cambiar a activo o placebo (A/P). La bobina Magventure C-B60 se usará para entregar pulsos únicos de TMS para la determinación del umbral del motor.
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de deseos de alcohol de Penn
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la última/décima sesión de rTMS y seguimiento de 1 día, 1 semana y 1 mes
Medida de autoinforme de 5 ítems del ansia de alcohol y cada ítem se califica en una escala de 0 a 6. La puntuación total mínima es 0 y la máxima es 30, lo que indica un ansia de alcohol de menor a mayor, respectivamente.
línea de base, inmediatamente después de la última/décima sesión de rTMS y seguimiento de 1 día, 1 semana y 1 mes
Frecuencia total de eventos adversos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la última/décima sesión de rTMS - hasta 2 semanas
Se mantendrá un registro de eventos adversos para cada participante y cada sesión de tratamiento con rTMS. Después de cada tratamiento, estos eventos se registrarán y la frecuencia total de los eventos se utilizará como resultado después de que se hayan completado las 10 sesiones de rTMS en el transcurso del tratamiento de 2 semanas.
inmediatamente después de la última/décima sesión de rTMS - hasta 2 semanas
Total de sesiones de rTMS completadas
Periodo de tiempo: después de la décima y última sesión de tratamiento con rTMS - hasta 2 semanas
Número total de sesiones de tratamiento de rTMS completadas de 10 sesiones. Después de las 10 sesiones de rTMS en el transcurso del tratamiento de 2 semanas, se puede calcular este número total acumulativo de sesiones completas.
después de la décima y última sesión de tratamiento con rTMS - hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol

Ensayos clínicos sobre estimulación magnética transcraneal repetitiva

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