Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot rTMS voor AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)

23 december 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Hersendoelen voor alcoholverslaving bij veteranen met mTBI.

Dit is een pilot-randomized controlled trial (RCT) voor ervaren deelnemers met een alcoholgebruiksstoornis die samengaat met licht traumatisch hersenletsel en/of posttraumatische stressstoornis. De behandelingsinterventie is repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en het doel is om met deze behandeling het verlangen naar alcohol te verminderen. De studie zal 20 ervaren deelnemers inschrijven. De helft van deze deelnemers krijgt echte rTMS en de helft van de deelnemers krijgt placebo-rTMS. De rTMS-behandeling bestaat uit 10 sessies die gedurende 2 weken eenmaal per weekdag plaatsvinden. Veteraandeelnemers zullen vervolgens vervolggesprekken voeren om het verlangen naar alcohol en andere symptomen verder te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Licht traumatisch hersenletsel (mTBI), posttraumatische stressstoornis (PTSS) en alcoholgebruiksstoornis (AUD) zijn aandoeningen met hoge prioriteit voor het Department of Veterans Affairs (VA), deels omdat deze aandoeningen zelden geïsoleerd voorkomen. Het gelijktijdig optreden verergert hersenbeschadiging en heeft een negatieve invloed op de presentatie van symptomen en de effectiviteit van revalidatie. Veteranen met gelijktijdig optredende AUD, mTBI en/of PTSS hebben weinig effectieve behandelingsmogelijkheden. Daarom is de ontwikkeling van een behandeling voor deze veteranen van groot belang. Het doel van dit protocol is het onderzoeken van de veiligheid, haalbaarheid en de gedrags- en neurale effecten van een repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-interventie voor veteranen met AUD en co-voorkomende mTBI en/of PTSS. Gedrags- en neurale effecten van rTMS zullen worden onderzocht na de eerste rTMS-sessie en na de laatste rTMS-sessie. De onderzoekers veronderstellen dat de rTMS-interventie 1) veilig, 2) haalbaar en 3) doeltreffend zal zijn. Concreet veronderstellen de onderzoekers dat er geen bijwerkingen zullen zijn die verband houden met de rTMS-interventie. De onderzoekers veronderstellen dat alle ingeschreven deelnemers alle rTMS-sessies met succes zullen voltooien. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die met actieve rTMS worden behandeld, in vergelijking met placebo-rTMS, de ernst van hunkering naar alcohol zullen verminderen. Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat deelnemers die met actieve rTMS zijn behandeld in vergelijking met placebo-rTMS, de hersenactivatie zullen verminderen als reactie op alcoholaanwijzingen en verbeterde functionele connectiviteit na de laatste rTMS-sessie. Dit is een prospectieve, pilot, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de interventie rTMS. Er zullen 2 groepen veteranen zijn met AUD en gelijktijdig optredende mTBI en/of PTSS, degenen die 1) actieve rTMS krijgen en degenen die 2) placebo rTMS krijgen. De beoogde inschrijving voor deze studie is 20 veteranen: n=10 actieve rTMS en n=10 placebo rTMS. Deelnemers worden gescreend op veiligheid en beoordeeld op gedragsmaatregelen die verband houden met de geestelijke gezondheid. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om actieve of placebo-rTMS te ontvangen. Deelnemers voltooien vervolgens motordrempeling (MT) om de rTMS-intensiteit te bepalen. De deelnemers zullen dan 10 sessies rTMS voltooien. Deze sessies worden één keer per dag op doordeweekse dagen gedurende twee weken voltooid. TMS-pulsen worden toegepast op de linker DLPFC met een snelheid van 10 Hz, 4,9 seconden per trein, met een interval tussen treinen van 30 seconden en in totaal 20 treinen per sessie. Na de 10e rTMS-sessie zullen de deelnemers een MRI maken die ongeveer 1 uur zal duren. Een deelsteekproef van deelnemers zal onmiddellijk na de eerste rTMS-sessie een MRI uitvoeren. Deelnemers herhalen ook de gedragsmaatregelen voor geestelijke gezondheid na de laatste rTMS-sessie. Deelnemers zullen telefonische vervolginterviews afleggen om te beoordelen op hunkering naar alcohol, mTBI-symptomen en PTSS-symptomen op een dag, een week en een maand na rTMS. Voltooiing van deze studie is een essentiële eerste stap in de richting van behandelingsontwikkeling voor veteranen met gelijktijdig optredende AUD, mTBI en/of PTSD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • veteranen
  • Van 22 tot 65 jaar
  • Voldoet aan de AUDIT-C-criteria voor AUD (4 voor mannen en 3 voor vrouwen)
  • Slaag voor MRI-screening met behulp van het Center for Translational Imaging (CTI) Safety Form.
  • Clinical Institute of Intrekkingsbeoordeling bij alcoholontwenning (CIWA-Ar) scoort van 10

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van matige tot ernstige TBI
  • Gedocumenteerde en geverifieerde geschiedenis van psychotische spectrumstoornissen (d.w.z. schizofrenie, bipolair)
  • Ontvangst van anti-epileptica om actieve aanvallen te beheersen of bewijs van gedocumenteerde aanvallen in de afgelopen zes maanden
  • Ontvangst van tricyclische antidepressiva, antipsychotica of andere medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen
  • Huidig ​​gebruik van:

    • opiaten
    • cocaïne
    • amfetaminen
    • barbituraten
    • benzodiazepine
    • marihuana-/cannabisafhankelijkheid zoals bepaald door de SCID-IV
  • Momenteel voorgeschreven anti-craving / verslavingsmedicatie, d.w.z.:

    • naltrexon
    • varenicline
    • bupropion
    • disulfiram
    • acamprosaat
  • Voldoen aan twijfelachtige validiteits- of malingeringcriteria op de Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF; F: T-score 107; F(p): T-score 85; TRIN: T-score 80; VRIN: T-score 80) of de Letter Memory Test (LMT; totale score 92%), zoals bepaald in IRB#13-077
  • Zwanger of borstvoeding
  • Heb congestief hartfalen
  • Een pacemaker of defibrillator heeft, of:

    • cochleair implantaat
    • zenuw stimulator
    • intracraniale metalen clips
    • geïmplanteerde medische pomp
    • verhoogde intracraniale druk
  • Geschiedenis van:

    • operatie aan bloedvaten in de hersenen en/of hartkleppen
    • hersenbloeding
    • neurovasculaire aandoeningen
    • neurodegeneratieve aandoeningen
    • claustrofobie
    • metaal in oog/gezicht
    • granaatscherven/kogelresten in de hersenen
  • Actief suïcidaal zoals blijkt uit een plan om schade toe te brengen of een recente poging gecommuniceerd in de BDI-II of elektronisch medisch dossier in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van milde TBI in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actief
actieve rTMS
rTMS wordt geleverd met de Magventure MagProX100 met MagOption-stimulator en Magpro Cool Coil B65 A/P. De Magpro Cool Coil B65 A/P kan worden omgeschakeld naar actief of placebo (A/P). De Magventure C-B60-spoel wordt gebruikt om enkele TMS-pulsen af ​​te geven voor het bepalen van de motordrempel.
Andere namen:
  • transcraniële magnetische stimulatie
Placebo-vergelijker: placebo
placebo rTMS
rTMS wordt geleverd met de Magventure MagProX100 met MagOption-stimulator en Magpro Cool Coil B65 A/P. De Magpro Cool Coil B65 A/P kan worden omgeschakeld naar actief of placebo (A/P). De Magventure C-B60-spoel wordt gebruikt om enkele TMS-pulsen af ​​te geven voor het bepalen van de motordrempel.
Andere namen:
  • transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penn Alcohol Craving Scale Verandering
Tijdsspanne: basislijn, direct na de laatste/10e rTMS-sessie en 1 dag, 1 week en 1 maand follow-up
Zelfgerapporteerde maatstaf van 5 items voor hunkering naar alcohol en elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 6. De minimale totale score is 0 en het maximum is 30, wat respectievelijk wijst op minder tot meer ernstige hunkering naar alcohol.
basislijn, direct na de laatste/10e rTMS-sessie en 1 dag, 1 week en 1 maand follow-up
Totale frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: direct na de laatste/10e rTMS-sessie - tot 2 weken
Voor elke deelnemer en elke rTMS-behandelingssessie wordt een logboek met ongewenste voorvallen bijgehouden. Na elke behandeling worden deze gebeurtenissen geregistreerd en de totale frequentie van gebeurtenissen wordt gebruikt als resultaat nadat alle 10 rTMS-sessies in de loop van de behandeling van 2 weken zijn voltooid.
direct na de laatste/10e rTMS-sessie - tot 2 weken
Totaal aantal voltooide rTMS-sessies
Tijdsspanne: na de 10e en laatste rTMS-behandelsessie - tot 2 weken
Totaal aantal voltooide rTMS-behandelingssessies van 10 sessies. Na alle 10 rTMS-sessies in de loop van de behandeling van 2 weken kan dit cumulatieve totale aantal voltooide sessies worden berekend.
na de 10e en laatste rTMS-behandelsessie - tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Abonneren