- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03995173
Pilot rTMS voor AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)
23 december 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Hersendoelen voor alcoholverslaving bij veteranen met mTBI.
Dit is een pilot-randomized controlled trial (RCT) voor ervaren deelnemers met een alcoholgebruiksstoornis die samengaat met licht traumatisch hersenletsel en/of posttraumatische stressstoornis.
De behandelingsinterventie is repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en het doel is om met deze behandeling het verlangen naar alcohol te verminderen.
De studie zal 20 ervaren deelnemers inschrijven.
De helft van deze deelnemers krijgt echte rTMS en de helft van de deelnemers krijgt placebo-rTMS.
De rTMS-behandeling bestaat uit 10 sessies die gedurende 2 weken eenmaal per weekdag plaatsvinden.
Veteraandeelnemers zullen vervolgens vervolggesprekken voeren om het verlangen naar alcohol en andere symptomen verder te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Licht traumatisch hersenletsel (mTBI), posttraumatische stressstoornis (PTSS) en alcoholgebruiksstoornis (AUD) zijn aandoeningen met hoge prioriteit voor het Department of Veterans Affairs (VA), deels omdat deze aandoeningen zelden geïsoleerd voorkomen.
Het gelijktijdig optreden verergert hersenbeschadiging en heeft een negatieve invloed op de presentatie van symptomen en de effectiviteit van revalidatie.
Veteranen met gelijktijdig optredende AUD, mTBI en/of PTSS hebben weinig effectieve behandelingsmogelijkheden.
Daarom is de ontwikkeling van een behandeling voor deze veteranen van groot belang.
Het doel van dit protocol is het onderzoeken van de veiligheid, haalbaarheid en de gedrags- en neurale effecten van een repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-interventie voor veteranen met AUD en co-voorkomende mTBI en/of PTSS.
Gedrags- en neurale effecten van rTMS zullen worden onderzocht na de eerste rTMS-sessie en na de laatste rTMS-sessie.
De onderzoekers veronderstellen dat de rTMS-interventie 1) veilig, 2) haalbaar en 3) doeltreffend zal zijn.
Concreet veronderstellen de onderzoekers dat er geen bijwerkingen zullen zijn die verband houden met de rTMS-interventie.
De onderzoekers veronderstellen dat alle ingeschreven deelnemers alle rTMS-sessies met succes zullen voltooien.
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die met actieve rTMS worden behandeld, in vergelijking met placebo-rTMS, de ernst van hunkering naar alcohol zullen verminderen.
Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat deelnemers die met actieve rTMS zijn behandeld in vergelijking met placebo-rTMS, de hersenactivatie zullen verminderen als reactie op alcoholaanwijzingen en verbeterde functionele connectiviteit na de laatste rTMS-sessie.
Dit is een prospectieve, pilot, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de interventie rTMS.
Er zullen 2 groepen veteranen zijn met AUD en gelijktijdig optredende mTBI en/of PTSS, degenen die 1) actieve rTMS krijgen en degenen die 2) placebo rTMS krijgen.
De beoogde inschrijving voor deze studie is 20 veteranen: n=10 actieve rTMS en n=10 placebo rTMS.
Deelnemers worden gescreend op veiligheid en beoordeeld op gedragsmaatregelen die verband houden met de geestelijke gezondheid.
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om actieve of placebo-rTMS te ontvangen.
Deelnemers voltooien vervolgens motordrempeling (MT) om de rTMS-intensiteit te bepalen.
De deelnemers zullen dan 10 sessies rTMS voltooien.
Deze sessies worden één keer per dag op doordeweekse dagen gedurende twee weken voltooid.
TMS-pulsen worden toegepast op de linker DLPFC met een snelheid van 10 Hz, 4,9 seconden per trein, met een interval tussen treinen van 30 seconden en in totaal 20 treinen per sessie.
Na de 10e rTMS-sessie zullen de deelnemers een MRI maken die ongeveer 1 uur zal duren.
Een deelsteekproef van deelnemers zal onmiddellijk na de eerste rTMS-sessie een MRI uitvoeren.
Deelnemers herhalen ook de gedragsmaatregelen voor geestelijke gezondheid na de laatste rTMS-sessie.
Deelnemers zullen telefonische vervolginterviews afleggen om te beoordelen op hunkering naar alcohol, mTBI-symptomen en PTSS-symptomen op een dag, een week en een maand na rTMS.
Voltooiing van deze studie is een essentiële eerste stap in de richting van behandelingsontwikkeling voor veteranen met gelijktijdig optredende AUD, mTBI en/of PTSD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- veteranen
- Van 22 tot 65 jaar
- Voldoet aan de AUDIT-C-criteria voor AUD (4 voor mannen en 3 voor vrouwen)
- Slaag voor MRI-screening met behulp van het Center for Translational Imaging (CTI) Safety Form.
- Clinical Institute of Intrekkingsbeoordeling bij alcoholontwenning (CIWA-Ar) scoort van 10
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van matige tot ernstige TBI
- Gedocumenteerde en geverifieerde geschiedenis van psychotische spectrumstoornissen (d.w.z. schizofrenie, bipolair)
- Ontvangst van anti-epileptica om actieve aanvallen te beheersen of bewijs van gedocumenteerde aanvallen in de afgelopen zes maanden
- Ontvangst van tricyclische antidepressiva, antipsychotica of andere medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen
Huidig gebruik van:
- opiaten
- cocaïne
- amfetaminen
- barbituraten
- benzodiazepine
- marihuana-/cannabisafhankelijkheid zoals bepaald door de SCID-IV
Momenteel voorgeschreven anti-craving / verslavingsmedicatie, d.w.z.:
- naltrexon
- varenicline
- bupropion
- disulfiram
- acamprosaat
- Voldoen aan twijfelachtige validiteits- of malingeringcriteria op de Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF; F: T-score 107; F(p): T-score 85; TRIN: T-score 80; VRIN: T-score 80) of de Letter Memory Test (LMT; totale score 92%), zoals bepaald in IRB#13-077
- Zwanger of borstvoeding
- Heb congestief hartfalen
Een pacemaker of defibrillator heeft, of:
- cochleair implantaat
- zenuw stimulator
- intracraniale metalen clips
- geïmplanteerde medische pomp
- verhoogde intracraniale druk
Geschiedenis van:
- operatie aan bloedvaten in de hersenen en/of hartkleppen
- hersenbloeding
- neurovasculaire aandoeningen
- neurodegeneratieve aandoeningen
- claustrofobie
- metaal in oog/gezicht
- granaatscherven/kogelresten in de hersenen
- Actief suïcidaal zoals blijkt uit een plan om schade toe te brengen of een recente poging gecommuniceerd in de BDI-II of elektronisch medisch dossier in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van milde TBI in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actief
actieve rTMS
|
rTMS wordt geleverd met de Magventure MagProX100 met MagOption-stimulator en Magpro Cool Coil B65 A/P.
De Magpro Cool Coil B65 A/P kan worden omgeschakeld naar actief of placebo (A/P).
De Magventure C-B60-spoel wordt gebruikt om enkele TMS-pulsen af te geven voor het bepalen van de motordrempel.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo rTMS
|
rTMS wordt geleverd met de Magventure MagProX100 met MagOption-stimulator en Magpro Cool Coil B65 A/P.
De Magpro Cool Coil B65 A/P kan worden omgeschakeld naar actief of placebo (A/P).
De Magventure C-B60-spoel wordt gebruikt om enkele TMS-pulsen af te geven voor het bepalen van de motordrempel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penn Alcohol Craving Scale Verandering
Tijdsspanne: basislijn, direct na de laatste/10e rTMS-sessie en 1 dag, 1 week en 1 maand follow-up
|
Zelfgerapporteerde maatstaf van 5 items voor hunkering naar alcohol en elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 6.
De minimale totale score is 0 en het maximum is 30, wat respectievelijk wijst op minder tot meer ernstige hunkering naar alcohol.
|
basislijn, direct na de laatste/10e rTMS-sessie en 1 dag, 1 week en 1 maand follow-up
|
|
Totale frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: direct na de laatste/10e rTMS-sessie - tot 2 weken
|
Voor elke deelnemer en elke rTMS-behandelingssessie wordt een logboek met ongewenste voorvallen bijgehouden.
Na elke behandeling worden deze gebeurtenissen geregistreerd en de totale frequentie van gebeurtenissen wordt gebruikt als resultaat nadat alle 10 rTMS-sessies in de loop van de behandeling van 2 weken zijn voltooid.
|
direct na de laatste/10e rTMS-sessie - tot 2 weken
|
|
Totaal aantal voltooide rTMS-sessies
Tijdsspanne: na de 10e en laatste rTMS-behandelsessie - tot 2 weken
|
Totaal aantal voltooide rTMS-behandelingssessies van 10 sessies.
Na alle 10 rTMS-sessies in de loop van de behandeling van 2 weken kan dit cumulatieve totale aantal voltooide sessies worden berekend.
|
na de 10e en laatste rTMS-behandelsessie - tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Alcoholisme
- Hersenschudding
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Therapeutica
- Magnetische veldtherapie
- Transcraniële magnetische stimulatie
Andere studie-ID-nummers
- B0949-W
- IK2RX000949 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
-
VA Office of Research and DevelopmentJoseph Maxwell Cleland VA Medical CenterWervingHartinfarct | Vermoeidheid | Beroerte, chronischVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerte | Motivatie | Apathie | Beroerte/hersenaanval | Beroerte/cerebrovasculair accident (ischemisch of hemorragisch) | AbuliaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of ValenciaAanmelden op uitnodigingProdromale ziekte van AlzheimerSpanje
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid