Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot rTMS:lle AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Aivotavoitteet alkoholinhimolle veteraanien kanssa mTBI:n avulla.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe (RCT) veteraaneille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, joka esiintyy samanaikaisesti lievän traumaattisen aivovamman ja/tai posttraumaattisen stressihäiriön kanssa. Hoidon interventio on toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ja tavoitteena on vähentää alkoholinhimoa tällä hoidolla. Tutkimukseen otetaan mukaan 20 veteraaniosallistujaa. Puolet osallistujista saa todellista rTMS:ää ja puolet plasebo rTMS:ää. rTMS-hoitoa tarjotaan yli 10 kertaa, jotka suoritetaan kerran joka arkipäivä 2 viikon ajan. Veteraaniosallistujat suorittavat sitten jatkopuhelut arvioidakseen edelleen alkoholinhimoa ja muita oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lievä traumaattinen aivovamma (mTBI), posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ovat veteraaniasioiden ministeriön (VA) ensisijaisia ​​häiriöitä, osittain koska nämä häiriöt esiintyvät harvoin erikseen. Samanaikainen esiintyminen pahentaa aivojen vajaatoimintaa ja vaikuttaa negatiivisesti oireiden esiintymiseen ja kuntoutuksen tehokkuuteen. Veteraanilla, joilla on samanaikaisesti esiintyvä AUD, mTBI ja/tai PTSD, on vain vähän tehokkaita hoitovaihtoehtoja. Siksi näiden veteraanien hoidon kehittäminen on erittäin tärkeää. Tämän protokollan tarkoituksena on tutkia toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) turvallisuutta, toteutettavuutta sekä käyttäytymiseen ja hermostoon liittyviä vaikutuksia veteraaneille, joilla on AUD ja samanaikaisesti esiintyvä mTBI ja/tai PTSD. RTMS:n käyttäytymis- ja hermovaikutukset tutkitaan ensimmäisen rTMS-istunnon ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen. Tutkijat olettavat, että rTMS-interventio on 1) turvallinen, 2) mahdollinen ja 3) tehokas. Erityisesti tutkijat olettavat, että rTMS-interventioon ei liity haittavaikutuksia. Tutkijat olettavat, että kaikki osallistujat suorittavat onnistuneesti kaikki rTMS-istunnot. Tutkijat olettavat, että aktiivisella rTMS:llä hoidetuilla osallistujilla on vähemmän alkoholinhimoa verrattuna lumelääkkeeseen. Lopuksi tutkijat olettavat, että aktiivisella rTMS:llä hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkkeeseen rTMS:ään on vähentynyt aivojen aktivaatio vastauksena alkoholivihjeisiin ja parantunut toiminnallinen yhteys viimeisen rTMS-istunnon jälkeen. Tämä on potentiaalinen pilotti, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu interventio-rTMS-tutkimus. On 2 ryhmää veteraaneja, joilla on AUD ja samanaikaisesti esiintyvä mTBI ja/tai PTSD, joille annetaan 1) aktiivinen rTMS ja 2) lumelääke rTMS. Tähän tutkimukseen osallistuu 20 veteraania: n = 10 aktiivista rTMS:ää ja n = 10 lumelääkettä. Osallistujien turvallisuus seulotaan ja arvioidaan mielenterveyteen liittyvillä käyttäytymistoimenpiteillä. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan aktiivista tai lumelääke rTMS:ää. Osallistujat suorittavat sitten moottorin kynnyksen (MT) määrittääkseen rTMS-intensiteetin. Osallistujat suorittavat sitten 10 rTMS-istuntoa. Nämä istunnot suoritetaan kerran päivässä arkipäivisin kahden viikon ajan. TMS-pulsseja kohdistetaan vasempaan DLPFC:hen 10 Hz:n taajuudella, 4,9 sekuntia junaa kohden, junien välinen aikaväli on 30 sekuntia ja yhteensä 20 junaa istuntoa kohti. 10. rTMS-istunnon jälkeen osallistujat suorittavat MRI:n, joka kestää noin 1 tunnin. Osa osallistujista suorittaa MRI-tutkimuksen välittömästi ensimmäisen rTMS-istunnon jälkeen. Osallistujat toistavat myös mielenterveyskäyttäytymistoimenpiteet viimeisen rTMS-istunnon jälkeen. Osallistujat suorittavat puhelinhaastatteluja, joissa arvioidaan alkoholinhimoa, mTBI-oireita ja PTSD-oireita yhden päivän, viikon ja kuukauden kuluttua rTMS:stä. Tämän tutkimuksen loppuun saattaminen on olennainen ensimmäinen askel kohti hoidon kehittämistä veteraaneille, joilla on samanaikaisesti esiintyvä AUD, mTBI ja/tai PTSD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva
  • veteraanit
  • Ikäraja 22-65
  • Täyttää AUDIT-C-kriteerit AUD:lle (4 miehille ja 3 naisille)
  • Läpäise MRI-seulonta käyttämällä Center for Translational Imaging (CTI) -turvalomaketta.
  • Clinical Institute of Drawal Assessment in Alcohol Drawal (CIWA-Ar) pisteet 10

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kohtalainen tai vaikea TBI
  • Dokumentoitu ja varmennettu psykoottisen kirjon häiriöiden historia (eli skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Epilepsialääkkeiden vastaanottaminen aktiivisten kohtausten hallitsemiseksi tai todisteet dokumentoiduista kohtauksista viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Trisyklisten masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden tai muiden kohtauskynnystä alentavien lääkkeiden vastaanottaminen

  • Nykyinen käyttö:

    • opiaatit
    • kokaiinia
    • amfetamiinit
    • barbituraatit
    • bentsodiatsepiini
    • marihuana/kannabisriippuvuus SCID-IV:n mukaan

  • Tällä hetkellä määrätyt himo/riippuvuuslääkkeet, esim.

    • naltreksoni
    • varenikliini
    • bupropioni
    • disulfiraami
    • acamprosate
  • Täytä Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF; F: T-pisteet 107; F(p): T-pisteet 85; TRIN: T-pisteet 80; VRIN: T-pisteet 80) kyseenalaisen pätevyyden tai väärinkäytösten kriteerit. tai kirjainmuistitesti (LMT; kokonaispistemäärä 92 %), kuten IRB#13-077
  • Raskaana tai imettävänä
  • Sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

  • Sinulla on sydämentahdistin tai defibrillaattori tai:

    • sisäkorvaistute
    • hermostimulaattori
    • kallonsisäiset metallipidikkeet
    • istutettu lääketieteellinen pumppu
    • lisääntynyt intrakraniaalinen paine

  • Historia:

    • verisuonten leikkaus aivoissa ja/tai sydämen läppäissä
    • aivoverenvuoto
    • neurovaskulaariset tilat
    • neurodegeneratiiviset sairaudet
    • klaustrofobia
    • metallia silmissä/kasvoissa
    • sirpale/luotijäänteet aivoissa
  • Aktiivinen itsemurha, mikä on osoituksena vahingoittamissuunnitelmasta tai viimeaikaisesta yrityksestä, joka on ilmoitettu BDI-II:ssa tai sähköisessä sairauskertomuksessa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Lievä TBI viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen
aktiivinen rTMS
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
rTMS toimitetaan Magventure MagProX100:n kanssa MagOption-stimulaattorilla ja Magpro Cool Coil B65 A/P:llä. Magpro Cool Coil B65 A/P voidaan vaihtaa aktiiviseen tai lumelääkkeeseen (A/P). Magventure C-B60 -käämiä käytetään yksittäisten TMS-pulssien toimittamiseen moottorin kynnyksen määritystä varten.
Muut nimet:
  • transkraniaalinen magneettistimulaatio
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke rTMS
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
rTMS toimitetaan Magventure MagProX100:n kanssa MagOption-stimulaattorilla ja Magpro Cool Coil B65 A/P:llä. Magpro Cool Coil B65 A/P voidaan vaihtaa aktiiviseen tai lumelääkkeeseen (A/P). Magventure C-B60 -käämiä käytetään yksittäisten TMS-pulssien toimittamiseen moottorin kynnyksen määritystä varten.
Muut nimet:
  • transkraniaalinen magneettistimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penn alkoholinhimo -asteikon vaihto
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi viimeisen/10. rTMS-istunnon jälkeen ja 1 päivän, 1 viikon ja 1 kuukauden seuranta
Viisi kohtaa itseraportoi alkoholinhimo, ja jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-6. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 30, mikä osoittaa vastaavasti vähemmän tai voimakkaampaa alkoholinhimoa.
lähtötaso, välittömästi viimeisen/10. rTMS-istunnon jälkeen ja 1 päivän, 1 viikon ja 1 kuukauden seuranta
Haittatapahtumien kokonaistaajuus
Aikaikkuna: välittömästi viimeisen/10. rTMS-istunnon jälkeen - enintään 2 viikkoa
Jokaisesta osallistujasta ja jokaisesta rTMS-hoitojaksosta pidetään haittatapahtumaloki. Kunkin hoidon jälkeen nämä tapahtumat kirjataan ja tapahtumien kokonaistaajuutta käytetään tuloksena sen jälkeen, kun kaikki 10 rTMS-istuntoa 2 viikon hoidon aikana on suoritettu.
välittömästi viimeisen/10. rTMS-istunnon jälkeen - enintään 2 viikkoa
Valmiit rTMS-istunnot yhteensä
Aikaikkuna: 10. ja viimeisen rTMS-hoitokerran jälkeen - enintään 2 viikkoa
Valmistettujen rTMS-hoitoistuntojen kokonaismäärä 10:stä. Kaikkien 10 rTMS-istunnon jälkeen 2 viikon hoidon aikana tämä suoritettujen istuntojen kumulatiivinen kokonaismäärä voidaan laskea.
10. ja viimeisen rTMS-hoitokerran jälkeen - enintään 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0949-W
  • IK2RX000949 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Valmis
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa