Une étude d'innocuité et d'efficacité de FCR001 par rapport à la norme de soins dans la transplantation de rein de donneur vivant de Novo (FREEDOM-1)
1 mars 2023 mis à jour par: Talaris Therapeutics Inc.
Une étude randomisée, contrôlée, multicentrique, d'innocuité et d'efficacité de la thérapie cellulaire FCR001 par rapport à un régime à base de tacrolimus et de mycophénolate chez des receveurs de greffe rénale de donneurs vivants de Novo, et innocuité chez les donneurs FCR001
Une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et le bénéfice global de la thérapie cellulaire FCR001 dans la transplantation rénale de novo avec donneur vivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude contrôlée randomisée (2: 1) est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et le bénéfice global de la thérapie cellulaire FCR001 dans la première ou la deuxième transplantation rénale de novo d'un donneur vivant par rapport à un régime d'immunosuppression témoin standard d'induction d'anticorps , tacrolimus, mycophénolate et corticostéroïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- The University of Michigan Hospitals & Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Âge du bénéficiaire ≥ 18 ans.
- Âge du donneur ≥18 et ≤60 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Receveurs d'une première ou deuxième greffe de rein d'un donneur vivant
- Donneur acceptant de subir une mobilisation, une aphérèse et un suivi de sécurité de 12 mois et répondant à tous les critères d'éligibilité standard locaux pour donner des cellules souches pour une allogreffe.
- Le bénéficiaire répond à tous les critères d'éligibilité standard locaux pour la greffe de cellules souches allogéniques.
- Les donateurs doivent être considérés comme éligibles selon les exigences de 21CFR1271.
Principaux critères d'exclusion des bénéficiaires et des donneurs :
- Bénéficiaire et donneur qui sont des vrais jumeaux.
- Receveur ou donneur ayant des antécédents de malignité ou de syndrome précancéreux (p. - cancer du col de l'utérus in situ), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
- Receveur ou donneur présentant une aplasie médullaire connue.
Critères d'exclusion du destinataire principal uniquement :
- Receveur d'une greffe d'organes multiples ou de cellules souches.
- Anticorps réactifs au panel calculés> 80 %.
- Le receveur est de groupe sanguin ABO incompatible avec le donneur.
- Présence d'anticorps spécifiques au donneur (DSA) (résultat positif) à tout moment avant la greffe.
- Bénéficiaire qui est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Le bénéficiaire avec une condition de base nécessitant ou anticipée nécessitera une utilisation chronique ou intermittente de stéroïdes systémiques ou d'autres IS (par exemple, maladie auto-immune, asthme) tout au long de l'étude.
- Bénéficiaire avec un IMC < 18 ou > 35 kg/m2.
- Receveur nécessitant une anticoagulation systémique (p. ex., pour les troubles d'hypercoagulation, la thrombose veineuse profonde, la fibrillation auriculaire) qui ne peut pas être temporairement interrompue, ce qui empêcherait une biopsie rénale.
Principaux critères d'exclusion des donateurs uniquement :
- Greffe d'une donneuse biologiquement non apparentée (c'est-à-dire sans relation génétique) à un receveur masculin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FCR001
FCR001 est une thérapie par cellules souches allogéniques cryoconservées dérivée du sang périphérique mobilisé du donneur de rein qui est administrée en une seule dose avec un régime de conditionnement non myéloablatif.
FCR001 contient les cellules CD34+ du donneur, les cellules facilitantes et les cellules T αβ.
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FCR001 est une thérapie par cellules souches allogéniques cryoconservées dérivée du sang périphérique mobilisé du donneur de rein qui est administrée en une seule dose avec un régime de conditionnement non myéloablatif.
FCR001 contient les cellules CD34+ du donneur, les cellules facilitantes et les cellules T αβ.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Traitement d'induction standard suivi d'un régime d'entretien de tacrolimus, mycophénolate et +/- corticostéroïdes après une greffe de rein. Les donneurs témoins ne sont pas suivis au-delà de la randomisation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de receveurs de FCR001 sans immunosuppression (IS), sans rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR) à 24 mois post-greffe
Délai: 24 mois après la greffe
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Indemne d'IS est défini comme ne prenant aucun médicament immunosuppresseur et ne devant pas prendre de médicaments immunosuppresseurs depuis leur sevrage. Le rejet aigu prouvé par biopsie est défini comme un grade ≥ 1A selon la classification Banff 2017 du rejet médicamenteux par anticorps et du rejet médié par les lymphocytes T dans les allogreffes rénales (Haas et al 2018). |
24 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la fonction rénale par la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD4) entre le départ post-transplantation (mois 1) et le mois 24 chez les receveurs de FCR001
Délai: 24 mois après la greffe
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24 mois après la greffe
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Proportion de bénéficiaires FCR001 indemnes de SI, sans BPAR, aux mois 36 et 60
Délai: Mois 36 et 60 après la greffe
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Mois 36 et 60 après la greffe
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Fonction de l'allogreffe (eGFR par MDRD4) et modification de l'eGFR du mois 1 au mois 24, 36 et mois 60, par traitement
Délai: Mois 1 (post-transplantation) à Mois 24, 36 et Mois 60
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Mois 1 (post-transplantation) à Mois 24, 36 et Mois 60
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Pente et différence de pente du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD4) au fil du temps jusqu'aux mois 24, 36 et 60, par traitement
Délai: Mois 24, 36 et 60
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Mois 24, 36 et 60
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Fonction de l'allogreffe (eGFR) et modification de la fonction de l'allogreffe rénale du mois 1 aux mois 24, 36 et 60 par groupe de traitement, à l'aide de la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
Délai: Mois 1 (post-greffe) à Mois 24, 36 et Mois 60
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Mois 1 (post-greffe) à Mois 24, 36 et Mois 60
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Délai jusqu'à l'événement pour le composite BPAR, perte de greffon, décès ou perdu de vue et pour chaque composante, par groupe de traitement
Délai: Mois 1 (après la greffe) aux mois 6, 12, 24, 36 et 60
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Mois 1 (après la greffe) aux mois 6, 12, 24, 36 et 60
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Incidence du critère composite de BPAR, perte de greffon ou décès, par groupe de traitement
Délai: Mois 12, 24, 36 et 60
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Mois 12, 24, 36 et 60
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Incidence du critère composite de BPAR, perte de greffon ou décès et perdu de vue, par groupe de traitement
Délai: Mois 12, 24, 36 et 60
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Mois 12, 24, 36 et 60
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Incidence des BPAR et des BPAR traités par gravité, type et résistance aux stéroïdes, par groupe de traitement
Délai: Mois 12, 24, 36 et 60
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Mois 12, 24, 36 et 60
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Incidence du rejet aigu
Délai: Mois 12, 24, 36 et 60
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Mois 12, 24, 36 et 60
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Incidence des anticorps de novo spécifiques au donneur
Délai: Mois 12, 24, 36 et 60
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Mois 12, 24, 36 et 60
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Incidence ou aggravation des résultats histologiques anormaux de rejet chronique cellulaire ou médié par les anticorps, glomérulopathie chronique, atrophie tubulaire et fibrose interstitielle, C4d, lésions induites par les inhibiteurs de la calcineurine, récidive de la maladie, néphropathie BK
Délai: Mois 12, 24, 36 et 60
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Mois 12, 24, 36 et 60
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Incidence de la thérapie de remplacement rénal par groupe de traitement
Délai: Mois 12, 24, 36 et 60
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Mois 12, 24, 36 et 60
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Incidence du BPAR ou du DFGe
Délai: Mois 12, 24, 36 et 60
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Mois 12, 24, 36 et 60
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Répartition catégorique du DFGe selon la classification des stades de l'insuffisance rénale chronique IRC par traitement
Délai: Mois 12, 24, 36 et 60
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Mois 12, 24, 36 et 60
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI ; y compris les infections), des événements indésirables graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt de l'étude et/ou du traitement
Délai: Mois 12, 24, 36 et 60
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Mois 12, 24, 36 et 60
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Incidence de la virémie BK, de la virurie, de l'infection et de la néphropathie par traitement
Délai: Mois 12, 24, 36 et 60
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Mois 12, 24, 36 et 60
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Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (protéinurie, neurotoxicité, anémie, diabète, hypertension, dyslipidémie, infections opportunistes, événements cardiovasculaires indésirables majeurs et tumeurs malignes)
Délai: Mois 12, 24, 36 et 60
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Mois 12, 24, 36 et 60
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Excrétion urinaire de protéines et d'albumine, estimée par les rapports protéines/créatinine urinaires et albumine/créatinine urinaires par groupe de traitement
Délai: Mois 12, 24, 36 et 60
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Mois 12, 24, 36 et 60
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La qualité de vie des sujets selon le questionnaire court sur la santé en 36 points (SF-36) sera analysée de manière descriptive par groupe de traitement
Délai: Mois 12, 24, 36 et 60
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Mois 12, 24, 36 et 60
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La qualité de vie des sujets selon la liste de contrôle des symptômes de l'insuffisance rénale terminale (ESRD-SCL) sera analysée de manière descriptive par groupe de traitement
Délai: Mois 12, 24, 36 et 60
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Mois 12, 24, 36 et 60
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Incidence et durée des hospitalisations et des réadmissions, selon le type de service/unité
Délai: Mois 12, 24, 36 et 60
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Mois 12, 24, 36 et 60
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iBox a prédit la survie de l'allogreffe
Délai: Mois 12 et 24 après la greffe
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Mois 12 et 24 après la greffe
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Survie du greffon et du patient et eGFR chez les receveurs de FCR001 qui ne sont que transitoirement chimériques
Délai: Mois 24, 36 et 60
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Mois 24, 36 et 60
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Décrire l'incidence et la gravité des EI (y compris les infections) et des EIG chez les donneurs FCR001
Délai: Mois 24, 36 et 60
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Mois 24, 36 et 60
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Incidence de rejet aigu, de décès, de perte de greffon rénal et de perdu de vue entre les receveurs de FCR001 qui n'ont pas atteint un chimérisme durable ou la capacité de sevrer ou de rester sans immunosuppression par rapport au bras témoin
Délai: Mois 24, 36 et 60
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Mois 24, 36 et 60
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L'incidence des perfusions autologues chez les receveurs de FCR001
Délai: Mois 6, 12, 24, 36 et 60
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Mois 6, 12, 24, 36 et 60
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L'incidence du syndrome de prise de greffe chez les receveurs de FCR001
Délai: Mois 6, 12, 24, 36 et 60
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Mois 6, 12, 24, 36 et 60
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L'incidence des transfusions de composants sanguins chez les receveurs de FCR001
Délai: Mois 6, 12, 24, 36 et 60
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Mois 6, 12, 24, 36 et 60
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Le temps de récupération des neutrophiles et des plaquettes chez les receveurs du FCR001
Délai: Mois 6, 12, 24, 36 et 60
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Mois 6, 12, 24, 36 et 60
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L'incidence de la maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte (GvHD) chez les receveurs de FCR001 sera décrite
Délai: Mois 6, 12, 24, 36 et 60
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Mois 6, 12, 24, 36 et 60
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L'incidence du chimérisme du donneur et le niveau de chimérisme par visite d'étude chez les receveurs du FCR001 seront décrits
Délai: Mois 6, 12, 24, 36 et 60
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Mois 6, 12, 24, 36 et 60
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La corrélation entre le chimérisme du donneur et l'absence d'IS) chez les receveurs de FCR001 sera décrite
Délai: Mois 6, 12, 24, 36 et 60
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Mois 6, 12, 24, 36 et 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2019
Première publication (Réel)
24 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FCR001A2301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur FCR001
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